EUS 引导细针穿刺技术的比较

EUS 引导的细针穿刺活检 (EUS-FNA) 是一种安全有效的诊断胰腺和胰周实体肿块的方法。 据报道，EUS-FNA 的诊断准确性为 62-96%。 EUS 针取标本的抽吸方法有两种，一种是使用负压注射器，另一种是毛细管取样（无抽吸）。

前一种方法被认为可以增加获得的标本的细胞结构。 然而，负压注射器会增加标本中血性物质的数量并损坏组织，从而降低标本质量。 抽吸物中的血液会稀释样本，并使直接涂片更难以解释，因为会形成凝块。

同时，由于血液染色量减少，后一种方法可能会产生具有高诊断率的小样本。 最近，EUS 引导的细针活检使用 22 号 ProCore 针使用毛细管取样，同时在针的来回移动过程中缓慢移除管心针 40 秒（毛细管取样与风格慢拉技术）用于胰腺活检据报道，与动物研究中的半抽吸（5 mL）或全抽吸（10 mL）方法相比，该方法可提供显着更高的组织充分性。

因此，我们将进行前瞻性随机临床试验，比较 EUS-FNA 中两种不同抽吸方法获得的标本的诊断充分性和准确性：使用注射器负压抽吸 (NPS) 与使用管心针慢拉技术的毛细血管取样 ( CSS）。

本研究的主要终点是评估两种抽吸方法诊断准确性的差异。 本研究是一项前瞻性随机临床试验。 本研究中使用的针头是经 FDA 和韩国食品药品监督管理局 (KFDA) 批准的传统 EUS-FNA 针头（Echotip，Cook Medical，Winston-Salem，NC）。

该程序将由一名内窥镜医师执行。 患者将在使用咪达唑仑和哌替啶的清醒镇静下接受 EUS-FNA。 除了抽吸方法外，该程序与传统的 EUS-FNA 相同。 第一个吸入方法（NPS 或 CSS）将由随机数字表分配。 第一次针通过后，下一次 EUS-FNA 将通过不同的抽吸方法完成。 使用替代抽吸方法（即，NPS 和 CSS 在一名患者身上各两次）将对每位患者进行总共四次穿刺。

样本量

1. 我们假设两种抽吸方法（NPS 和 CSS）的诊断准确率相当 (88%)，非劣效性界限为 10%。
2. 以 1% 的 alpha 误差进行双尾样本量计算以获得 80% 的功效。 使用 10% 的辍学率，目标样本量为 51（即，NPS 和 CSS 在 51 名患者中各 102 次）。

统计分析

1. 卡方检验 - 根据抽吸方法比较第一次穿刺针的样本充足性。
2. 学生 t 检验 - 最佳标本和准确诊断的穿刺次数。
3. McNemar 测试 - 根据抽吸方法比较诊断率。
4. 敏感性、特异性、准确性、阳性​​和阴性预测值。