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Afasia cronica - Migliorata dall'allenamento intensivo e dalla stimolazione cerebrale elettrica (CATS)

3 febbraio 2015 aggiornato da: Charité Neurocure AG Flöel
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione cerebrale elettrica non invasiva può migliorare l'esito della terapia linguistica intensiva nell'afasia cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di morte e disabilità in tutto il mondo. Dato l'aumento della durata media della vita in tutto il mondo, l'incidenza e la prevalenza di pazienti con ictus aumenteranno notevolmente in futuro. Una delle condizioni più frequenti e devastanti dopo l'ictus è l'afasia, che colpisce la produzione e la comprensione del linguaggio. La logopedia intensiva ad alta frequenza è attualmente il trattamento di scelta nell'afasia cronica. Tuttavia, nonostante la sua efficacia generale, le dimensioni dell'effetto del trattamento sono solo da basse a moderate. Pertanto, vi è un urgente bisogno di esplorare nuove terapie adiuvanti per migliorare l'efficacia del trattamento. Inoltre, si sa molto poco sulla neurobiologia del recupero indotto dal trattamento nell'afasia cronica. Questo è il prerequisito per migliorare i paradigmi terapeutici esistenti e/o svilupparne di nuovi.

Pertanto, nel presente progetto i ricercatori mirano a valutare se il risultato di un'intensa formazione linguistica possa essere migliorato dalla stimolazione cerebrale adiuvante non invasiva. Utilizzeranno la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (atDCS) che in precedenza ha dimostrato di migliorare (a) il linguaggio e l'apprendimento motorio in soggetti sani e (b) il recupero motorio nei pazienti con ictus. Nello specifico, in un disegno di confronto di gruppo longitudinale, due gruppi abbinati di pazienti con anomia cronica riceveranno due settimane di formazione linguistica intensiva con o senza DCS. Gli effetti del trattamento saranno valutati immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane e diversi mesi dopo la fine della formazione. Gli investigatori utilizzeranno anche la risonanza magnetica funzionale e strutturale (MRI) per chiarire i cambiamenti della rete linguistica nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus cronico (> 1 anno dopo l'evento)
  • afasia dovuta a ictus con compromissione della denominazione
  • Tedesco come prima lingua
  • primo colpo in assoluto

Criteri di esclusione:

  • più di 1 colpo
  • storia di grave abuso di alcol o droghe, malattie psichiatriche come depressione grave, scarsa capacità motivazionale
  • demenza
  • controindicazioni per la Risonanza Magnetica o la stimolazione transcranica a corrente continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: tDCS anodica
Terapia linguistica intensiva con stimolazione anodica transcranica a corrente continua
2 settimane di formazione giornaliera computerizzata sui nomi, ogni giorno, 3 ore
1 mA anodico sulla corteccia motoria primaria M1 per 20 min con elettrodo da 35 cm/2, catodo (100 cm/2) controlaterale
SHAM_COMPARATORE: falso tDCS
Terapia linguistica intensiva con Sham-tDCS
2 settimane di formazione giornaliera computerizzata sui nomi, ogni giorno, 3 ore
1 mA anodico sulla corteccia motoria primaria M1 per 20 min con elettrodo da 35 cm/2, catodo (100 cm/2) controlaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
prestazione di denominazione
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di denominazione dal basale (giorno 1 dello studio) a immediatamente dopo il periodo di intervento di 2 settimane (post-test)
Modifica del punteggio di denominazione dal basale (giorno 1 dello studio) a immediatamente dopo il periodo di intervento di 2 settimane (post-test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
prestazione di denominazione
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di denominazione da post-test (dopo la fine dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Modifica del punteggio di denominazione da post-test (dopo la fine dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Denominazione delle prestazioni durante la scansione della risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di denominazione dal basale (giorno 1 dello studio) a immediatamente dopo il periodo di intervento di 2 settimane (post-test)
Modifica del punteggio di denominazione dal basale (giorno 1 dello studio) a immediatamente dopo il periodo di intervento di 2 settimane (post-test)
Denominazione delle prestazioni durante la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di denominazione da post-test (dopo la fine dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Modifica del punteggio di denominazione da post-test (dopo la fine dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Modifiche all'Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di denominazione dal basale (giorno 1 dello studio) a immediatamente dopo il periodo di intervento di 2 settimane (post-test)
Modifica del punteggio di denominazione dal basale (giorno 1 dello studio) a immediatamente dopo il periodo di intervento di 2 settimane (post-test)
Modifiche all'Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di denominazione da post-test (dopo la fine dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Modifica del punteggio di denominazione da post-test (dopo la fine dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia linguistica intensiva

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