- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01924702
Kronisk afasi – forbedret av intensiv trening og elektrisk hjernestimulering (CATS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til død og funksjonshemming over hele verden. Gitt den økende gjennomsnittlige levetiden på verdensbasis, vil forekomsten og prevalensen av pasienter med hjerneslag øke dramatisk i fremtiden. En av de hyppigste og mest ødeleggende tilstandene etter hjerneslag er afasi, som påvirker språkproduksjon og -forståelse. Høyfrekvent intensiv tale-og-språkbehandling er for tiden den foretrukne behandlingen ved kronisk afasi. Til tross for dens generelle effektivitet, er behandlingseffektstørrelsene bare lave til moderate. Det er derfor et presserende behov for å utforske nye treningsadjuvante terapier for å forbedre behandlingens effektivitet. Dessuten er svært lite kjent om nevrobiologien til behandlingsindusert bedring ved kronisk afasi. Dette er forutsetningen for å forbedre eksisterende og/eller utvikle nye behandlingsparadigmer.
I dette prosjektet tar forskerne derfor sikte på å vurdere om resultatet av intensiv språktrening kan forbedres ved adjuvant ikke-invasiv hjernestimulering. De vil bruke anodal transkraniell likestrømstimulering (atDCS) som tidligere har vist seg å forbedre (a) språk- og motorlæring hos friske forsøkspersoner og (b) motorisk restitusjon hos slagpasienter. Spesifikt, i et longitudinelt gruppesammenligningsdesign, vil to matchede grupper av pasienter med kronisk anomi motta to ukers intensiv språktrening med eller uten atDCS. Behandlingseffekter vil bli vurdert umiddelbart etter den to ukers intervensjonsperioden og flere måneder etter avsluttet trening. Etterforskerne vil også bruke funksjonell og strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) for å belyse språknettverksendringer i de to gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charite
-
Ta kontakt med:
- Robert Darkow
- Telefonnummer: 004930450560395
- E-post: robert.darkow@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk hjerneslag (> 1 år etter hendelsen)
- afasi på grunn av hjerneslag med nedsatt navn
- Tysk som førstespråk
- første slag noensinne
Ekskluderingskriterier:
- mer enn 1 slag
- historie med alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk, psykiatriske sykdommer som alvorlig depresjon, dårlig motivasjonsevne
- demens
- kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning eller transkraniell likestrømstimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anodal tDCS
Intensiv språkterapi med anodal transkraniell likestrømstimulering
|
2 uker med daglig datastyrt navnopplæring, daglig, 3 timer
1mA anodal over M1 primærmotorisk cortex i 20 minutter med 35cm/2 elektrode, katode (100cm/2) kontralateral
|
|
SHAM_COMPARATOR: falske tDCS
Intensiv språkterapi med Sham-tDCS
|
2 uker med daglig datastyrt navnopplæring, daglig, 3 timer
1mA anodal over M1 primærmotorisk cortex i 20 minutter med 35cm/2 elektrode, katode (100cm/2) kontralateral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
navngiving ytelse
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
|
Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
navngiving ytelse
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
|
Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
|
|
Navngi ytelse under funksjonell magnetisk resonansskanning
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
|
Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
|
|
Navngi ytelse under funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
|
Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
|
|
Endringer på Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
|
Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
|
|
Endringer på Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
|
Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CATS02EO0801
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .