Sammenligning av EUS-Guided Fine Needle Aspiration Technique

EUS-veiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) er en sikker og effektiv metode for å diagnostisere faste masser i bukspyttkjertelen og bukspyttkjertelen. Den diagnostiske nøyaktigheten til EUS-FNA er rapportert å være 62-96 %. Det er to aspirasjonsmetoder for å ta prøver med EUS-nål, påføring av en undertrykkssprøyte og kapillærprøvetaking (uten sug).

Den førstnevnte metoden antas å øke cellulariteten til oppnådd prøve. Imidlertid kan en undertrykkssprøyte forverre prøvekvaliteten ved å øke mengden blodig materiale i prøven og skade vevet. Blod i aspiratet fortynner prøven og gjør direkte utstryk vanskeligere å tolke fordi det dannes blodpropper.

I mellomtiden kan den sistnevnte metoden gi en liten prøve med et høyt diagnostisk utbytte på grunn av en redusert mengde blodig farging. Nylig ble EUS-veiledet finnålsbiopsi med 22-gauge ProCore-nål ved bruk av kapillærprøvetaking mens stiletten ble fjernet sakte i 40 sekunder under frem og tilbake-bevegelse av nålen (kapillærprøvetaking med stilig saktetrekk-teknikk) for bukspyttkjertelbiopsi. rapportert å gi betydelig høyere vevtilstrekkelighet sammenlignet med halv- (5 mL) eller full sugemetoder (10 mL) i dyrestudier.

Derfor vil vi utføre den prospektive, randomiserte kliniske studien som sammenligner den diagnostiske tilstrekkeligheten og nøyaktigheten til prøvene oppnådd ved to forskjellige aspirasjonsmetoder i EUS-FNA: negativt trykksuging med sprøyte (NPS) vs. kapillærprøvetaking med stilett-slow-pull-teknikk ( CSS).

Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere forskjellen i diagnostisk nøyaktighet mellom to aspirasjonsmetoder. Denne studien er en prospektiv randomisert klinisk studie. Nålen som brukes i denne studien er en konvensjonell EUS-FNA-nål (Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC) godkjent av FDA og Korea Food and Drug Administration (KFDA).

Prosedyren vil bli utført av en endoskopist. Pasientene vil gjennomgå EUS-FNA under bevisst sedasjon med midazolam og meperidin. Prosedyren er den samme som konvensjonell EUS-FNA bortsett fra aspirasjonsmetoden. Den første aspirasjonsmetoden (NPS eller CSS) vil bli tildelt etter tilfeldig talltabell. Etter første nålpassasje vil neste EUS-FNA gjøres med en annen aspirasjonsmetode. Totalt fire ganger kanylepasseringer vil bli utført hos hver pasient med alternative aspirasjonsmetoder (dvs. NPS og CSS hver to ganger hos én pasient).

Prøvestørrelse

1. Vi antok at den diagnostiske nøyaktigheten til to aspirasjonsmetoder (NPS og CSS) er ekvivalente (88 %) og at ikke-mindreverdighetsmarginen er 10 %.
2. En tosidet prøvestørrelsesberegning ble utført med 1 % alfafeil for å oppnå 80 % kraft. Ved å bruke en frafallsrate på 10 % var målprøvestørrelsen 51 (dvs. NPS og CSS hver 102 ganger hos 51 pasienter).

statistiske analyser

1. Chi-square-test - Sammenligning av prøvetilstrekkelighet for 1. nålpassering i henhold til aspirasjonsmetodene.
2. Elevens t-test - Antall nålepasseringer for optimal prøve og for nøyaktig diagnose.
3. McNemar-test - Sammenligning av diagnostiske utbytter i henhold til aspirasjonsmetodene.
4. Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positive og negative prediktive verdier.