- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01924702
Krónikus afázia – Intenzív edzés és elektromos agystimuláció (CATS) javítja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a vezető halálok és rokkantság világszerte. Tekintettel a világszerte növekvő átlagos élettartamra, a stroke-ban szenvedő betegek incidenciája és prevalenciája drámaian növekedni fog a jövőben. A stroke utáni egyik leggyakoribb és legpusztítóbb állapot az afázia, amely befolyásolja a nyelvi produkciót és a megértést. A krónikus afázia esetén jelenleg a gyakori intenzív beszéd- és nyelvterápia a választott kezelés. Általános hatékonysága ellenére azonban a kezelési hatás mértéke csak alacsony vagy közepes. Ezért sürgető szükség van új edzés-adjuváns terápiák feltárására a kezelés hatékonyságának fokozása érdekében. Ezenkívül nagyon keveset tudunk a krónikus afázia kezelés által kiváltott felépülésének neurobiológiájáról. Ez az előfeltétele a meglévő kezelési paradigmák fejlesztésének és/vagy új fejlesztésének.
Így jelen projektben a kutatók azt kívánják felmérni, hogy az intenzív nyelvi képzés eredménye javítható-e adjuváns non-invazív agystimulációval. Anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (atDCS) fognak alkalmazni, amelyről korábban kimutatták, hogy javítja (a) a nyelvi és motoros tanulást egészséges alanyokban és (b) a motoros felépülést stroke-betegeknél. Pontosabban, egy longitudinális csoport-összehasonlítási tervben a krónikus anómiában szenvedő betegek két, egymással egyező csoportja kéthetes intenzív nyelvi képzésben részesül atDCS-sel vagy anélkül. A kezelés hatásait közvetlenül a kéthetes beavatkozási időszak után és néhány hónappal a képzés befejezése után értékelik. A kutatók funkcionális és szerkezeti mágneses rezonancia képalkotást (MRI) is fognak használni a két csoport nyelvi hálózatának változásainak tisztázására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- Charité
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Darkow
- Telefonszám: 004930450560395
- E-mail: robert.darkow@charite.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus stroke (több mint 1 évvel az esemény után)
- stroke okozta afázia névadási károsodással
- Német mint első nyelv
- első agyvérzés
Kizárási kritériumok:
- több mint 1 ütés
- súlyos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, pszichiátriai betegségek, például súlyos depresszió, gyenge motivációs képesség
- elmebaj
- a mágneses rezonancia képalkotás vagy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anódos tDCS
Intenzív nyelvterápia anódos transzkraniális egyenáramú stimulációval
|
2 hét napi számítógépes névadó tréning, napi 3 óra
1 mA anód az M1 primer motorkéreg felett 20 percig 35 cm/2 elektródával, katód (100 cm/2) ellenoldali
|
|
SHAM_COMPARATOR: színlelt tDCS
Intenzív nyelvterápia Sham-tDCS-sel
|
2 hét napi számítógépes névadó tréning, napi 3 óra
1 mA anód az M1 primer motorkéreg felett 20 percig 35 cm/2 elektródával, katód (100 cm/2) ellenoldali
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
elnevezési teljesítmény
Időkeret: Az elnevezési pontszám változása a kiindulási értékről (a vizsgálat 1. napja) közvetlenül a 2 hetes beavatkozási időszak után (utóteszt)
|
Az elnevezési pontszám változása a kiindulási értékről (a vizsgálat 1. napja) közvetlenül a 2 hetes beavatkozási időszak után (utóteszt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
elnevezési teljesítmény
Időkeret: Az elnevezési pontszám változása az utóvizsgálatról (a beavatkozás befejezése után) a beavatkozás utáni 3 hónapra (utókövetés)
|
Az elnevezési pontszám változása az utóvizsgálatról (a beavatkozás befejezése után) a beavatkozás utáni 3 hónapra (utókövetés)
|
|
Elnevezési teljesítmény a funkcionális mágneses rezonancia szkennelés során
Időkeret: Az elnevezési pontszám változása a kiindulási értékről (a vizsgálat 1. napja) közvetlenül a 2 hetes beavatkozási időszak után (utóteszt)
|
Az elnevezési pontszám változása a kiindulási értékről (a vizsgálat 1. napja) közvetlenül a 2 hetes beavatkozási időszak után (utóteszt)
|
|
Elnevezési teljesítmény a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során
Időkeret: Az elnevezési pontszám változása az utóvizsgálatról (a beavatkozás befejezése után) a beavatkozás utáni 3 hónapra (utókövetés)
|
Az elnevezési pontszám változása az utóvizsgálatról (a beavatkozás befejezése után) a beavatkozás utáni 3 hónapra (utókövetés)
|
|
Változások az amszterdami Nijmegen mindennapi nyelvvizsgán (ANELT)
Időkeret: Az elnevezési pontszám változása a kiindulási értékről (a vizsgálat 1. napja) közvetlenül a 2 hetes beavatkozási időszak után (utóteszt)
|
Az elnevezési pontszám változása a kiindulási értékről (a vizsgálat 1. napja) közvetlenül a 2 hetes beavatkozási időszak után (utóteszt)
|
|
Változások az amszterdami Nijmegen mindennapi nyelvvizsgán (ANELT)
Időkeret: Az elnevezési pontszám változása az utóvizsgálatról (a beavatkozás befejezése után) a beavatkozás utáni 3 hónapra (utókövetés)
|
Az elnevezési pontszám változása az utóvizsgálatról (a beavatkozás befejezése után) a beavatkozás utáni 3 hónapra (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CATS02EO0801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .