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EUS ガイド付き細針吸引法の比較

2013年8月15日 更新者：Do Hyun Park、Asan Medical Center

EUS ガイド付き細針吸引法の比較: シリンジによる負圧吸引と、スタイレット スロー プル法によるキャピラリー サンプリング

EUS ガイド下穿刺吸引 (EUS-FNA) は、膵臓および膵臓周囲の固形塊を診断するための安全で効果的な方法です。 この研究の目的は、EUS-FNA の 2 つの吸引方法を比較することです: シリンジによる負圧吸引と、スタイレット スロー プル法によるキャピラリー サンプリングです。 2 つの吸引方法で EUS-FNA によって得られた標本の診断の妥当性と精度を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

EUS ガイド下穿刺吸引 (EUS-FNA) は、膵臓および膵臓周囲の固形塊を診断するための安全で効果的な方法です。 EUS-FNA の診断精度は 62 ～ 96% と報告されています。 EUS針で検体を採取する吸引方法には、負圧注射器の適用とキャピラリーサンプリング（吸引なし）の2つがあります。

前者の方法は、得られた標本の細胞性を高めると考えられています。 ただし、負圧注射器は、検体中の血液物質の量を増やし、組織を損傷することにより、検体の品質を悪化させる可能性があります。 吸引物中の血液はサンプルを希釈し、血栓が形成されるため、直接塗抹標本の解釈をより困難にします。

一方、後者の方法では、血色染色の量が減少するため、診断率の高い少量のサンプルが得られる可能性があります。 最近、膵臓生検のための針の往復運動中に40秒間スタイレットをゆっくりと取り外しながら、キャピラリーサンプリングを使用する22ゲージのProCore針を用いたEUS誘導細針生検（スタイルスロープル法によるキャピラリーサンプリング）が行われました。動物実験では、半吸引 (5 mL) または完全吸引 (10 mL) 法と比較して、有意に高い組織適合性が得られることが報告されています。

したがって、EUS-FNA の 2 つの異なる吸引方法によって得られた検体の診断の妥当性と精度を比較する前向きランダム化臨床試験を実施します: シリンジ (NPS) による負圧吸引と、スタイレット スロー プル法によるキャピラリー サンプリング ( CSS)。

この研究の主要なエンドポイントは、2 つの吸引法の診断精度の違いを評価することです。 この研究は前向きランダム化臨床試験です。 この研究で使用される針は、FDA および韓国食品医薬品局 (KFDA) によって承認された従来の EUS-FNA 針 (Echotip、クック メディカル、ノースカロライナ州ウィンストン セーラム) です。

手術は内視鏡医1名で行います。 患者は、ミダゾラムとメペリジンによる意識下鎮静下で EUS-FNA を受けます。 手順は、吸引法以外は従来の EUS-FNA と同じです。 最初の吸引方法 (NPS または CSS) は、乱数テーブルによって割り当てられます。 最初の針通過後、次の EUS-FNA は別の吸引方法で行われます。 合計 4 回の針の通過は、代替の吸引方法 (つまり、1 人の患者でそれぞれ 2 回の NPS と CSS) を使用して、各患者で実行されます。

サンプルサイズ

  1. 2 つの吸引法 (NPS と CSS) の診断精度は同等 (88%) であり、非劣性マージンは 10% であると仮定しました。
  2. 80% の検出力を達成するために、1% のアルファ エラーで両側サンプル サイズの計算が実行されました。 10% の脱落率を使用すると、目標サンプル サイズは 51 でした (つまり、51 人の患者で NPS と CSS をそれぞれ 102 回)。

統計分析

  1. カイ 2 乗検定 - 吸引方法による 1 回目の針通過の標本の妥当性を比較します。
  2. スチューデントの t 検定 - 最適な標本と正確な診断のための針通過回数。
  3. マクネマー検定 - 吸引法による診断結果の比較。
  4. 感度、特異度、精度、陽性および陰性の予測値。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断にEUS-FNAが必要な膵充実性腫瘤の患者
  • インフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • 年齢 < 20 歳
  • 活発な消化管出血
  • 出血傾向 (血小板 < 50,000/mm3 および/または PT INR > 1.5)
  • -インフォームドコンセントを理解および/または読むことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：陰圧注射器
シリンジによる負圧吸引のEUS-FNA
手順：EUS-FNA
EUS ガイド付き細針吸引は、ミダゾラムとメペリジンによる意識下鎮静下で、従来のリニア アレイ超音波内視鏡 (GF-UCT240、オリンパス オプティカル東京、日本) を使用して、1 人の経験豊富な内視鏡医 (D.H.P) によって実行されます。 最適な穿刺部位が決定された後、リアルタイム EUS イメージングによって誘導される 22 ゲージの EchoTip 針 (Cook Endoscopy、Winston-Salem、NC) を使用して穿刺が行われます。 その後、針を前後に 15 回 (スタイレット スロー プル法によるキャピラリー サンプリング法) 移動させたり、負圧 10 mL 注射器を適用したり (負圧注射器吸引) しながら、スタイレットをゆっくりと取り外します。 上記の2つの吸引方法を交互に使用して、病変に対して合計4回の針通過が行われます。
デバイス：超音波内視鏡 オリンパス GF-UCT240
実験的：スロープルによるキャピラリーサンプリング
スタイレット スロー プル法によるキャピラリー サンプリングによる EUS-FNA
手順：EUS-FNA
EUS ガイド付き細針吸引は、ミダゾラムとメペリジンによる意識下鎮静下で、従来のリニア アレイ超音波内視鏡 (GF-UCT240、オリンパス オプティカル東京、日本) を使用して、1 人の経験豊富な内視鏡医 (D.H.P) によって実行されます。 最適な穿刺部位が決定された後、リアルタイム EUS イメージングによって誘導される 22 ゲージの EchoTip 針 (Cook Endoscopy、Winston-Salem、NC) を使用して穿刺が行われます。 その後、針を前後に 15 回 (スタイレット スロー プル法によるキャピラリー サンプリング法) 移動させたり、負圧 10 mL 注射器を適用したり (負圧注射器吸引) しながら、スタイレットをゆっくりと取り外します。 上記の2つの吸引方法を交互に使用して、病変に対して合計4回の針通過が行われます。
デバイス：超音波内視鏡 オリンパス GF-UCT240

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学における真陽性または真陰性の結果の割合
時間枠：病理学的結果は、EUS-FNA 後 7 日以内に報告されます。
2 つのグループ (NPS 対 CSS) を EUS-FNA による病理学的精度 (真陽性または真陰性の割合) と比較します。
病理学的結果は、EUS-FNA 後 7 日以内に報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Do Hyun Park, MD, PhD、University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月15日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EUSFNA20130574

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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