Chronická afázie – zlepšená intenzivním tréninkem a elektrickou stimulací mozku (CATS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Vzhledem k rostoucí průměrné délce života na celém světě se výskyt a prevalence pacientů s cévní mozkovou příhodou v budoucnu dramaticky zvýší. Jedním z nejčastějších a nejničivějších stavů po cévní mozkové příhodě je afázie, která ovlivňuje produkci a porozumění řeči. Vysokofrekvenční intenzivní logopedická terapie je v současnosti léčbou volby u chronické afázie. Navzdory své obecné účinnosti jsou však velikosti účinku léčby pouze nízké až střední. Existuje tedy naléhavá potřeba prozkoumat nové tréninkové adjuvantní terapie ke zvýšení účinnosti léčby. Kromě toho je velmi málo známo o neurobiologii léčení indukovaného zotavení u chronické afázie. To je nezbytným předpokladem pro zlepšení stávajících a/nebo vývoj nových léčebných paradigmat.
V tomto projektu se tedy výzkumníci zaměřují na posouzení, zda lze výsledek intenzivního jazykového tréninku zlepšit adjuvantní neinvazivní mozkovou stimulací. Budou používat anodickou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (atDCS), u které bylo dříve prokázáno, že zlepšuje (a) jazykové a motorické učení u zdravých subjektů a (b) motorické zotavení u pacientů s mrtvicí. Konkrétně v designu longitudinálního skupinového srovnání budou dvě odpovídající skupiny pacientů s chronickou anomií absolvovat dva týdny intenzivní jazykové přípravy s atDCS nebo bez ní. Účinky léčby budou posouzeny ihned po dvoutýdenním období intervence a několik měsíců po ukončení školení. Vyšetřovatelé také použijí funkční a strukturální zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k objasnění změn jazykové sítě v těchto dvou skupinách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charité
-
Kontakt:
- Robert Darkow
- Telefonní číslo: 004930450560395
- E-mail: robert.darkow@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická cévní mozková příhoda (> 1 rok po události)
- afázie v důsledku mrtvice s poruchou pojmenování
- Němčina jako první jazyk
- vůbec první mrtvice
Kritéria vyloučení:
- více než 1 úder
- anamnéza těžkého zneužívání alkoholu nebo drog, psychiatrická onemocnění, jako je těžká deprese, špatná motivační schopnost
- demence
- kontraindikace pro magnetickou rezonanci nebo transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anodický tDCS
Intenzivní jazyková terapie s anodickou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem
|
2 týdny denního počítačového školení pojmenování, denně, 3 hodiny
1 mA anodický přes primární motorickou kůru M1 po dobu 20 minut s elektrodou 35 cm/2, katoda (100 cm/2) kontralaterálně
|
|
SHAM_COMPARATOR: falešné tDCS
Intenzivní jazyková terapie s Sham-tDCS
|
2 týdny denního počítačového školení pojmenování, denně, 3 hodiny
1 mA anodický přes primární motorickou kůru M1 po dobu 20 minut s elektrodou 35 cm/2, katoda (100 cm/2) kontralaterálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výkon pojmenování
Časové okno: Změna skóre pojmenování z výchozí hodnoty (1. den studie) na bezprostředně po 2týdenním období intervence (po testování)
|
Změna skóre pojmenování z výchozí hodnoty (1. den studie) na bezprostředně po 2týdenním období intervence (po testování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výkon pojmenování
Časové okno: Změna skóre pojmenování z posttestování (po ukončení intervence) na 3 měsíce po intervenci (follow-up)
|
Změna skóre pojmenování z posttestování (po ukončení intervence) na 3 měsíce po intervenci (follow-up)
|
|
Výkon pojmenování při funkčním skenování magnetickou rezonancí
Časové okno: Změna skóre pojmenování z výchozí hodnoty (1. den studie) na bezprostředně po 2týdenním období intervence (po testování)
|
Změna skóre pojmenování z výchozí hodnoty (1. den studie) na bezprostředně po 2týdenním období intervence (po testování)
|
|
Výkon pojmenování při funkční magnetické rezonanci
Časové okno: Změna skóre pojmenování z posttestování (po ukončení intervence) na 3 měsíce po intervenci (follow-up)
|
Změna skóre pojmenování z posttestování (po ukončení intervence) na 3 měsíce po intervenci (follow-up)
|
|
Změny v každodenním jazykovém testu Amsterdam Nijmegen (ANELT)
Časové okno: Změna skóre pojmenování z výchozí hodnoty (1. den studie) na bezprostředně po 2týdenním období intervence (po testování)
|
Změna skóre pojmenování z výchozí hodnoty (1. den studie) na bezprostředně po 2týdenním období intervence (po testování)
|
|
Změny v každodenním jazykovém testu Amsterdam Nijmegen (ANELT)
Časové okno: Změna skóre pojmenování z posttestování (po ukončení intervence) na 3 měsíce po intervenci (follow-up)
|
Změna skóre pojmenování z posttestování (po ukončení intervence) na 3 měsíce po intervenci (follow-up)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CATS02EO0801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní jazyková terapie
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyDokončenoEndoskopie horní části gastrointestinálního traktuRumunsko