Sammenligning af EUS-Guided Fine Needle Aspiration Technique

EUS-guidet fine needle aspiration (EUS-FNA) er en sikker og effektiv metode til diagnosticering af pancreas og peripancreatiske faste masser. Den diagnostiske nøjagtighed af EUS-FNA er blevet rapporteret til at være 62-96 %. Der er to aspirationsmetoder til at tage prøver med EUS-nål, påføring af en undertrykssprøjte og kapillærprøvetagning (uden sugning).

Den førstnævnte metode menes at øge cellulariteten af ​​opnået prøve. En undertrykssprøjte kan dog forværre prøvekvaliteten ved at øge mængden af ​​blodigt materiale i prøven og beskadige vævet. Blod i aspiratet fortynder prøven og gør direkte udstrygning sværere at fortolke, fordi der dannes blodpropper.

I mellemtiden kan den sidstnævnte metode give en lille prøve med et højt diagnostisk udbytte på grund af en reduceret mængde af blodig farvning. For nylig blev EUS-styret finnålsbiopsi med 22-gauge ProCore-nål ved hjælp af kapillærprøvetagning, mens stiletten fjernedes langsomt i 40 sekunder under nålens frem og tilbage bevægelse (kapillærprøvetagning med stil langsom-træk-teknik) til pancreasbiopsi. rapporteret at give signifikant højere vævsdækning sammenlignet med halv- (5 ml) eller fuld sugning (10 ml) metoder i dyreforsøg.

Derfor vil vi udføre det prospektive randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner den diagnostiske tilstrækkelighed og nøjagtighed af prøverne opnået ved to forskellige aspirationsmetoder i EUS-FNA: negativt tryksugning med sprøjte (NPS) vs. kapillærprøvetagning med stilet slow-pull teknik ( CSS).

Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er at evaluere forskellen i diagnostisk nøjagtighed mellem to aspirationsmetoder. Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg. Nålen, der blev brugt i denne undersøgelse, er en konventionel EUS-FNA nål (Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC) godkendt af FDA og Korea Food and Drug Administration (KFDA).

Indgrebet vil blive udført af en endoskopist. Patienterne vil gennemgå EUS-FNA under bevidst sedation med midazolam og meperidin. Proceduren er den samme som konventionel EUS-FNA undtagen aspirationsmetoden. Den første aspirationsmetode (NPS eller CSS) vil blive tildelt ved hjælp af en tilfældig taltabel. Efter første nålepassage vil den næste EUS-FNA blive udført med en anden aspirationsmetode. Der udføres i alt fire gange kanylepasseringer hos hver patient med alternative aspirationsmetoder (dvs. NPS og CSS hver to gange hos én patient).

Prøvestørrelse

1. Vi antog, at den diagnostiske nøjagtighed af to aspirationsmetoder (NPS og CSS) er ækvivalente (88%), og at non-inferiority marginen er 10%.
2. En tosidet prøvestørrelsesberegning blev udført med 1 % alfa-fejl for at opnå 80 % effekt. Ved at bruge en frafaldsrate på 10 % var målprøvestørrelsen 51 (dvs. NPS og CSS hver 102 gange hos 51 patienter).

Statistiske analyser

1. Chi-square test - Sammenligning af prøvetilstrækkeligheden ved 1. nålepassage i henhold til aspirationsmetoderne.
2. Elevens t-test - Antal nålegennemgange for optimal prøve og for nøjagtig diagnose.
3. McNemar test - Sammenligning af de diagnostiske udbytter i henhold til aspirationsmetoderne.
4. Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positive og negative prædiktive værdier.