- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01924702
Afasia Crónica - Mejorada por Entrenamiento Intensivo y Estimulación Cerebral Eléctrica (CATS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de muerte y discapacidad en todo el mundo. Dado el aumento de la esperanza de vida promedio en todo el mundo, la incidencia y la prevalencia de pacientes con accidente cerebrovascular aumentarán drásticamente en el futuro. Una de las condiciones más frecuentes y devastadoras después de un accidente cerebrovascular es la afasia, que afecta la producción y comprensión del lenguaje. La terapia intensiva de habla y lenguaje de alta frecuencia es actualmente el tratamiento de elección en la afasia crónica. Sin embargo, a pesar de su efectividad general, los tamaños del efecto del tratamiento son solo de bajos a moderados. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de explorar nuevas terapias adyuvantes de entrenamiento para mejorar la eficacia del tratamiento. Además, se sabe muy poco sobre la neurobiología de la recuperación inducida por el tratamiento en la afasia crónica. Este es el requisito previo para mejorar los paradigmas de tratamiento existentes y/o desarrollar nuevos.
Por lo tanto, en el presente proyecto, los investigadores pretenden evaluar si el resultado del entrenamiento intensivo del lenguaje puede mejorarse mediante estimulación cerebral adyuvante no invasiva. Usarán estimulación de corriente continua transcraneal anódica (atDCS) que previamente se ha demostrado que mejora (a) el lenguaje y el aprendizaje motor en sujetos sanos y (b) la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular. Específicamente, en un diseño de comparación de grupos longitudinales, dos grupos emparejados de pacientes con anomia crónica recibirán dos semanas de entrenamiento intensivo en lenguaje con o sin atDCS. Los efectos del tratamiento se evaluarán inmediatamente después del período de intervención de dos semanas y varios meses después del final del entrenamiento. Los investigadores también utilizarán imágenes de resonancia magnética (IRM) funcional y estructural para dilucidar los cambios en la red del lenguaje en los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Darkow
- Número de teléfono: 004930450560395
- Correo electrónico: robert.darkow@charite.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Charité
-
Contacto:
- Robert Darkow
- Número de teléfono: 004930450560395
- Correo electrónico: robert.darkow@charite.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular crónico (> 1 año después del evento)
- afasia por ictus con alteración de la denominación
- alemán como primera lengua
- primer golpe
Criterio de exclusión:
- más de 1 golpe
- historial de abuso severo de alcohol o drogas, enfermedades psiquiátricas como depresión severa, poca capacidad motivacional
- demencia
- contraindicaciones para la resonancia magnética o la estimulación transcraneal con corriente continua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: tDCS anódico
Terapia intensiva del lenguaje con estimulación de corriente continua transcraneal anódica
|
2 semanas de capacitación diaria de nombres computarizados, diariamente, 3 horas
Ánodo de 1 mA sobre la corteza motora primaria M1 durante 20 minutos con electrodo de 35 cm/2, cátodo (100 cm/2) contralateral
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS falso
Terapia intensiva del lenguaje con Sham-tDCS
|
2 semanas de capacitación diaria de nombres computarizados, diariamente, 3 horas
Ánodo de 1 mA sobre la corteza motora primaria M1 durante 20 minutos con electrodo de 35 cm/2, cátodo (100 cm/2) contralateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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rendimiento de nombres
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación de denominación desde el inicio (día 1 del estudio) hasta inmediatamente después del período de intervención de 2 semanas (prueba posterior)
|
Cambio de la puntuación de denominación desde el inicio (día 1 del estudio) hasta inmediatamente después del período de intervención de 2 semanas (prueba posterior)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
rendimiento de nombres
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación de denominación desde la prueba posterior (después del final de la intervención) a 3 meses después de la intervención (seguimiento)
|
Cambio de puntuación de denominación desde la prueba posterior (después del final de la intervención) a 3 meses después de la intervención (seguimiento)
|
Rendimiento de la denominación durante la exploración por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación de denominación desde el inicio (día 1 del estudio) hasta inmediatamente después del período de intervención de 2 semanas (prueba posterior)
|
Cambio de la puntuación de denominación desde el inicio (día 1 del estudio) hasta inmediatamente después del período de intervención de 2 semanas (prueba posterior)
|
Rendimiento de denominación durante la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación de denominación desde la prueba posterior (después del final de la intervención) a 3 meses después de la intervención (seguimiento)
|
Cambio de puntuación de denominación desde la prueba posterior (después del final de la intervención) a 3 meses después de la intervención (seguimiento)
|
Cambios en la Prueba de Lenguaje Diario de Amsterdam Nijmegen (ANELT)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación de denominación desde el inicio (día 1 del estudio) hasta inmediatamente después del período de intervención de 2 semanas (prueba posterior)
|
Cambio de la puntuación de denominación desde el inicio (día 1 del estudio) hasta inmediatamente después del período de intervención de 2 semanas (prueba posterior)
|
Cambios en la Prueba de Lenguaje Diario de Amsterdam Nijmegen (ANELT)
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación de denominación desde la prueba posterior (después del final de la intervención) a 3 meses después de la intervención (seguimiento)
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Cambio de puntuación de denominación desde la prueba posterior (después del final de la intervención) a 3 meses después de la intervención (seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CATS02EO0801
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