- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01924702
Krooninen afasia – tehostettu intensiivisellä harjoittelulla ja sähköisellä aivostimulaatiolla (CATS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti. Koska keskimääräinen elinikä maailmanlaajuisesti kasvaa, aivohalvauspotilaiden ilmaantuvuus ja esiintyvyys kasvavat dramaattisesti tulevaisuudessa. Yksi yleisimmistä ja tuhoisimmista aivohalvauksen jälkeisistä tiloista on afasia, joka vaikuttaa kielentuotantoon ja ymmärtämiseen. Korkean taajuuden intensiivinen puhe- ja kieliterapia on tällä hetkellä ensisijainen hoito kroonisessa afasiassa. Yleisestä tehokkuudestaan huolimatta hoidon vaikutusten koot ovat vain vähäisiä tai kohtalaisia. Siten on kipeä tarve tutkia uusia koulutus-adjuvanttihoitoja hoidon tehokkuuden parantamiseksi. Lisäksi hyvin vähän tiedetään hoidon aiheuttaman toipumisen neurobiologiasta kroonisessa afasiassa. Tämä on edellytys olemassa olevien ja/tai uusien hoitoparadigmien parantamiselle.
Näin ollen tässä projektissa tutkijat pyrkivät arvioimaan, voidaanko intensiivisen kieliharjoittelun tuloksia parantaa non-invasiivisella aivojen adjuvanttistimulaatiolla. He käyttävät anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (atDCS), jonka on aiemmin osoitettu tehostavan (a) kielen ja motoristen oppimista terveillä koehenkilöillä ja (b) motorista palautumista aivohalvauspotilailla. Tarkemmin sanottuna pitkittäisryhmävertailussa kaksi vastaavaa ryhmää kroonista anomiaa sairastavia potilaita saavat kaksi viikkoa intensiivistä kielikoulutusta atDCS:n kanssa tai ilman sitä. Hoidon vaikutukset arvioidaan välittömästi kahden viikon interventiojakson jälkeen ja useita kuukausia koulutuksen päättymisen jälkeen. Tutkijat käyttävät myös toiminnallista ja rakenteellista magneettikuvausta (MRI) selvittääkseen kieliverkoston muutoksia näissä kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charité
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Darkow
- Puhelinnumero: 004930450560395
- Sähköposti: robert.darkow@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen aivohalvaus (> 1 vuosi tapahtuman jälkeen)
- afasia aivohalvauksesta ja nimeämisen heikkenemisestä
- Saksa ensimmäisenä kielenä
- ensimmäinen aivohalvaus
Poissulkemiskriteerit:
- enemmän kuin 1 isku
- vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, psykiatriset sairaudet, kuten vaikea masennus, huono motivaatiokyky
- dementia
- magneettikuvauksen tai transkraniaalisen tasavirtastimuloinnin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anodaalinen tDCS
Intensiivinen kieliterapia anodisella transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla
|
2 viikkoa päivittäistä tietokoneistettua nimeämiskoulutusta, päivittäin, 3 tuntia
1 mA anodi M1:n ensisijaisen moottorin aivokuoren yli 20 minuutin ajan 35 cm/2 elektrodilla, katodi (100 cm/2) kontralateraalisesti
|
|
SHAM_COMPARATOR: huijaus tDCS
Intensiivinen kieliterapia Sham-tDCS:llä
|
2 viikkoa päivittäistä tietokoneistettua nimeämiskoulutusta, päivittäin, 3 tuntia
1 mA anodi M1:n ensisijaisen moottorin aivokuoren yli 20 minuutin ajan 35 cm/2 elektrodilla, katodi (100 cm/2) kontralateraalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
nimeämissuorituskyky
Aikaikkuna: Nimeämispistemäärän muutos lähtötasosta (tutkimuksen päivä 1) välittömästi 2 viikon interventiojakson jälkeen (testauksen jälkeen)
|
Nimeämispistemäärän muutos lähtötasosta (tutkimuksen päivä 1) välittömästi 2 viikon interventiojakson jälkeen (testauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
nimeämissuorituskyky
Aikaikkuna: Nimeämispistemäärän muutos jälkitestauksesta (intervention päättymisen jälkeen) 3 kuukauteen intervention jälkeen (seuranta)
|
Nimeämispistemäärän muutos jälkitestauksesta (intervention päättymisen jälkeen) 3 kuukauteen intervention jälkeen (seuranta)
|
|
Nimeämissuorituskyky toiminnallisen magneettiresonanssiskannauksen aikana
Aikaikkuna: Nimeämispistemäärän muutos lähtötasosta (tutkimuksen päivä 1) välittömästi 2 viikon interventiojakson jälkeen (testauksen jälkeen)
|
Nimeämispistemäärän muutos lähtötasosta (tutkimuksen päivä 1) välittömästi 2 viikon interventiojakson jälkeen (testauksen jälkeen)
|
|
Nimeämissuorituskyky toiminnallisen magneettikuvauksen aikana
Aikaikkuna: Nimeämispistemäärän muutos jälkitestauksesta (intervention päättymisen jälkeen) 3 kuukauteen intervention jälkeen (seuranta)
|
Nimeämispistemäärän muutos jälkitestauksesta (intervention päättymisen jälkeen) 3 kuukauteen intervention jälkeen (seuranta)
|
|
Muutoksia Amsterdamin Nijmegenin jokapäiväiseen kielikokeeseen (ANELT)
Aikaikkuna: Nimeämispistemäärän muutos lähtötasosta (tutkimuksen päivä 1) välittömästi 2 viikon interventiojakson jälkeen (testauksen jälkeen)
|
Nimeämispistemäärän muutos lähtötasosta (tutkimuksen päivä 1) välittömästi 2 viikon interventiojakson jälkeen (testauksen jälkeen)
|
|
Muutoksia Amsterdamin Nijmegenin jokapäiväiseen kielikokeeseen (ANELT)
Aikaikkuna: Nimeämispistemäärän muutos jälkitestauksesta (intervention päättymisen jälkeen) 3 kuukauteen intervention jälkeen (seuranta)
|
Nimeämispistemäärän muutos jälkitestauksesta (intervention päättymisen jälkeen) 3 kuukauteen intervention jälkeen (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CATS02EO0801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .