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EUS 유도 미세침 흡인 기법의 비교

2013년 8월 15일 업데이트: Do Hyun Park, Asan Medical Center

EUS 유도 미세침 흡인 기법의 비교: 주사기를 이용한 음압 흡입 vs. Stylet Slow-pull 기법을 이용한 모세관 샘플링

EUS 유도 세침 흡인(EUS-FNA)은 췌장 및 췌장 주위 고형 덩어리를 진단하는 안전하고 효과적인 방법입니다. 이 연구의 목적은 EUS-FNA에서 두 가지 흡인 방법을 비교하는 것입니다: 주사기를 사용한 음압 흡입과 스타일렛 저속 당김 기법을 사용한 모세관 샘플링. 두 가지 흡인 방법으로 EUS-FNA로 얻은 검체의 진단적 적합성과 정확성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

EUS 유도 세침 흡인(EUS-FNA)은 췌장 및 췌장 주위 고형 덩어리를 진단하는 안전하고 효과적인 방법입니다. EUS-FNA의 진단 정확도는 62~96%로 보고되고 있다. EUS 바늘로 검체를 얻기 위한 흡인 방법에는 음압 주사기를 사용하는 것과 모세관 샘플링(흡인 없이)의 두 가지가 있습니다.

전자의 방법은 얻은 표본의 세포질을 증가시키는 것으로 생각됩니다. 그러나 음압 주사기는 검체 내 혈액 물질의 양을 증가시키고 조직을 손상시켜 검체 품질을 악화시킬 수 있습니다. 흡인물의 혈액은 검체를 희석시키고 혈전이 형성되기 때문에 직접 도말을 해석하기 어렵게 만듭니다.

한편, 후자의 방법은 다혈질 염색의 양이 감소하기 때문에 진단 수율이 높은 작은 샘플을 얻을 수 있습니다. 최근에는 췌장 생검을 위해 바늘의 왕복 운동 중에 40초 동안 천천히 스타일렛을 제거하면서 모세관 샘플링을 사용하는 22게이지 ProCore 바늘을 이용한 EUS 유도 미세침 생검(모세관 샘플링 with style slow-pull 기법)이 동물 연구에서 절반 흡입(5mL) 또는 완전 흡입(10mL) 방법에 비해 상당히 높은 조직 적절성을 제공하는 것으로 보고되었습니다.

따라서 우리는 EUS-FNA에서 두 가지 다른 흡인법(NPS)과 탐침을 이용한 모세혈관 채취법( CSS).

이 연구의 1차 종료점은 두 가지 흡인 방법 간의 진단 정확도 차이를 평가하는 것입니다. 이 연구는 전향적 무작위 임상 시험입니다. 본 연구에서 사용된 바늘은 FDA와 한국식품의약국(KFDA)의 승인을 받은 기존의 EUS-FNA 바늘(Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC)이다.

절차는 한 명의 내시경 의사가 수행합니다. 환자는 미다졸람과 메페리딘을 사용하여 의식이 진정된 상태에서 EUS-FNA를 받게 됩니다. 흡인법을 제외하고 절차는 기존의 EUS-FNA와 동일합니다. 첫 번째 흡인 방법(NPS 또는 CSS)은 난수 테이블로 지정됩니다. 첫 바늘 통과 후 다음 EUS-FNA는 다른 흡인 방법으로 수행됩니다. 다른 흡인 방법(즉, 한 환자에서 NPS 및 CSS 각각 2회)을 사용하여 각 환자에서 총 4회의 바늘 통과가 수행됩니다.

표본의 크기

  1. 두 가지 흡인 방법(NPS 및 CSS)의 진단 정확도는 동일하고(88%) 비열등성 마진은 10%라고 가정했습니다.
  2. 80% 검정력을 달성하기 위해 1% 알파 오차로 양측 표본 크기 계산을 수행했습니다. 10% 탈락률을 사용하여 대상 샘플 크기는 51명이었습니다(즉, 51명의 환자에서 NPS 및 CSS가 각각 102회).

통계 분석

  1. Chi-square test - 흡인법에 따른 1st needle pass 검체의 적합도 비교
  2. Student's t-test - 최적의 표본과 정확한 진단을 위한 바늘 통과 횟수.
  3. McNemar test - 흡인 방법에 따른 진단 수율 비교.
  4. 민감도, 특이도, 정확도, 양성 및 음성 예측값.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단을 위해 EUS-FNA가 필요한 췌장 고형 종괴 환자
  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 나이 < 20세
  • 활성 위장관 출혈
  • 출혈 경향(혈소판 < 50,000/mm3 및/또는 PT INR > 1.5)
  • 정보에 입각한 동의를 이해 및/또는 읽을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 음압 주사기
주사기가 있는 음압 흡입이 있는 EUS-FNA
절차: EUS-FNA
EUS 유도 세침 흡인은 미다졸람 및 메페리딘을 사용한 의식 진정 하에 기존의 선형 어레이 초음파 내시경(GF-UCT240, Olympus Optical Tokyo, Japan)을 사용하여 경험이 풍부한 단일 내시경 의사(D.H.P)에 의해 수행됩니다. 최적의 천자 부위를 결정한 후 실시간 EUS 영상으로 가이드되는 22게이지 EchoTip 바늘(Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC)을 사용하여 천자합니다. 그 후 바늘을 앞뒤로 15회 움직이면서 탐침을 천천히 제거하거나(침침 저속 당김 기법을 사용한 모세관 샘플링 방법) 또는 음압 10mL 주사기를 적용합니다(음압 주사기 흡인). 위의 두 가지 흡인 방법을 번갈아 사용하여 병변에 대해 총 4회의 바늘 통과가 수행됩니다.
장치: 초음파내시경 올림푸스 GF-UCT240
실험적: 느린 풀로 모세관 샘플링
탐침 슬로우-풀 기법으로 모세관 샘플링을 사용하는 EUS-FNA
절차: EUS-FNA
EUS 유도 세침 흡인은 미다졸람 및 메페리딘을 사용한 의식 진정 하에 기존의 선형 어레이 초음파 내시경(GF-UCT240, Olympus Optical Tokyo, Japan)을 사용하여 경험이 풍부한 단일 내시경 의사(D.H.P)에 의해 수행됩니다. 최적의 천자 부위를 결정한 후 실시간 EUS 영상으로 가이드되는 22게이지 EchoTip 바늘(Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC)을 사용하여 천자합니다. 그 후 바늘을 앞뒤로 15회 움직이면서 탐침을 천천히 제거하거나(침침 저속 당김 기법을 사용한 모세관 샘플링 방법) 또는 음압 10mL 주사기를 적용합니다(음압 주사기 흡인). 위의 두 가지 흡인 방법을 번갈아 사용하여 병변에 대해 총 4회의 바늘 통과가 수행됩니다.
장치: 초음파내시경 올림푸스 GF-UCT240

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진양성 또는 진음성의 비율이 병리학적 결과를 초래합니다.
기간: EUS-FNA 후 7일 이내에 병리학적 결과가 보고됩니다.
두 그룹(NPS vs. CSS)을 EUS-FNA에 의한 병리학적 정확도(진양성 또는 진음성의 비율)와 비교하십시오.
EUS-FNA 후 7일 이내에 병리학적 결과가 보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Do Hyun Park, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EUSFNA20130574

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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