Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk afasi – förbättrad av intensiv träning och elektrisk hjärnstimulering (CATS)

3 februari 2015 uppdaterad av: Charité Neurocure AG Flöel
Syftet med denna studie är att avgöra om icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering kan förbättra resultatet av intensiv språkterapi vid kronisk afasi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke är den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder i världen. Med tanke på den ökande genomsnittliga livslängden i världen kommer incidensen och prevalensen av patienter med stroke att öka dramatiskt i framtiden. Ett av de vanligaste och mest förödande tillstånden efter stroke är afasi, som påverkar språkproduktion och förståelse. Högfrekvent intensiv tal- och språkterapi är för närvarande den bästa behandlingen vid kronisk afasi. Men trots dess allmänna effektivitet är behandlingseffektstorlekarna endast låga till måttliga. Det finns således ett trängande behov av att utforska nya träningsadjuvanta terapier för att förbättra behandlingens effektivitet. Dessutom är mycket lite känt om neurobiologin för behandlingsinducerad återhämtning vid kronisk afasi. Detta är en förutsättning för att förbättra befintliga och/eller utveckla nya behandlingsparadigm.

I detta projekt syftar utredarna därför till att bedöma om resultatet av intensiv språkträning kan förbättras genom adjuvant icke-invasiv hjärnstimulering. De kommer att använda anodal transkraniell likströmsstimulering (atDCS) som tidigare har visat sig förbättra (a) språk- och motorinlärning hos friska försökspersoner och (b) motorisk återhämtning hos strokepatienter. Specifikt, i en longitudinell gruppjämförelsedesign kommer två matchade grupper av patienter med kronisk anomi att få två veckors intensiv språkträning med eller utan atDCS. Behandlingseffekter kommer att bedömas omedelbart efter två veckors interventionsperiod och flera månader efter avslutad träning. Utredarna kommer också att använda funktionell och strukturell magnetisk resonanstomografi (MRT) för att belysa förändringar i språknätverket i de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk stroke (> 1 år efter händelsen)
  • afasi på grund av stroke med namnstörning
  • Tyska som första språk
  • första stroke någonsin

Exklusions kriterier:

  • mer än 1 slag
  • historia av allvarligt alkohol- eller drogmissbruk, psykiatriska sjukdomar som svår depression, dålig motivationsförmåga
  • demens
  • kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi eller transkraniell likströmsstimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: anodal tDCS
Intensiv språkterapi med anodal transkraniell likströmsstimulering
2 veckors daglig datoriserad namngivningsträning, dagligen, 3 timmar
1mA anodal över M1 primärmotorisk cortex i 20 minuter med 35cm/2 elektrod, katod (100cm/2) kontralateral
SHAM_COMPARATOR: bluff tDCS
Intensiv språkterapi med Sham-tDCS
2 veckors daglig datoriserad namngivningsträning, dagligen, 3 timmar
1mA anodal över M1 primärmotorisk cortex i 20 minuter med 35cm/2 elektrod, katod (100cm/2) kontralateral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
namngivningsprestanda
Tidsram: Ändring av namngivningspoäng från baslinjen (dag 1 av studien) till omedelbart efter 2 veckors interventionsperiod (efter testning)
Ändring av namngivningspoäng från baslinjen (dag 1 av studien) till omedelbart efter 2 veckors interventionsperiod (efter testning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
namngivningsprestanda
Tidsram: Ändring av namngivningspoäng från eftertestning (efter avslutad intervention) till 3 månader efter interventionen (uppföljning)
Ändring av namngivningspoäng från eftertestning (efter avslutad intervention) till 3 månader efter interventionen (uppföljning)
Namngivning av prestanda under funktionell magnetisk resonansskanning
Tidsram: Ändring av namngivningspoäng från baslinjen (dag 1 av studien) till omedelbart efter 2 veckors interventionsperiod (efter testning)
Ändring av namngivningspoäng från baslinjen (dag 1 av studien) till omedelbart efter 2 veckors interventionsperiod (efter testning)
Namngivning av prestanda under funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Ändring av namngivningspoäng från eftertestning (efter avslutad intervention) till 3 månader efter interventionen (uppföljning)
Ändring av namngivningspoäng från eftertestning (efter avslutad intervention) till 3 månader efter interventionen (uppföljning)
Ändringar på Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Tidsram: Ändring av namngivningspoäng från baslinjen (dag 1 av studien) till omedelbart efter 2 veckors interventionsperiod (efter testning)
Ändring av namngivningspoäng från baslinjen (dag 1 av studien) till omedelbart efter 2 veckors interventionsperiod (efter testning)
Ändringar på Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Tidsram: Ändring av namngivningspoäng från eftertestning (efter avslutad intervention) till 3 månader efter interventionen (uppföljning)
Ändring av namngivningspoäng från eftertestning (efter avslutad intervention) till 3 månader efter interventionen (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera