Vergelijking van EUS-geleide fijne naaldaspiratietechniek

EUS-geleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) is een veilige en effectieve methode voor het diagnosticeren van alvleesklier- en peripancreatische vaste massa's. De diagnostische nauwkeurigheid van EUS-FNA is naar verluidt 62-96%. Er zijn twee aspiratiemethoden voor het verkrijgen van monsters met een EUS-naald, toepassing van een onderdrukspuit en capillaire bemonstering (zonder afzuiging).

Aangenomen wordt dat de eerste methode de cellulariteit van het verkregen exemplaar verhoogt. Een injectiespuit met negatieve druk kan de kwaliteit van het monster echter verslechteren door de hoeveelheid bloederig materiaal in het monster te vergroten en het weefsel te beschadigen. Bloed in het aspiraat verdunt het monster en maakt directe uitstrijkjes moeilijker te interpreteren omdat er stolsels ontstaan.

Ondertussen kan de laatste methode een klein monster opleveren met een hoog diagnostisch rendement vanwege een verminderde hoeveelheid sanguinische kleuring. Onlangs werd EUS-geleide fijne naaldbiopsie met 22-gauge ProCore-naald met behulp van capillaire bemonstering terwijl het stilet langzaam gedurende 40 seconden werd verwijderd tijdens de heen en weer gaande beweging van de naald (capillaire bemonstering met stijl slow-pull-techniek) voor pancreasbiopsie uitgevoerd. naar verluidt een significant hogere weefseltoereikendheid bieden in vergelijking met methoden met halve (5 ml) of volledige afzuiging (10 ml) in dierstudies.

Daarom zullen we de prospectieve gerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarbij de diagnostische geschiktheid en nauwkeurigheid van de monsters die zijn verkregen door twee verschillende aspiratiemethoden in EUS-FNA worden vergeleken: onderdrukafzuiging met injectiespuit (NPS) vs. capillaire bemonstering met stilet slow-pull-techniek ( css).

Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van het verschil in diagnostische nauwkeurigheid tussen twee aspiratiemethoden. Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. De naald die in deze studie wordt gebruikt, is een conventionele EUS-FNA-naald (Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC) die is goedgekeurd door de FDA en de Korea Food and Drug Administration (KFDA).

De ingreep wordt uitgevoerd door één endoscopist. De patiënten ondergaan EUS-FNA onder bewuste sedatie met midazolam en meperidine. De procedure is hetzelfde als de conventionele EUS-FNA behalve de aspiratiemethode. De eerste aspiratiemethode (NPS of CSS) wordt toegewezen aan de hand van een tabel met willekeurige getallen. Na de eerste naaldpassage wordt de volgende EUS-FNA uitgevoerd met een andere aspiratiemethode. Bij elke patiënt worden in totaal vier keer naaldpassages uitgevoerd met alternatieve aspiratiemethoden (d.w.z. NPS en CSS elk twee keer bij één patiënt).

Steekproefgrootte

1. We gingen ervan uit dat de diagnostische nauwkeurigheid van twee aspiratiemethoden (NPS en CSS) equivalent is (88%) en dat de non-inferioriteitsmarge 10% is.
2. Een tweezijdige berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met 1% alfafout om 80% vermogen te bereiken. Met een uitvalpercentage van 10% was de beoogde steekproefomvang 51 (d.w.z. NPS en CSS elk 102 keer bij 51 patiënten).

statistische analyse

1. Chi-kwadraattest - Vergelijking van de geschiktheid van het monster bij de eerste naalddoorgang volgens de aspiratiemethoden.
2. Student's t-test - Aantal naaldpassages voor een optimaal monster en voor een nauwkeurige diagnose.
3. McNemar-test - Vergelijking van de diagnostische opbrengsten volgens de aspiratiemethoden.
4. Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positieve en negatieve voorspellende waarden.