Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk afasi – forbedret av intensiv trening og elektrisk hjernestimulering (CATS)

3. februar 2015 oppdatert av: Charité Neurocure AG Flöel
Hensikten med denne studien er å finne ut om ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering kan forbedre resultatet av intensiv språkterapi ved kronisk afasi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den ledende årsaken til død og funksjonshemming over hele verden. Gitt den økende gjennomsnittlige levetiden på verdensbasis, vil forekomsten og prevalensen av pasienter med hjerneslag øke dramatisk i fremtiden. En av de hyppigste og mest ødeleggende tilstandene etter hjerneslag er afasi, som påvirker språkproduksjon og -forståelse. Høyfrekvent intensiv tale-og-språkbehandling er for tiden den foretrukne behandlingen ved kronisk afasi. Til tross for dens generelle effektivitet, er behandlingseffektstørrelsene bare lave til moderate. Det er derfor et presserende behov for å utforske nye treningsadjuvante terapier for å forbedre behandlingens effektivitet. Dessuten er svært lite kjent om nevrobiologien til behandlingsindusert bedring ved kronisk afasi. Dette er forutsetningen for å forbedre eksisterende og/eller utvikle nye behandlingsparadigmer.

I dette prosjektet tar forskerne derfor sikte på å vurdere om resultatet av intensiv språktrening kan forbedres ved adjuvant ikke-invasiv hjernestimulering. De vil bruke anodal transkraniell likestrømstimulering (atDCS) som tidligere har vist seg å forbedre (a) språk- og motorlæring hos friske forsøkspersoner og (b) motorisk restitusjon hos slagpasienter. Spesifikt, i et longitudinelt gruppesammenligningsdesign, vil to matchede grupper av pasienter med kronisk anomi motta to ukers intensiv språktrening med eller uten atDCS. Behandlingseffekter vil bli vurdert umiddelbart etter den to ukers intervensjonsperioden og flere måneder etter avsluttet trening. Etterforskerne vil også bruke funksjonell og strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) for å belyse språknettverksendringer i de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk hjerneslag (> 1 år etter hendelsen)
  • afasi på grunn av hjerneslag med nedsatt navn
  • Tysk som førstespråk
  • første slag noensinne

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn 1 slag
  • historie med alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk, psykiatriske sykdommer som alvorlig depresjon, dårlig motivasjonsevne
  • demens
  • kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning eller transkraniell likestrømstimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: anodal tDCS
Intensiv språkterapi med anodal transkraniell likestrømstimulering
2 uker med daglig datastyrt navnopplæring, daglig, 3 timer
1mA anodal over M1 primærmotorisk cortex i 20 minutter med 35cm/2 elektrode, katode (100cm/2) kontralateral
SHAM_COMPARATOR: falske tDCS
Intensiv språkterapi med Sham-tDCS
2 uker med daglig datastyrt navnopplæring, daglig, 3 timer
1mA anodal over M1 primærmotorisk cortex i 20 minutter med 35cm/2 elektrode, katode (100cm/2) kontralateral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
navngiving ytelse
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
navngiving ytelse
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
Navngi ytelse under funksjonell magnetisk resonansskanning
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
Navngi ytelse under funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
Endringer på Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
Endringer på Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere