- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01924702
Afasia cronica - Migliorata dall'allenamento intensivo e dalla stimolazione cerebrale elettrica (CATS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di morte e disabilità in tutto il mondo. Dato l'aumento della durata media della vita in tutto il mondo, l'incidenza e la prevalenza di pazienti con ictus aumenteranno notevolmente in futuro. Una delle condizioni più frequenti e devastanti dopo l'ictus è l'afasia, che colpisce la produzione e la comprensione del linguaggio. La logopedia intensiva ad alta frequenza è attualmente il trattamento di scelta nell'afasia cronica. Tuttavia, nonostante la sua efficacia generale, le dimensioni dell'effetto del trattamento sono solo da basse a moderate. Pertanto, vi è un urgente bisogno di esplorare nuove terapie adiuvanti per migliorare l'efficacia del trattamento. Inoltre, si sa molto poco sulla neurobiologia del recupero indotto dal trattamento nell'afasia cronica. Questo è il prerequisito per migliorare i paradigmi terapeutici esistenti e/o svilupparne di nuovi.
Pertanto, nel presente progetto i ricercatori mirano a valutare se il risultato di un'intensa formazione linguistica possa essere migliorato dalla stimolazione cerebrale adiuvante non invasiva. Utilizzeranno la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (atDCS) che in precedenza ha dimostrato di migliorare (a) il linguaggio e l'apprendimento motorio in soggetti sani e (b) il recupero motorio nei pazienti con ictus. Nello specifico, in un disegno di confronto di gruppo longitudinale, due gruppi abbinati di pazienti con anomia cronica riceveranno due settimane di formazione linguistica intensiva con o senza DCS. Gli effetti del trattamento saranno valutati immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane e diversi mesi dopo la fine della formazione. Gli investigatori utilizzeranno anche la risonanza magnetica funzionale e strutturale (MRI) per chiarire i cambiamenti della rete linguistica nei due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- Charité
-
Contatto:
- Robert Darkow
- Numero di telefono: 004930450560395
- Email: robert.darkow@charite.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus cronico (> 1 anno dopo l'evento)
- afasia dovuta a ictus con compromissione della denominazione
- Tedesco come prima lingua
- primo colpo in assoluto
Criteri di esclusione:
- più di 1 colpo
- storia di grave abuso di alcol o droghe, malattie psichiatriche come depressione grave, scarsa capacità motivazionale
- demenza
- controindicazioni per la Risonanza Magnetica o la stimolazione transcranica a corrente continua
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: tDCS anodica
Terapia linguistica intensiva con stimolazione anodica transcranica a corrente continua
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2 settimane di formazione giornaliera computerizzata sui nomi, ogni giorno, 3 ore
1 mA anodico sulla corteccia motoria primaria M1 per 20 min con elettrodo da 35 cm/2, catodo (100 cm/2) controlaterale
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SHAM_COMPARATORE: falso tDCS
Terapia linguistica intensiva con Sham-tDCS
|
2 settimane di formazione giornaliera computerizzata sui nomi, ogni giorno, 3 ore
1 mA anodico sulla corteccia motoria primaria M1 per 20 min con elettrodo da 35 cm/2, catodo (100 cm/2) controlaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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prestazione di denominazione
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di denominazione dal basale (giorno 1 dello studio) a immediatamente dopo il periodo di intervento di 2 settimane (post-test)
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Modifica del punteggio di denominazione dal basale (giorno 1 dello studio) a immediatamente dopo il periodo di intervento di 2 settimane (post-test)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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prestazione di denominazione
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di denominazione da post-test (dopo la fine dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
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Modifica del punteggio di denominazione da post-test (dopo la fine dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
|
|
Denominazione delle prestazioni durante la scansione della risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di denominazione dal basale (giorno 1 dello studio) a immediatamente dopo il periodo di intervento di 2 settimane (post-test)
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Modifica del punteggio di denominazione dal basale (giorno 1 dello studio) a immediatamente dopo il periodo di intervento di 2 settimane (post-test)
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Denominazione delle prestazioni durante la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di denominazione da post-test (dopo la fine dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
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Modifica del punteggio di denominazione da post-test (dopo la fine dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
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|
Modifiche all'Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di denominazione dal basale (giorno 1 dello studio) a immediatamente dopo il periodo di intervento di 2 settimane (post-test)
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Modifica del punteggio di denominazione dal basale (giorno 1 dello studio) a immediatamente dopo il periodo di intervento di 2 settimane (post-test)
|
|
Modifiche all'Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di denominazione da post-test (dopo la fine dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
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Modifica del punteggio di denominazione da post-test (dopo la fine dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CATS02EO0801
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