EUS-ohjatun hienoneulan imutekniikan vertailu

EUS-ohjattu hieno neulaaspiraatio (EUS-FNA) on turvallinen ja tehokas menetelmä haiman ja peripankreattisten kiinteiden massojen diagnosointiin. EUS-FNA:n diagnostisen tarkkuuden on raportoitu olevan 62-96 %. Näytteiden ottamiseksi EUS-neulalla on kaksi aspiraatiomenetelmää, negatiivinen paineruisku ja kapillaarinäytteenotto (ilman imua).

Edellisen menetelmän uskotaan lisäävän saadun näytteen sellulaarisuutta. Nelipaineruisku voi kuitenkin huonontaa näytteen laatua lisäämällä verisen materiaalin määrää näytteessä ja vahingoittamalla kudosta. Aspiraatissa oleva veri laimentaa näytettä ja tekee suorista sivelyistä vaikeampaa tulkita, koska muodostuu hyytymiä.

Samaan aikaan jälkimmäinen menetelmä saattaa tuottaa pienen näytteen, jolla on korkea diagnostinen saanto, koska sanguineous-värjäytys on vähentynyt. Äskettäin tehtiin EUS-ohjattu hieno neulabiopsia 22 gaugen ProCore-neulalla, jossa käytettiin kapillaarinäytteenottoa samalla kun mandriinti poistettiin hitaasti 40 sekunniksi neulan edestakaisen liikkeen aikana (kapillaarinäytteenotto tyylillä hidasvetotekniikalla) haimabiopsiaa varten. raportoitu tarjoavan merkittävästi paremman kudosten riittävyyden verrattuna puoli- (5 ml) tai täysiimumenetelmiin (10 ml) eläinkokeissa.

Siksi suoritamme prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan EUS-FNA:ssa kahdella eri aspiraatiomenetelmällä saatujen näytteiden diagnostista riittävyyttä ja tarkkuutta: alipaineimu ruiskulla (NPS) vs. kapillaarinäytteenotto stylet hidas vetotekniikalla ( CSS).

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida diagnostisen tarkkuuden eroa kahden aspiraatiomenetelmän välillä. Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetty neula on tavanomainen EUS-FNA-neula (Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC), jonka FDA ja Korea Food and Drug Administration (KFDA) ovat hyväksyneet.

Toimenpiteen suorittaa yksi endoskopisti. Potilaille tehdään EUS-FNA tietoisessa sedaatiossa midatsolaamilla ja meperidiinillä. Menettely on sama kuin tavallinen EUS-FNA, paitsi aspiraatiomenetelmä. Ensimmäinen aspiraatiomenetelmä (NPS tai CSS) määritetään satunnaislukutaulukon avulla. Ensimmäisen neulan läpiviennin jälkeen seuraava EUS-FNA tehdään eri aspiraatiomenetelmällä. Kullekin potilaalle suoritetaan yhteensä neljä neulanvälitystä vaihtoehtoisilla aspiraatiomenetelmillä (eli NPS ja CSS kumpikin kaksi kertaa yhdelle potilaalle).

Otoskoko

1. Oletimme, että kahden aspiraatiomenetelmän (NPS ja CSS) diagnostinen tarkkuus on vastaava (88 %) ja non-inferiority margin on 10 %.
2. Kaksisuuntainen näytekoon laskeminen suoritettiin 1 % alfa-virheellä 80 % tehon saavuttamiseksi. Käytettäessä 10 %:n keskeyttämisprosenttia tavoiteotoskoko oli 51 (eli NPS ja CSS kumpikin 102 kertaa 51 potilaalla).

Tilastolliset analyysit

1. Chi-neliötesti - Vertaamalla näytteen riittävyyttä ensimmäisellä neulankierrolla aspiraatiomenetelmien mukaan.
2. Opiskelijan t-testi - Neulan läpivientien määrä optimaalisen näytteen ja tarkan diagnoosin saamiseksi.
3. McNemar-testi - Diagnostisten tuottojen vertailu aspiraatiomenetelmien mukaan.
4. Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot.