Confronto della tecnica di aspirazione con ago sottile guidata da EUS

L'aspirazione con ago sottile guidata da EUS (EUS-FNA) è un metodo sicuro ed efficace per la diagnosi di masse solide pancreatiche e peripancreatiche. È stato riportato che l'accuratezza diagnostica di EUS-FNA è del 62-96%. Esistono due metodi di aspirazione per ottenere campioni con ago EUS, applicazione di una siringa a pressione negativa e campionamento capillare (senza aspirazione).

Si ritiene che il primo metodo aumenti la cellularità del campione ottenuto. Tuttavia, una siringa a pressione negativa può peggiorare la qualità del campione aumentando la quantità di sangue nel campione e danneggiando il tessuto. Il sangue nell'aspirato diluisce il campione e rende gli strisci diretti più difficili da interpretare perché si formano coaguli.

Nel frattempo, quest'ultimo metodo potrebbe produrre un piccolo campione con un'elevata resa diagnostica a causa di una ridotta quantità di colorazione sanguigna. Recentemente, la biopsia con ago sottile guidata da EUS con ago ProCore calibro 22 utilizzando il campionamento capillare durante la rimozione del mandrino lentamente per 40 secondi durante il movimento avanti e indietro dell'ago (prelievo capillare con tecnica di tiraggio lento dello stile) per la biopsia del pancreas è stata segnalato per fornire un'adeguatezza tissutale significativamente più elevata rispetto ai metodi di mezza aspirazione (5 mL) o completa (10 mL) negli studi sugli animali.

Pertanto, eseguiremo lo studio clinico prospettico randomizzato confrontando l'adeguatezza e l'accuratezza diagnostica dei campioni ottenuti con due diversi metodi di aspirazione in EUS-FNA: aspirazione a pressione negativa con siringa (NPS) vs. campionamento capillare con tecnica a tiraggio lento dello stiletto ( CSS).

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la differenza di accuratezza diagnostica tra due metodi di aspirazione. Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato. L'ago utilizzato in questo studio è un ago EUS-FNA convenzionale (Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC) approvato dalla FDA e dalla Korea Food and Drug Administration (KFDA).

La procedura sarà eseguita da un endoscopista. I pazienti saranno sottoposti a EUS-FNA in sedazione cosciente con midazolam e meperidina. La procedura è la stessa dell'EUS-FNA convenzionale, ad eccezione del metodo di aspirazione. Il primo metodo di aspirazione (NPS o CSS) sarà assegnato da una tabella di numeri casuali. Dopo il primo passaggio dell'ago, il successivo EUS-FNA verrà eseguito con un diverso metodo di aspirazione. Verrà eseguito un totale di quattro volte di passaggi dell'ago in ciascun paziente con metodi di aspirazione alternativi (vale a dire, NPS e CSS ciascuno due volte in un paziente).

Misura di prova

1. Abbiamo ipotizzato che l'accuratezza diagnostica di due metodi di aspirazione (NPS e CSS) sia equivalente (88%) e che il margine di non inferiorità sia del 10%.
2. È stato eseguito un calcolo della dimensione del campione a due code con un errore alfa dell'1% per raggiungere l'80% di potenza. Utilizzando un tasso di abbandono del 10%, la dimensione del campione target era 51 (ovvero, NPS e CSS ciascuno 102 volte in 51 pazienti).

analisi statistiche

1. Test del chi quadrato - Confronto dell'adeguatezza del campione del 1° passaggio dell'ago secondo i metodi di aspirazione.
2. Test t di Student - Numero di passaggi dell'ago per un campione ottimale e per una diagnosi accurata.
3. Test McNemar - Confronto delle rese diagnostiche secondo le metodiche di aspirazione.
4. Sensibilità, specificità, accuratezza, valori predittivi positivi e negativi.