Az EUS által irányított finomtűs aspirációs technika összehasonlítása
Az EUS által vezérelt finomtűs aspirációs technika összehasonlítása: Negatív nyomású szívás fecskendővel vs. kapilláris mintavétel Stylet Slow Pull technikával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EUS-vezérelt finomtűs aspiráció (EUS-FNA) biztonságos és hatékony módszer a hasnyálmirigy és a peripancreatikus szilárd tömegek diagnosztizálására. A jelentések szerint az EUS-FNA diagnosztikai pontossága 62-96%. Két aspirációs módszer létezik a minták EUS tűvel történő vételére, negatív nyomású fecskendő alkalmazása és kapilláris mintavétel (szívás nélkül).
Az előbbi módszerről azt gondolják, hogy növeli a kapott minta sejtességét. A negatív nyomású fecskendő azonban ronthatja a minta minőségét azáltal, hogy megnöveli a véres anyag mennyiségét a mintában és károsítja a szövetet. Az aspirátumban lévő vér hígítja a mintát, és megnehezíti a közvetlen kenet értelmezését, mivel vérrögök képződnek.
Mindeközben az utóbbi módszerrel kis mintát kaphatunk, magas diagnosztikai hozammal, mivel a csökkent szangvinikus festődés mértéke. A közelmúltban a hasnyálmirigy-biopsziához 22-es ProCore tűvel végzett EUS-vezérelt finomtű-biopsziát végeztek kapilláris mintavétellel, miközben a tű ide-oda mozgatása közben lassan 40 másodpercig eltávolították a mandrillt (kapilláris mintavétel stílusos lassú húzás technikával). kimutatták, hogy szignifikánsan nagyobb szöveti megfelelőséget biztosítanak, mint a fél (5 ml) vagy a teljes szívás (10 ml) módszerekkel végzett állatkísérletek során.
Ezért végezzük el a prospektív randomizált klinikai vizsgálatot, amely az EUS-FNA-ban két különböző aspirációs módszerrel nyert minták diagnosztikai megfelelőségét és pontosságát hasonlítja össze: negatív nyomású szívás fecskendővel (NPS) vs. kapilláris mintavétel stylet slow-pull technikával ( CSS).
A tanulmány elsődleges végpontja a diagnosztikai pontosság különbségének értékelése két aspirációs módszer között. Ez a tanulmány egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat. A tanulmányban használt tű egy hagyományos EUS-FNA tű (Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC), amelyet az FDA és a Korea Food and Drug Administration (KFDA) hagyott jóvá.
Az eljárást egy endoszkópos végzi. A betegek EUS-FNA-n esnek át, tudatos szedáció alatt midazolammal és meperidinnel. Az eljárás megegyezik a hagyományos EUS-FNA-val, kivéve az aspirációs módszert. Az első aspirációs módszer (NPS vagy CSS) véletlenszám-táblázattal lesz hozzárendelve. Az első tű átengedése után a következő EUS-FNA más leszívási módszerrel történik. Minden betegnél összesen négy alkalommal hajtanak végre tűt alternatív aspirációs módszerekkel (azaz NPS-sel és CSS-sel kétszer egy betegnél).
Minta nagysága
- Feltételeztük, hogy két aspirációs módszer (NPS és CSS) diagnosztikai pontossága ekvivalens (88%), és a non-inferiority margin 10%.
- Kétirányú mintaméret-számítást végeztünk 1%-os alfa hibával a 80%-os teljesítmény eléréséhez. 10%-os lemorzsolódást alkalmazva a célmintanagyság 51 volt (azaz NPS és CSS 102-szer 51 betegnél).
statisztikai elemzések
- Khi-négyzet teszt - Az 1. tűpassz minta megfelelőségének összehasonlítása az aspirációs módszerek szerint.
- Student-féle t-teszt – A tűvel való áthaladások száma az optimális minta és a pontos diagnózis érdekében.
- McNemar teszt - A diagnosztikai hozamok összehasonlítása az aspirációs módszerek szerint.
- Érzékenység, specifitás, pontosság, pozitív és negatív prediktív értékek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Do Hyun Park, MD, PhD
- Telefonszám: +82230103194
- E-mail: dhpark@amc.seoul.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasnyálmirigy szilárd tömegű betegek, akiknél EUS-FNA szükséges a diagnózishoz
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 20 év
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
- Vérzési hajlam (vérlemezke < 50 000/mm3 és/vagy PT INR > 1,5)
- Nem sikerült megérteni és/vagy elolvasni a tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Negatív nyomású fecskendő
EUS-FNA negatív nyomású szívással fecskendővel
|
Az EUS által vezérelt finom tűs aspirációt egyetlen tapasztalt endoszkópos (D.H.P) végzi egy hagyományos lineáris echoendoszkóppal (GF-UCT240, Olympus Optical Tokyo, Japán), midazolámmal és meperidinnel végzett tudatos szedáció mellett.
Az optimális szúrási hely meghatározása után a szúrást egy 22-es EchoTip tűvel (Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC) valós idejű EUS képalkotás irányításával végzik el.
Ezt követően a tűt lassan eltávolítják, miközben a tűt 15-ször ide-oda mozgatják (kapilláris mintavételi módszer mandron lassú húzás technikával), vagy negatív nyomású 10 ml-es fecskendőt alkalmaznak (negatív nyomású fecskendőszívás).
Összesen 4 tűszúrást kell végezni a lézión, a fenti két aspirációs módszerrel felváltva.
|
|
Kísérleti: Kapilláris mintavétel lassú húzással
EUS-FNA kapilláris mintavétellel, stylet slow-pull technikával
|
Az EUS által vezérelt finom tűs aspirációt egyetlen tapasztalt endoszkópos (D.H.P) végzi egy hagyományos lineáris echoendoszkóppal (GF-UCT240, Olympus Optical Tokyo, Japán), midazolámmal és meperidinnel végzett tudatos szedáció mellett.
Az optimális szúrási hely meghatározása után a szúrást egy 22-es EchoTip tűvel (Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC) valós idejű EUS képalkotás irányításával végzik el.
Ezt követően a tűt lassan eltávolítják, miközben a tűt 15-ször ide-oda mozgatják (kapilláris mintavételi módszer mandron lassú húzás technikával), vagy negatív nyomású 10 ml-es fecskendőt alkalmaznak (negatív nyomású fecskendőszívás).
Összesen 4 tűszúrást kell végezni a lézión, a fenti két aspirációs módszerrel felváltva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valódi pozitív vagy valódi negatív eredmények aránya a patológiában
Időkeret: A patológiás eredményeket az EUS-FNA után 7 napon belül jelentik.
|
Hasonlítsa össze a két csoportot (NPS vs. CSS) az EUS-FNA kóros pontosságával (igazi pozitív vagy valódi negatív arány).
|
A patológiás eredményeket az EUS-FNA után 7 napon belül jelentik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Do Hyun Park, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUSFNA20130574
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .