Jämförelse av EUS-Guided Fine Needle Aspiration Technique

EUS-guidad finnålsaspiration (EUS-FNA) är en säker och effektiv metod för att diagnostisera pankreatiska och peripankreatiska fasta massor. Den diagnostiska noggrannheten för EUS-FNA har rapporterats vara 62-96 %. Det finns två aspirationsmetoder för att ta prover med EUS-nål, applicering av en undertrycksspruta och kapillärprovtagning (utan sug).

Den förra metoden tros öka cellulariteten hos erhållet prov. En undertrycksspruta kan dock försämra provkvaliteten genom att öka mängden blodigt material i provet och skada vävnaden. Blod i aspiratet späder ut provet och gör direkta utstryk svårare att tolka eftersom det bildas blodproppar.

Samtidigt kan den senare metoden ge ett litet prov med ett högt diagnostiskt utbyte på grund av en minskad mängd sällsynt färgning. Nyligen var EUS-vägledd finnålsbiopsi med 22-gauge ProCore-nål med kapillärprovtagning samtidigt som man tog bort stiletten långsamt i 40 sekunder under nålens fram och tillbaka-rörelse (kapillärprovtagning med stil långsam-pull-teknik) för pankreasbiopsi. rapporterats ge signifikant högre vävnadsadekvitet jämfört med metoder för halv- (5 ml) eller full sugning (10 ml) i djurstudier.

Därför kommer vi att utföra den prospektiva randomiserade kliniska prövningen som jämför den diagnostiska adekvansen och noggrannheten hos proverna som erhållits med två olika aspirationsmetoder i EUS-FNA: negativt trycksug med spruta (NPS) vs kapillärprovtagning med stilettslow-pull-teknik ( CSS).

Den primära slutpunkten för denna studie är att utvärdera skillnaden i diagnostisk noggrannhet mellan två aspirationsmetoder. Denna studie är en prospektiv randomiserad klinisk prövning. Nålen som används i denna studie är en konventionell EUS-FNA-nål (Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC) godkänd av FDA och Korea Food and Drug Administration (KFDA).

Ingreppet kommer att utföras av en endoskopist. Patienterna kommer att genomgå EUS-FNA under medveten sedering med midazolam och meperidin. Proceduren är densamma som konventionell EUS-FNA förutom aspirationsmetoden. Den första aspirationsmetoden (NPS eller CSS) kommer att tilldelas genom slumptalstabell. Efter första nålpassage kommer nästa EUS-FNA att göras med en annan aspirationsmetod. Totalt fyra gånger av nålpassage kommer att utföras i varje patient med alternativa aspirationsmetoder (d.v.s. NPS och CSS var två gånger i en patient).

Provstorlek

1. Vi antog att den diagnostiska noggrannheten för två aspirationsmetoder (NPS och CSS) är likvärdiga (88%) och att non-inferiority-marginalen är 10%.
2. En dubbelsidig beräkning av provstorleken utfördes med 1 % alfafel för att uppnå 80 % effekt. Med en avhoppsfrekvens på 10 % var målprovstorleken 51 (dvs NPS och CSS var 102 gånger hos 51 patienter).

Statistiska analyser

1. Chi-kvadrattest - Jämför provets tillräcklighet för första nålpassage enligt aspirationsmetoderna.
2. Elevens t-test - Antal nålpassningar för optimalt prov och för noggrann diagnos.
3. McNemar-test - Jämföra de diagnostiska utbytena enligt aspirationsmetoderna.
4. Sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positiva och negativa prediktiva värden.