Porównanie techniki aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą EUS

Aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą EUS (EUS-FNA) jest bezpieczną i skuteczną metodą diagnozowania litych guzów trzustki i okołotrzustki. Dokładność diagnostyczna EUS-FNA ocenia się na 62-96%. Istnieją dwie metody pobierania próbek za pomocą igły EUS, zastosowanie strzykawki podciśnieniowej oraz próbkowanie kapilarne (bez odsysania).

Uważa się, że ta pierwsza metoda zwiększa komórkowość otrzymanego preparatu. Jednak strzykawka podciśnieniowa może pogorszyć jakość próbki, zwiększając ilość krwistego materiału w próbce i uszkadzając tkankę. Krew w aspiracie rozcieńcza próbkę i utrudnia interpretację bezpośrednich rozmazów, ponieważ tworzą się skrzepy.

Tymczasem ta druga metoda może dać małą próbkę o wysokiej wydajności diagnostycznej ze względu na zmniejszoną ilość krwistego barwienia. Ostatnio biopsję cienkoigłową pod kontrolą EUS igłą ProCore 22 G przy użyciu kapilarnego pobierania próbek z powolnym usuwaniem mandrynu przez 40 sekund podczas ruchu igły tam i z powrotem (pobieranie próbek kapilarnych metodą powolnego ciągnięcia) w celu wykonania biopsji trzustki w badaniach na zwierzętach stwierdzono, że zapewnia znacznie wyższą adekwatność tkankową w porównaniu z metodą połowy (5 ml) lub pełnego odsysania (10 ml).

W związku z tym przeprowadzimy prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące adekwatność i dokładność diagnostyczną próbek uzyskanych dwiema różnymi metodami aspiracji w EUS-FNA: odsysanie podciśnieniowe za pomocą strzykawki (NPS) vs. CSS).

Głównym punktem końcowym tego badania jest ocena różnicy w dokładności diagnostycznej między dwiema metodami aspiracji. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym. Igła stosowana w tym badaniu to konwencjonalna igła EUS-FNA (Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC) zatwierdzona przez FDA i Koreańską Agencję ds. Żywności i Leków (KFDA).

Zabieg będzie wykonywany przez jednego endoskopistę. Pacjenci będą poddani EUS-FNA w stanie świadomej sedacji midazolamem i meperydyną. Procedura jest taka sama jak w przypadku konwencjonalnej EUS-FNA, z wyjątkiem metody aspiracji. Pierwsza metoda aspiracji (NPS lub CSS) zostanie przypisana przez tablicę liczb losowych. Po pierwszym pasażu igłą następna EUS-FNA zostanie wykonana inną metodą aspiracji. W sumie u każdego pacjenta zostaną wykonane cztery przejścia igłą za pomocą alternatywnych metod aspiracji (tj. NPS i CSS dwa razy u jednego pacjenta).

Wielkość próbki

1. Przyjęliśmy, że trafność diagnostyczna dwóch metod aspiracji (NPS i CSS) jest równoważna (88%), a margines non-inferiority wynosi 10%.
2. Dwustronne obliczenie wielkości próbki przeprowadzono z 1% błędem alfa, aby osiągnąć 80% mocy. Stosując 10% wskaźnik rezygnacji, docelowa wielkość próby wynosiła 51 (tj. NPS i CSS po 102 razy u 51 pacjentów).

Analizy statystyczne

1. Test chi-kwadrat - Porównanie adekwatności próbki przy pierwszym przejściu igły według metod aspiracji.
2. Test t-Studenta — liczba przejść igły w celu uzyskania optymalnej próbki i dokładnej diagnozy.
3. Test McNemara - Porównanie wydajności diagnostycznych według metod aspiracji.
4. Czułość, specyficzność, dokładność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne.