Сравнение техники тонкоигольной аспирации под контролем ЭУЗИ

Тонкоигольная аспирация под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ТАП) является безопасным и эффективным методом диагностики солидных образований поджелудочной железы и перипанкреатических желез. Сообщается, что диагностическая точность EUS-FNA составляет 62-96%. Существует два метода аспирации для получения образцов с помощью иглы для эндоУЗИ, применение шприца с отрицательным давлением и капиллярный отбор проб (без отсасывания).

Считается, что первый метод увеличивает клеточность полученного образца. Однако шприц с отрицательным давлением может ухудшить качество образца, увеличивая количество кровянистого материала в образце и повреждая ткань. Кровь в аспирате разбавляет образец и затрудняет интерпретацию прямых мазков из-за образования сгустков.

Между тем, последний метод может дать небольшой образец с высокой диагностической ценностью из-за уменьшения количества кровавого окрашивания. Недавно для биопсии поджелудочной железы была проведена тонкоигольная биопсия под контролем ЭУЗИ иглой ProCore 22-го калибра с использованием капиллярного забора при медленном извлечении стилета в течение 40 секунд во время движения иглы вперед-назад (капиллярный забор методом медленного вытягивания). сообщается, что обеспечивает значительно более высокую адекватность ткани по сравнению с методами половинной (5 мл) или полной аспирации (10 мл) в исследованиях на животных.

Поэтому мы проведем проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором сравним диагностическую адекватность и точность образцов, полученных двумя различными методами аспирации в EUS-FNA: аспирация с отрицательным давлением с помощью шприца (NPS) и взятие проб из капилляров с помощью метода медленного вытягивания стилета ( КСС).

Первичной конечной точкой этого исследования является оценка разницы в диагностической точности между двумя методами аспирации. Это исследование является проспективным рандомизированным клиническим испытанием. Игла, используемая в этом исследовании, представляет собой обычную иглу EUS-FNA (Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC), одобренную FDA и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Кореи (KFDA).

Процедуру проводит один эндоскопист. Пациентам будет проведена EUS-FNA под седацией мидазоламом и меперидином в сознании. Процедура аналогична обычной EUS-FNA, за исключением метода аспирации. Первый метод аспирации (NPS или CSS) будет назначен по таблице случайных чисел. После первого прохода иглы следующий EUS-FNA будет выполнен другим методом аспирации. Всего у каждого пациента будет выполнено четыре прохода иглой с использованием альтернативных методов аспирации (т. е. NPS и CSS по два раза у одного пациента).

Размер образца

1. Мы предположили, что диагностическая точность двух методов аспирации (NPS и CSS) эквивалентна (88%), а предел не меньшей эффективности составляет 10%.
2. Двусторонний расчет размера выборки был выполнен с альфа-ошибкой 1% для достижения мощности 80%. Используя показатель отсева 10%, целевой размер выборки составил 51 (т. е. NPS и CSS по 102 раза у 51 пациента).

Статистический анализ

1. Тест хи-квадрат - сравнение адекватности образца 1-го прохода иглы в соответствии с методами аспирации.
2. Критерий Стьюдента — количество проходов иглой для получения оптимального образца и для точного диагноза.
3. Тест Макнемара - сравнение диагностических результатов в зависимости от методов аспирации.
4. Чувствительность, специфичность, точность, положительные и отрицательные прогностические значения.