- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01924702
Хроническая афазия — улучшение с помощью интенсивных тренировок и электрической стимуляции мозга (CATS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инсульт является ведущей причиной смерти и инвалидности во всем мире. Учитывая увеличение средней продолжительности жизни во всем мире, заболеваемость и распространенность пациентов с инсультом в будущем резко возрастут. Одним из наиболее частых и разрушительных состояний после инсульта является афазия, которая влияет на воспроизведение речи и понимание. Высокочастотная интенсивная речевая и языковая терапия в настоящее время является методом выбора при хронической афазии. Однако, несмотря на его общую эффективность, размеры лечебного эффекта от низкого до умеренного. Таким образом, существует острая необходимость в изучении новых тренировочно-адъювантных методов лечения для повышения эффективности лечения. Более того, очень мало известно о нейробиологии вызванного лечением выздоровления при хронической афазии. Это необходимое условие для улучшения существующих и/или разработки новых парадигм лечения.
Таким образом, в настоящем проекте исследователи стремятся оценить, можно ли улучшить результаты интенсивного языкового обучения с помощью адъювантной неинвазивной стимуляции мозга. Они будут использовать анодную транскраниальную стимуляцию постоянным током (atDCS), которая, как ранее было показано, улучшает (а) языковое и моторное обучение у здоровых субъектов и (б) восстановление моторики у пациентов, перенесших инсульт. В частности, в дизайне лонгитюдного сравнения групп две сопоставимые группы пациентов с хронической аномией получат две недели интенсивного языкового обучения с или без atDCS. Эффекты лечения будут оцениваться сразу после двухнедельного периода вмешательства и через несколько месяцев после окончания обучения. Исследователи также будут использовать функциональную и структурную магнитно-резонансную томографию (МРТ) для выяснения изменений языковой сети в двух группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Charité
-
Контакт:
- Robert Darkow
- Номер телефона: 004930450560395
- Электронная почта: robert.darkow@charite.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хронический инсульт (> 1 года после события)
- афазия вследствие инсульта с нарушением называния
- немецкий как первый язык
- первый инсульт
Критерий исключения:
- более 1 инсульта
- история тяжелого злоупотребления алкоголем или наркотиками, психические заболевания, такие как тяжелая депрессия, плохая мотивационная способность
- слабоумие
- противопоказания к магнитно-резонансной томографии или транскраниальной стимуляции постоянным током
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: анодный tDCS
Интенсивная речевая терапия с анодной транскраниальной стимуляцией постоянным током
|
2 недели ежедневных компьютеризированных тренировок по называнию, ежедневно, 3 часа
Анод 1 мА над первичной моторной корой M1 в течение 20 минут с электродом 35 см/2, катод (100 см/2) контралатерально
|
|
SHAM_COMPARATOR: имитация tDCS
Интенсивная языковая терапия с Sham-tDCS
|
2 недели ежедневных компьютеризированных тренировок по называнию, ежедневно, 3 часа
Анод 1 мА над первичной моторной корой M1 в течение 20 минут с электродом 35 см/2, катод (100 см/2) контралатерально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
производительность именования
Временное ограничение: Изменение оценки называния от исходного уровня (1-й день исследования) до сразу после 2-недельного периода вмешательства (пост-тестирование)
|
Изменение оценки называния от исходного уровня (1-й день исследования) до сразу после 2-недельного периода вмешательства (пост-тестирование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
производительность именования
Временное ограничение: Изменение оценки называния с пост-тестирования (после окончания вмешательства) на 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Изменение оценки называния с пост-тестирования (после окончания вмешательства) на 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Именование производительности во время функционального магнитно-резонансного сканирования
Временное ограничение: Изменение оценки называния от исходного уровня (1-й день исследования) до сразу после 2-недельного периода вмешательства (пост-тестирование)
|
Изменение оценки называния от исходного уровня (1-й день исследования) до сразу после 2-недельного периода вмешательства (пост-тестирование)
|
|
Именование производительности во время функциональной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Изменение оценки называния с пост-тестирования (после окончания вмешательства) на 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Изменение оценки называния с пост-тестирования (после окончания вмешательства) на 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в амстердамском тесте на повседневное знание языка в Неймегене (ANELT)
Временное ограничение: Изменение оценки называния от исходного уровня (1-й день исследования) до сразу после 2-недельного периода вмешательства (пост-тестирование)
|
Изменение оценки называния от исходного уровня (1-й день исследования) до сразу после 2-недельного периода вмешательства (пост-тестирование)
|
|
Изменения в амстердамском тесте на повседневное знание языка в Неймегене (ANELT)
Временное ограничение: Изменение оценки называния с пост-тестирования (после окончания вмешательства) на 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Изменение оценки называния с пост-тестирования (после окончания вмешательства) на 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CATS02EO0801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .