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慢性失语症 - 通过强化训练和脑电刺激 (CATS) 得到改善

2015年2月3日 更新者:Charité Neurocure AG Flöel
本研究的目的是确定非侵入性脑电刺激是否可以提高强化语言治疗对慢性失语症的疗效。

研究概览

详细说明

中风是全世界死亡和残疾的主要原因。 鉴于全球平均寿命的延长,未来中风患者的发病率和患病率将急剧增加。 中风后最常见和最具破坏性的疾病之一是失语症,它会影响语言的产生和理解。 高频强化言语治疗是目前慢性失语症的首选治疗方法。 然而,尽管其普遍有效,但治疗效果仅为低至中等。 因此,迫切需要探索新的训练辅助疗法以提高治疗效果。 此外,对于慢性失语症治疗诱导恢复的神经生物学知之甚少。 这是改进现有和/或开发新治疗模式的先决条件。

因此,在本项目中,研究人员旨在评估强化语言训练的结果是否可以通过辅助性非侵入性脑刺激来增强。 他们将使用阳极经颅直流电刺激 (atDCS),这种刺激之前已被证明可以增强 (a) 健康受试者的语言和运动学习,以及 (b) 中风患者的运动恢复。 具体来说,在纵向组比较设计中,两组匹配的慢性失语症患者将接受为期两周的强化语言训练,有或没有 atDCS。 治疗效果将在两周的干预期后和培训结束后的几个月内立即评估。 调查人员还将使用功能和结构磁共振成像 (MRI) 来阐明这两个群体的语言网络变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性中风(事件发生后 > 1 年)
  • 中风失语伴命名障碍
  • 德语为第一语言
  • 第一次中风

排除标准:

  • 超过 1 笔
  • 严重酗酒或吸毒史,严重抑郁症等精神疾病,动机能力差
  • 失智
  • 磁共振成像或经颅直流电刺激的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:阳极 tDCS
阳极经颅直流电刺激强化语言治疗
2 周的日常计算机化命名培训,每天,3 小时
1mA 阳极通过 M1 初级运动皮层 20 分钟,35cm/2 电极,阴极 (100cm/2) 对侧
SHAM_COMPARATOR:假 tDCS
使用 Sham-tDCS 进行强化语言治疗
2 周的日常计算机化命名培训,每天,3 小时
1mA 阳极通过 M1 初级运动皮层 20 分钟,35cm/2 电极,阴极 (100cm/2) 对侧

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
命名性能
大体时间:命名分数从基线(研究第 1 天)到 2 周干预期后(测试后)的变化
命名分数从基线(研究第 1 天)到 2 周干预期后(测试后)的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
命名性能
大体时间:命名分数从测试后(干预结束后)到干预后3个月(随访)的变化
命名分数从测试后(干预结束后)到干预后3个月(随访)的变化
功能磁共振扫描过程中的命名性能
大体时间:命名分数从基线(研究第 1 天)到 2 周干预期后(测试后)的变化
命名分数从基线(研究第 1 天)到 2 周干预期后(测试后)的变化
功能磁共振成像过程中的命名性能
大体时间:命名分数从测试后(干预结束后)到干预后3个月(随访)的变化
命名分数从测试后(干预结束后)到干预后3个月(随访)的变化
阿姆斯特丹奈梅亨日常语言测试 (ANELT) 的变化
大体时间:命名分数从基线(研究第 1 天)到 2 周干预期后(测试后)的变化
命名分数从基线(研究第 1 天)到 2 周干预期后(测试后)的变化
阿姆斯特丹奈梅亨日常语言测试 (ANELT) 的变化
大体时间:命名分数从测试后(干预结束后)到干预后3个月(随访)的变化
命名分数从测试后(干预结束后)到干预后3个月(随访)的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Agnes Floeel, Prof MD、Charite University, Berlin, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月15日

首次发布 (估计)

2013年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月3日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CATS02EO0801

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强化语言治疗的临床试验

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