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Afasia Crónica - Mejorada por Entrenamiento Intensivo y Estimulación Cerebral Eléctrica (CATS)

3 de febrero de 2015 actualizado por: Charité Neurocure AG Flöel
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación cerebral eléctrica no invasiva puede mejorar el resultado de la terapia intensiva del lenguaje en la afasia crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la principal causa de muerte y discapacidad en todo el mundo. Dado el aumento de la esperanza de vida promedio en todo el mundo, la incidencia y la prevalencia de pacientes con accidente cerebrovascular aumentarán drásticamente en el futuro. Una de las condiciones más frecuentes y devastadoras después de un accidente cerebrovascular es la afasia, que afecta la producción y comprensión del lenguaje. La terapia intensiva de habla y lenguaje de alta frecuencia es actualmente el tratamiento de elección en la afasia crónica. Sin embargo, a pesar de su efectividad general, los tamaños del efecto del tratamiento son solo de bajos a moderados. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de explorar nuevas terapias adyuvantes de entrenamiento para mejorar la eficacia del tratamiento. Además, se sabe muy poco sobre la neurobiología de la recuperación inducida por el tratamiento en la afasia crónica. Este es el requisito previo para mejorar los paradigmas de tratamiento existentes y/o desarrollar nuevos.

Por lo tanto, en el presente proyecto, los investigadores pretenden evaluar si el resultado del entrenamiento intensivo del lenguaje puede mejorarse mediante estimulación cerebral adyuvante no invasiva. Usarán estimulación de corriente continua transcraneal anódica (atDCS) que previamente se ha demostrado que mejora (a) el lenguaje y el aprendizaje motor en sujetos sanos y (b) la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular. Específicamente, en un diseño de comparación de grupos longitudinales, dos grupos emparejados de pacientes con anomia crónica recibirán dos semanas de entrenamiento intensivo en lenguaje con o sin atDCS. Los efectos del tratamiento se evaluarán inmediatamente después del período de intervención de dos semanas y varios meses después del final del entrenamiento. Los investigadores también utilizarán imágenes de resonancia magnética (IRM) funcional y estructural para dilucidar los cambios en la red del lenguaje en los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular crónico (> 1 año después del evento)
  • afasia por ictus con alteración de la denominación
  • alemán como primera lengua
  • primer golpe

Criterio de exclusión:

  • más de 1 golpe
  • historial de abuso severo de alcohol o drogas, enfermedades psiquiátricas como depresión severa, poca capacidad motivacional
  • demencia
  • contraindicaciones para la resonancia magnética o la estimulación transcraneal con corriente continua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: tDCS anódico
Terapia intensiva del lenguaje con estimulación de corriente continua transcraneal anódica
2 semanas de capacitación diaria de nombres computarizados, diariamente, 3 horas
Ánodo de 1 mA sobre la corteza motora primaria M1 durante 20 minutos con electrodo de 35 cm/2, cátodo (100 cm/2) contralateral
SHAM_COMPARATOR: tDCS falso
Terapia intensiva del lenguaje con Sham-tDCS
2 semanas de capacitación diaria de nombres computarizados, diariamente, 3 horas
Ánodo de 1 mA sobre la corteza motora primaria M1 durante 20 minutos con electrodo de 35 cm/2, cátodo (100 cm/2) contralateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
rendimiento de nombres
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación de denominación desde el inicio (día 1 del estudio) hasta inmediatamente después del período de intervención de 2 semanas (prueba posterior)
Cambio de la puntuación de denominación desde el inicio (día 1 del estudio) hasta inmediatamente después del período de intervención de 2 semanas (prueba posterior)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
rendimiento de nombres
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación de denominación desde la prueba posterior (después del final de la intervención) a 3 meses después de la intervención (seguimiento)
Cambio de puntuación de denominación desde la prueba posterior (después del final de la intervención) a 3 meses después de la intervención (seguimiento)
Rendimiento de la denominación durante la exploración por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación de denominación desde el inicio (día 1 del estudio) hasta inmediatamente después del período de intervención de 2 semanas (prueba posterior)
Cambio de la puntuación de denominación desde el inicio (día 1 del estudio) hasta inmediatamente después del período de intervención de 2 semanas (prueba posterior)
Rendimiento de denominación durante la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación de denominación desde la prueba posterior (después del final de la intervención) a 3 meses después de la intervención (seguimiento)
Cambio de puntuación de denominación desde la prueba posterior (después del final de la intervención) a 3 meses después de la intervención (seguimiento)
Cambios en la Prueba de Lenguaje Diario de Amsterdam Nijmegen (ANELT)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación de denominación desde el inicio (día 1 del estudio) hasta inmediatamente después del período de intervención de 2 semanas (prueba posterior)
Cambio de la puntuación de denominación desde el inicio (día 1 del estudio) hasta inmediatamente después del período de intervención de 2 semanas (prueba posterior)
Cambios en la Prueba de Lenguaje Diario de Amsterdam Nijmegen (ANELT)
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación de denominación desde la prueba posterior (después del final de la intervención) a 3 meses después de la intervención (seguimiento)
Cambio de puntuación de denominación desde la prueba posterior (después del final de la intervención) a 3 meses después de la intervención (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia intensiva del lenguaje

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