Comparação da Técnica de Aspiração por Agulha Fina Guiada por EUS

A aspiração por agulha fina guiada por EUS (EUS-FNA) é um método seguro e eficaz para diagnosticar massas sólidas pancreáticas e peripancreáticas. A precisão diagnóstica da EUS-FNA foi relatada em 62-96%. Existem dois métodos de aspiração para obtenção de amostras com agulha EUS, aplicação de uma seringa de pressão negativa e amostragem capilar (sem sucção).

Pensa-se que o primeiro método aumenta a celularidade do espécime obtido. No entanto, uma seringa de pressão negativa pode piorar a qualidade da amostra, aumentando a quantidade de material sanguinolento na amostra e danificando o tecido. O sangue no aspirado dilui a amostra e torna os esfregaços diretos mais difíceis de interpretar porque se formam coágulos.

Enquanto isso, o último método pode produzir uma pequena amostra com alto rendimento diagnóstico devido a uma quantidade reduzida de coloração sanguínea. Recentemente, a biópsia por agulha fina guiada por EUS com agulha ProCore de calibre 22 usando amostragem capilar enquanto remove o estilete lentamente por 40 segundos durante o movimento de vaivém da agulha (amostragem capilar com estilo de técnica de tração lenta) para biópsia de pâncreas foi relatou fornecer adequação de tecido significativamente maior em comparação com os métodos de meia sucção (5 mL) ou total (10 mL) em estudos com animais.

Portanto, realizaremos o ensaio clínico randomizado prospectivo comparando a adequação diagnóstica e a precisão das amostras obtidas por dois métodos diferentes de aspiração em EUS-FNA: sucção de pressão negativa com seringa (NPS) versus amostragem capilar com técnica de tração lenta do estilete ( CSS).

O ponto final primário deste estudo é avaliar a diferença de precisão diagnóstica entre dois métodos de aspiração. Este estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo. A agulha utilizada neste estudo é uma agulha EUS-FNA convencional (Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC) aprovada pela FDA e Korea Food and Drug Administration (KFDA).

O procedimento será realizado por um endoscopista. Os pacientes serão submetidos a EUS-FNA sob sedação consciente com midazolam e meperidina. O procedimento é o mesmo que o EUS-FNA convencional, exceto o método de aspiração. O primeiro método de aspiração (NPS ou CSS) será atribuído pela tabela de números aleatórios. Após a primeira passagem da agulha, a próxima EUS-FNA será realizada por método de aspiração diferente. Um total de quatro passagens de agulha será realizado em cada paciente com métodos alternativos de aspiração (ou seja, NPS e CSS cada duas vezes em um paciente).

Tamanho da amostra

1. Assumimos que a precisão diagnóstica de dois métodos de aspiração (NPS e CSS) são equivalentes (88%) e a margem de não inferioridade é de 10%.
2. Um cálculo de tamanho de amostra bicaudal foi realizado com 1% de erro alfa para atingir 80% de poder. Usando uma taxa de abandono de 10%, o tamanho da amostra alvo foi de 51 (ou seja, NPS e CSS cada 102 vezes em 51 pacientes).

análise estatística

1. Teste qui-quadrado - Comparação da adequação do espécime da 1ª passagem da agulha de acordo com os métodos de aspiração.
2. Teste t de Student - Número de passagens da agulha para uma amostra ideal e para um diagnóstico preciso.
3. Teste de McNemar - Comparação dos rendimentos diagnósticos de acordo com os métodos de aspiração.
4. Sensibilidade, especificidade, acurácia, valores preditivos positivos e negativos.