- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01924702
Chronische afasie - verbeterd door intensieve training en elektrische hersenstimulatie (CATS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit. Gezien de toenemende gemiddelde levensduur wereldwijd, zal de incidentie en prevalentie van patiënten met een beroerte in de toekomst drastisch toenemen. Een van de meest voorkomende en verwoestende aandoeningen na een beroerte is afasie, die de taalproductie en -begrip beïnvloedt. Hoogfrequente intensieve logopedie is momenteel de voorkeursbehandeling bij chronische afasie. Ondanks de algemene effectiviteit zijn de effectgroottes van behandelingen echter slechts laag tot matig. Er is dus een dringende behoefte om nieuwe trainingsadjuvante therapieën te onderzoeken om de effectiviteit van de behandeling te verbeteren. Bovendien is er zeer weinig bekend over de neurobiologie van door behandeling geïnduceerd herstel bij chronische afasie. Dit is een voorwaarde om bestaande behandelingsparadigma's te verbeteren en/of te ontwikkelen.
In dit project willen de onderzoekers dus nagaan of het resultaat van intensieve taaltraining kan worden verbeterd door adjuvante niet-invasieve hersenstimulatie. Ze zullen anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (atDCS) gebruiken waarvan eerder is aangetoond dat het (a) taal- en motorisch leren bij gezonde proefpersonen en (b) motorisch herstel bij patiënten met een beroerte verbetert. Concreet zullen in een longitudinaal groepsvergelijkingsontwerp twee gematchte groepen patiënten met chronische anomie twee weken intensieve taaltraining krijgen, met of zonder atDCS. De effecten van de behandeling worden direct na de interventieperiode van twee weken en enkele maanden na het einde van de training beoordeeld. De onderzoekers zullen ook functionele en structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebruiken om taalnetwerkveranderingen in de twee groepen op te helderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Charité
-
Contact:
- Robert Darkow
- Telefoonnummer: 004930450560395
- E-mail: robert.darkow@charite.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische beroerte (> 1 jaar na gebeurtenis)
- afasie als gevolg van een beroerte met naamgevingsstoornis
- Duits als eerste taal
- allereerste beroerte
Uitsluitingscriteria:
- meer dan 1 slag
- geschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik, psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie, slecht motiverend vermogen
- Dementie
- contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging of transcraniële gelijkstroomstimulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anodische tDCS
Intensieve taaltherapie met anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie
|
2 weken dagelijkse computergestuurde naamgevingstraining, dagelijks, 3 uur
1mA anodaal over M1 primaire motorcortex gedurende 20 min met 35cm/2 elektrode, kathode (100cm/2) contralateraal
|
|
SHAM_COMPARATOR: nep tDCS
Intensieve taaltherapie met Sham-tDCS
|
2 weken dagelijkse computergestuurde naamgevingstraining, dagelijks, 3 uur
1mA anodaal over M1 primaire motorcortex gedurende 20 min met 35cm/2 elektrode, kathode (100cm/2) contralateraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
prestaties benoemen
Tijdsspanne: Verandering van de naamgevingsscore vanaf baseline (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na een interventieperiode van 2 weken (post-testen)
|
Verandering van de naamgevingsscore vanaf baseline (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na een interventieperiode van 2 weken (post-testen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
prestaties benoemen
Tijdsspanne: Wijziging naamgevingsscore van post-test (na einde interventie) naar 3 maanden na interventie (follow-up)
|
Wijziging naamgevingsscore van post-test (na einde interventie) naar 3 maanden na interventie (follow-up)
|
|
Naamgevingsprestaties tijdens functionele magnetische resonantiescanning
Tijdsspanne: Verandering van de naamgevingsscore vanaf baseline (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na een interventieperiode van 2 weken (post-testen)
|
Verandering van de naamgevingsscore vanaf baseline (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na een interventieperiode van 2 weken (post-testen)
|
|
Naamgevingsprestaties tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Wijziging naamgevingsscore van post-test (na einde interventie) naar 3 maanden na interventie (follow-up)
|
Wijziging naamgevingsscore van post-test (na einde interventie) naar 3 maanden na interventie (follow-up)
|
|
Wijzigingen op de Amsterdam Nijmegen Dagelijkse Taaltoets (ANELT)
Tijdsspanne: Verandering van de naamgevingsscore vanaf baseline (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na een interventieperiode van 2 weken (post-testen)
|
Verandering van de naamgevingsscore vanaf baseline (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na een interventieperiode van 2 weken (post-testen)
|
|
Wijzigingen op de Amsterdam Nijmegen Dagelijkse Taaltoets (ANELT)
Tijdsspanne: Wijziging naamgevingsscore van post-test (na einde interventie) naar 3 maanden na interventie (follow-up)
|
Wijziging naamgevingsscore van post-test (na einde interventie) naar 3 maanden na interventie (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CATS02EO0801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .