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Chronische Aphasie – verbessert durch intensives Training und elektrische Hirnstimulation (CATS)

3. Februar 2015 aktualisiert von: Charité Neurocure AG Flöel
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob nicht-invasive elektrische Hirnstimulation das Ergebnis einer intensiven Sprachtherapie bei chronischer Aphasie verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist weltweit die häufigste Ursache für Tod und Behinderung. Angesichts der weltweit zunehmenden durchschnittlichen Lebenserwartung wird die Inzidenz und Prävalenz von Patienten mit Schlaganfall in Zukunft dramatisch zunehmen. Eine der häufigsten und verheerendsten Erkrankungen nach einem Schlaganfall ist die Aphasie, die die Sprachproduktion und das Sprachverständnis beeinträchtigt. Hochfrequente intensive Logopädie ist derzeit die Therapie der Wahl bei chronischer Aphasie. Trotz seiner allgemeinen Wirksamkeit sind die Behandlungseffektstärken jedoch nur gering bis mäßig. Daher besteht ein dringender Bedarf, neue trainings-adjuvante Therapien zu erforschen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern. Darüber hinaus ist sehr wenig über die Neurobiologie der behandlungsinduzierten Genesung bei chronischer Aphasie bekannt. Dies ist die Voraussetzung, um bestehende Behandlungsparadigmen zu verbessern und/oder neue zu entwickeln.

Daher wollen die Forscher im vorliegenden Projekt untersuchen, ob das Ergebnis eines intensiven Sprachtrainings durch eine adjuvante nicht-invasive Hirnstimulation verbessert werden kann. Sie werden anodische transkranielle Gleichstromstimulation (atDCS) verwenden, von der zuvor gezeigt wurde, dass sie (a) das sprachliche und motorische Lernen bei gesunden Probanden und (b) die motorische Erholung bei Schlaganfallpatienten verbessert. Insbesondere erhalten in einem Längsschnitt-Gruppenvergleichsdesign zwei übereinstimmende Gruppen von Patienten mit chronischer Anomie zwei Wochen intensives Sprachtraining mit oder ohne atDCS. Die Behandlungseffekte werden unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum und mehrere Monate nach dem Ende des Trainings bewertet. Die Ermittler werden auch funktionelle und strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um die Veränderungen des Sprachnetzwerks in den beiden Gruppen aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronischer Schlaganfall (> 1 Jahr nach Ereignis)
  • Aphasie durch Schlaganfall mit Namensstörung
  • Deutsch als Erstsprache
  • allererster Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 1 Schlag
  • Geschichte von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychiatrischen Erkrankungen wie schweren Depressionen, geringer Motivationsfähigkeit
  • Demenz
  • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie oder transkranielle Gleichstromstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Anoden-tDCS
Intensive Sprachtherapie mit anodischer transkranieller Gleichstromstimulation
2 Wochen tägliches computergestütztes Namenstraining, täglich, 3 Stunden
1 mA anodisch über M1 primären motorischen Kortex für 20 min mit 35 cm/2 Elektrode, Kathode (100 cm/2) kontralateral
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Intensive Sprachtherapie mit Sham-tDCS
2 Wochen tägliches computergestütztes Namenstraining, täglich, 3 Stunden
1 mA anodisch über M1 primären motorischen Kortex für 20 min mit 35 cm/2 Elektrode, Kathode (100 cm/2) kontralateral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nennleistung
Zeitfenster: Änderung des Namens-Scores von der Baseline (Tag 1 der Studie) zu unmittelbar nach der 2-wöchigen Interventionsperiode (Post-Test)
Änderung des Namens-Scores von der Baseline (Tag 1 der Studie) zu unmittelbar nach der 2-wöchigen Interventionsperiode (Post-Test)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nennleistung
Zeitfenster: Änderung des Naming-Scores von Post-Testing (nach Interventionsende) bis 3 Monate nach Intervention (Follow-up)
Änderung des Naming-Scores von Post-Testing (nach Interventionsende) bis 3 Monate nach Intervention (Follow-up)
Benennungsleistung während der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Änderung des Namens-Scores von der Baseline (Tag 1 der Studie) zu unmittelbar nach der 2-wöchigen Interventionsperiode (Post-Test)
Änderung des Namens-Scores von der Baseline (Tag 1 der Studie) zu unmittelbar nach der 2-wöchigen Interventionsperiode (Post-Test)
Benennungsleistung während der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Änderung des Naming-Scores von Post-Testing (nach Interventionsende) bis 3 Monate nach Intervention (Follow-up)
Änderung des Naming-Scores von Post-Testing (nach Interventionsende) bis 3 Monate nach Intervention (Follow-up)
Änderungen beim Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Zeitfenster: Änderung des Namens-Scores von der Baseline (Tag 1 der Studie) zu unmittelbar nach der 2-wöchigen Interventionsperiode (Post-Test)
Änderung des Namens-Scores von der Baseline (Tag 1 der Studie) zu unmittelbar nach der 2-wöchigen Interventionsperiode (Post-Test)
Änderungen beim Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Zeitfenster: Änderung des Naming-Scores von Post-Testing (nach Interventionsende) bis 3 Monate nach Intervention (Follow-up)
Änderung des Naming-Scores von Post-Testing (nach Interventionsende) bis 3 Monate nach Intervention (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensive Sprachtherapie

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