- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01924702
Chronische Aphasie – verbessert durch intensives Training und elektrische Hirnstimulation (CATS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist weltweit die häufigste Ursache für Tod und Behinderung. Angesichts der weltweit zunehmenden durchschnittlichen Lebenserwartung wird die Inzidenz und Prävalenz von Patienten mit Schlaganfall in Zukunft dramatisch zunehmen. Eine der häufigsten und verheerendsten Erkrankungen nach einem Schlaganfall ist die Aphasie, die die Sprachproduktion und das Sprachverständnis beeinträchtigt. Hochfrequente intensive Logopädie ist derzeit die Therapie der Wahl bei chronischer Aphasie. Trotz seiner allgemeinen Wirksamkeit sind die Behandlungseffektstärken jedoch nur gering bis mäßig. Daher besteht ein dringender Bedarf, neue trainings-adjuvante Therapien zu erforschen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern. Darüber hinaus ist sehr wenig über die Neurobiologie der behandlungsinduzierten Genesung bei chronischer Aphasie bekannt. Dies ist die Voraussetzung, um bestehende Behandlungsparadigmen zu verbessern und/oder neue zu entwickeln.
Daher wollen die Forscher im vorliegenden Projekt untersuchen, ob das Ergebnis eines intensiven Sprachtrainings durch eine adjuvante nicht-invasive Hirnstimulation verbessert werden kann. Sie werden anodische transkranielle Gleichstromstimulation (atDCS) verwenden, von der zuvor gezeigt wurde, dass sie (a) das sprachliche und motorische Lernen bei gesunden Probanden und (b) die motorische Erholung bei Schlaganfallpatienten verbessert. Insbesondere erhalten in einem Längsschnitt-Gruppenvergleichsdesign zwei übereinstimmende Gruppen von Patienten mit chronischer Anomie zwei Wochen intensives Sprachtraining mit oder ohne atDCS. Die Behandlungseffekte werden unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum und mehrere Monate nach dem Ende des Trainings bewertet. Die Ermittler werden auch funktionelle und strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um die Veränderungen des Sprachnetzwerks in den beiden Gruppen aufzuklären.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Charité
-
Kontakt:
- Robert Darkow
- Telefonnummer: 004930450560395
- E-Mail: robert.darkow@charite.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronischer Schlaganfall (> 1 Jahr nach Ereignis)
- Aphasie durch Schlaganfall mit Namensstörung
- Deutsch als Erstsprache
- allererster Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- mehr als 1 Schlag
- Geschichte von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychiatrischen Erkrankungen wie schweren Depressionen, geringer Motivationsfähigkeit
- Demenz
- Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie oder transkranielle Gleichstromstimulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anoden-tDCS
Intensive Sprachtherapie mit anodischer transkranieller Gleichstromstimulation
|
2 Wochen tägliches computergestütztes Namenstraining, täglich, 3 Stunden
1 mA anodisch über M1 primären motorischen Kortex für 20 min mit 35 cm/2 Elektrode, Kathode (100 cm/2) kontralateral
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Intensive Sprachtherapie mit Sham-tDCS
|
2 Wochen tägliches computergestütztes Namenstraining, täglich, 3 Stunden
1 mA anodisch über M1 primären motorischen Kortex für 20 min mit 35 cm/2 Elektrode, Kathode (100 cm/2) kontralateral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nennleistung
Zeitfenster: Änderung des Namens-Scores von der Baseline (Tag 1 der Studie) zu unmittelbar nach der 2-wöchigen Interventionsperiode (Post-Test)
|
Änderung des Namens-Scores von der Baseline (Tag 1 der Studie) zu unmittelbar nach der 2-wöchigen Interventionsperiode (Post-Test)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nennleistung
Zeitfenster: Änderung des Naming-Scores von Post-Testing (nach Interventionsende) bis 3 Monate nach Intervention (Follow-up)
|
Änderung des Naming-Scores von Post-Testing (nach Interventionsende) bis 3 Monate nach Intervention (Follow-up)
|
|
Benennungsleistung während der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Änderung des Namens-Scores von der Baseline (Tag 1 der Studie) zu unmittelbar nach der 2-wöchigen Interventionsperiode (Post-Test)
|
Änderung des Namens-Scores von der Baseline (Tag 1 der Studie) zu unmittelbar nach der 2-wöchigen Interventionsperiode (Post-Test)
|
|
Benennungsleistung während der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Änderung des Naming-Scores von Post-Testing (nach Interventionsende) bis 3 Monate nach Intervention (Follow-up)
|
Änderung des Naming-Scores von Post-Testing (nach Interventionsende) bis 3 Monate nach Intervention (Follow-up)
|
|
Änderungen beim Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Zeitfenster: Änderung des Namens-Scores von der Baseline (Tag 1 der Studie) zu unmittelbar nach der 2-wöchigen Interventionsperiode (Post-Test)
|
Änderung des Namens-Scores von der Baseline (Tag 1 der Studie) zu unmittelbar nach der 2-wöchigen Interventionsperiode (Post-Test)
|
|
Änderungen beim Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Zeitfenster: Änderung des Naming-Scores von Post-Testing (nach Interventionsende) bis 3 Monate nach Intervention (Follow-up)
|
Änderung des Naming-Scores von Post-Testing (nach Interventionsende) bis 3 Monate nach Intervention (Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CATS02EO0801
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