- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01924702
Kronisk afasi – förbättrad av intensiv träning och elektrisk hjärnstimulering (CATS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder i världen. Med tanke på den ökande genomsnittliga livslängden i världen kommer incidensen och prevalensen av patienter med stroke att öka dramatiskt i framtiden. Ett av de vanligaste och mest förödande tillstånden efter stroke är afasi, som påverkar språkproduktion och förståelse. Högfrekvent intensiv tal- och språkterapi är för närvarande den bästa behandlingen vid kronisk afasi. Men trots dess allmänna effektivitet är behandlingseffektstorlekarna endast låga till måttliga. Det finns således ett trängande behov av att utforska nya träningsadjuvanta terapier för att förbättra behandlingens effektivitet. Dessutom är mycket lite känt om neurobiologin för behandlingsinducerad återhämtning vid kronisk afasi. Detta är en förutsättning för att förbättra befintliga och/eller utveckla nya behandlingsparadigm.
I detta projekt syftar utredarna därför till att bedöma om resultatet av intensiv språkträning kan förbättras genom adjuvant icke-invasiv hjärnstimulering. De kommer att använda anodal transkraniell likströmsstimulering (atDCS) som tidigare har visat sig förbättra (a) språk- och motorinlärning hos friska försökspersoner och (b) motorisk återhämtning hos strokepatienter. Specifikt, i en longitudinell gruppjämförelsedesign kommer två matchade grupper av patienter med kronisk anomi att få två veckors intensiv språkträning med eller utan atDCS. Behandlingseffekter kommer att bedömas omedelbart efter två veckors interventionsperiod och flera månader efter avslutad träning. Utredarna kommer också att använda funktionell och strukturell magnetisk resonanstomografi (MRT) för att belysa förändringar i språknätverket i de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Charité
-
Kontakt:
- Robert Darkow
- Telefonnummer: 004930450560395
- E-post: robert.darkow@charite.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk stroke (> 1 år efter händelsen)
- afasi på grund av stroke med namnstörning
- Tyska som första språk
- första stroke någonsin
Exklusions kriterier:
- mer än 1 slag
- historia av allvarligt alkohol- eller drogmissbruk, psykiatriska sjukdomar som svår depression, dålig motivationsförmåga
- demens
- kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi eller transkraniell likströmsstimulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anodal tDCS
Intensiv språkterapi med anodal transkraniell likströmsstimulering
|
2 veckors daglig datoriserad namngivningsträning, dagligen, 3 timmar
1mA anodal över M1 primärmotorisk cortex i 20 minuter med 35cm/2 elektrod, katod (100cm/2) kontralateral
|
|
SHAM_COMPARATOR: bluff tDCS
Intensiv språkterapi med Sham-tDCS
|
2 veckors daglig datoriserad namngivningsträning, dagligen, 3 timmar
1mA anodal över M1 primärmotorisk cortex i 20 minuter med 35cm/2 elektrod, katod (100cm/2) kontralateral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
namngivningsprestanda
Tidsram: Ändring av namngivningspoäng från baslinjen (dag 1 av studien) till omedelbart efter 2 veckors interventionsperiod (efter testning)
|
Ändring av namngivningspoäng från baslinjen (dag 1 av studien) till omedelbart efter 2 veckors interventionsperiod (efter testning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
namngivningsprestanda
Tidsram: Ändring av namngivningspoäng från eftertestning (efter avslutad intervention) till 3 månader efter interventionen (uppföljning)
|
Ändring av namngivningspoäng från eftertestning (efter avslutad intervention) till 3 månader efter interventionen (uppföljning)
|
|
Namngivning av prestanda under funktionell magnetisk resonansskanning
Tidsram: Ändring av namngivningspoäng från baslinjen (dag 1 av studien) till omedelbart efter 2 veckors interventionsperiod (efter testning)
|
Ändring av namngivningspoäng från baslinjen (dag 1 av studien) till omedelbart efter 2 veckors interventionsperiod (efter testning)
|
|
Namngivning av prestanda under funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Ändring av namngivningspoäng från eftertestning (efter avslutad intervention) till 3 månader efter interventionen (uppföljning)
|
Ändring av namngivningspoäng från eftertestning (efter avslutad intervention) till 3 månader efter interventionen (uppföljning)
|
|
Ändringar på Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Tidsram: Ändring av namngivningspoäng från baslinjen (dag 1 av studien) till omedelbart efter 2 veckors interventionsperiod (efter testning)
|
Ändring av namngivningspoäng från baslinjen (dag 1 av studien) till omedelbart efter 2 veckors interventionsperiod (efter testning)
|
|
Ändringar på Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Tidsram: Ändring av namngivningspoäng från eftertestning (efter avslutad intervention) till 3 månader efter interventionen (uppföljning)
|
Ändring av namngivningspoäng från eftertestning (efter avslutad intervention) till 3 månader efter interventionen (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CATS02EO0801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .