Comparaison de la technique d'aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS

L'aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS (EUS-FNA) est une méthode sûre et efficace pour diagnostiquer les masses solides pancréatiques et péripancréatiques. La précision diagnostique de l'EUS-FNA a été rapportée comme étant de 62 à 96 %. Il existe deux méthodes d'aspiration pour obtenir des échantillons avec une aiguille EUS, l'application d'une seringue à pression négative et le prélèvement capillaire (sans aspiration).

On pense que la première méthode augmente la cellularité de l'échantillon obtenu. Cependant, une seringue à pression négative peut aggraver la qualité de l'échantillon en augmentant la quantité de matière sanglante dans l'échantillon et en endommageant les tissus. Le sang dans l'aspiration dilue l'échantillon et rend les frottis directs plus difficiles à interpréter car des caillots se forment.

Pendant ce temps, cette dernière méthode pourrait donner un petit échantillon avec un rendement diagnostique élevé en raison d'une quantité réduite de coloration sanguine. Récemment, une biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS avec une aiguille ProCore de calibre 22 utilisant un échantillonnage capillaire tout en retirant lentement le stylet pendant 40 secondes pendant le mouvement de va-et-vient de l'aiguille (échantillonnage capillaire avec une technique de tirage lent de style) pour la biopsie du pancréas a été rapporté pour fournir une adéquation tissulaire significativement plus élevée par rapport aux méthodes de demi-aspiration (5 ml) ou d'aspiration complète (10 ml) dans les études animales.

Par conséquent, nous réaliserons l'essai clinique randomisé prospectif comparant l'adéquation et la précision diagnostiques des échantillons obtenus par deux méthodes d'aspiration différentes dans l'EUS-FNA : l'aspiration à pression négative avec seringue (NPS) par rapport à l'échantillonnage capillaire avec la technique de tirage lent du stylet ( CSS).

Le point final principal de cette étude est d'évaluer la différence de précision diagnostique entre deux méthodes d'aspiration. Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé. L'aiguille utilisée dans cette étude est une aiguille EUS-FNA conventionnelle (Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC) approuvée par la FDA et la Korea Food and Drug Administration (KFDA).

La procédure sera effectuée par un seul endoscopiste. Les patients subiront une EUS-FNA sous sédation consciente avec du midazolam et de la mépéridine. La procédure est la même que celle de l'EUS-FNA conventionnelle, à l'exception de la méthode d'aspiration. La première méthode d'aspiration (NPS ou CSS) sera attribuée par table de nombres aléatoires. Après le premier passage à l'aiguille, la prochaine EUS-FNA sera effectuée par une méthode d'aspiration différente. Un total de quatre passages d'aiguille sera effectué chez chaque patient avec des méthodes d'aspiration alternatives (c'est-à-dire, NPS et CSS chacun deux fois chez un patient).

Taille de l'échantillon

1. Nous avons supposé que la précision diagnostique des deux méthodes d'aspiration (NPS et CSS) est équivalente (88 %) et que la marge de non-infériorité est de 10 %.
2. Un calcul bilatéral de la taille de l'échantillon a été effectué avec une erreur alpha de 1 % pour atteindre une puissance de 80 %. En utilisant un taux d'abandon de 10 %, la taille de l'échantillon cible était de 51 (c'est-à-dire, NPS et CSS chacun 102 fois chez 51 patients).

analyses statistiques

1. Test du chi carré - Comparaison de l'adéquation de l'échantillon au 1er passage de l'aiguille selon les méthodes d'aspiration.
2. Test t de Student - Nombre de passages d'aiguille pour un échantillon optimal et un diagnostic précis.
3. Test de McNemar - Comparaison des rendements diagnostiques selon les méthodes d'aspiration.
4. Sensibilité, spécificité, précision, valeurs prédictives positives et négatives.