Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische afasie - verbeterd door intensieve training en elektrische hersenstimulatie (CATS)

3 februari 2015 bijgewerkt door: Charité Neurocure AG Flöel
Het doel van deze studie is om te bepalen of niet-invasieve elektrische hersenstimulatie de uitkomst van intensieve taaltherapie bij chronische afasie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit. Gezien de toenemende gemiddelde levensduur wereldwijd, zal de incidentie en prevalentie van patiënten met een beroerte in de toekomst drastisch toenemen. Een van de meest voorkomende en verwoestende aandoeningen na een beroerte is afasie, die de taalproductie en -begrip beïnvloedt. Hoogfrequente intensieve logopedie is momenteel de voorkeursbehandeling bij chronische afasie. Ondanks de algemene effectiviteit zijn de effectgroottes van behandelingen echter slechts laag tot matig. Er is dus een dringende behoefte om nieuwe trainingsadjuvante therapieën te onderzoeken om de effectiviteit van de behandeling te verbeteren. Bovendien is er zeer weinig bekend over de neurobiologie van door behandeling geïnduceerd herstel bij chronische afasie. Dit is een voorwaarde om bestaande behandelingsparadigma's te verbeteren en/of te ontwikkelen.

In dit project willen de onderzoekers dus nagaan of het resultaat van intensieve taaltraining kan worden verbeterd door adjuvante niet-invasieve hersenstimulatie. Ze zullen anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (atDCS) gebruiken waarvan eerder is aangetoond dat het (a) taal- en motorisch leren bij gezonde proefpersonen en (b) motorisch herstel bij patiënten met een beroerte verbetert. Concreet zullen in een longitudinaal groepsvergelijkingsontwerp twee gematchte groepen patiënten met chronische anomie twee weken intensieve taaltraining krijgen, met of zonder atDCS. De effecten van de behandeling worden direct na de interventieperiode van twee weken en enkele maanden na het einde van de training beoordeeld. De onderzoekers zullen ook functionele en structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebruiken om taalnetwerkveranderingen in de twee groepen op te helderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische beroerte (> 1 jaar na gebeurtenis)
  • afasie als gevolg van een beroerte met naamgevingsstoornis
  • Duits als eerste taal
  • allereerste beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • meer dan 1 slag
  • geschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik, psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie, slecht motiverend vermogen
  • Dementie
  • contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging of transcraniële gelijkstroomstimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: anodische tDCS
Intensieve taaltherapie met anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie
2 weken dagelijkse computergestuurde naamgevingstraining, dagelijks, 3 uur
1mA anodaal over M1 primaire motorcortex gedurende 20 min met 35cm/2 elektrode, kathode (100cm/2) contralateraal
SHAM_COMPARATOR: nep tDCS
Intensieve taaltherapie met Sham-tDCS
2 weken dagelijkse computergestuurde naamgevingstraining, dagelijks, 3 uur
1mA anodaal over M1 primaire motorcortex gedurende 20 min met 35cm/2 elektrode, kathode (100cm/2) contralateraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
prestaties benoemen
Tijdsspanne: Verandering van de naamgevingsscore vanaf baseline (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na een interventieperiode van 2 weken (post-testen)
Verandering van de naamgevingsscore vanaf baseline (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na een interventieperiode van 2 weken (post-testen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
prestaties benoemen
Tijdsspanne: Wijziging naamgevingsscore van post-test (na einde interventie) naar 3 maanden na interventie (follow-up)
Wijziging naamgevingsscore van post-test (na einde interventie) naar 3 maanden na interventie (follow-up)
Naamgevingsprestaties tijdens functionele magnetische resonantiescanning
Tijdsspanne: Verandering van de naamgevingsscore vanaf baseline (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na een interventieperiode van 2 weken (post-testen)
Verandering van de naamgevingsscore vanaf baseline (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na een interventieperiode van 2 weken (post-testen)
Naamgevingsprestaties tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Wijziging naamgevingsscore van post-test (na einde interventie) naar 3 maanden na interventie (follow-up)
Wijziging naamgevingsscore van post-test (na einde interventie) naar 3 maanden na interventie (follow-up)
Wijzigingen op de Amsterdam Nijmegen Dagelijkse Taaltoets (ANELT)
Tijdsspanne: Verandering van de naamgevingsscore vanaf baseline (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na een interventieperiode van 2 weken (post-testen)
Verandering van de naamgevingsscore vanaf baseline (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na een interventieperiode van 2 weken (post-testen)
Wijzigingen op de Amsterdam Nijmegen Dagelijkse Taaltoets (ANELT)
Tijdsspanne: Wijziging naamgevingsscore van post-test (na einde interventie) naar 3 maanden na interventie (follow-up)
Wijziging naamgevingsscore van post-test (na einde interventie) naar 3 maanden na interventie (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren