无创通气休息期间高流量加湿鼻氧的初步研究 (OPTINIV)
2024年6月6日 更新者：Tufts Medical Center
Optiflow 作为 NIV 休息疗法的试点研究
本研究的目的是评估 Optiflow（一种高流量加湿氧气输送系统）在急性呼吸衰竭和呼吸窘迫患者中断无创通气期间是否优于标准氧气治疗。
研究人员预计 Optiflow 将更有效地提供氧气、更舒适并允许更长的 NIV 中断时间，从而缩短 NIV 的总持续时间。
研究概览
详细说明
背景：无创通气 (NIV) 为许多受急性呼吸衰竭影响的患者提供呼吸支持。 与有创机械通气相比，这种治疗允许患者间歇性休息，在此期间通过鼻插管或面罩提供氧气治疗。 在这些休息期间，缺乏呼吸机支持可能会导致呼吸窘迫、二氧化碳滞留和氧饱和度下降。 Optiflow 是一种经鼻加湿（37°C，44mg/L H2O）的高流量（高达 60 L/min）疗法，在 NIV 休息期间可以提供比标准氧气疗法更大的支持。
该研究的目的是评估 Optiflow 在急性呼吸衰竭患者 NIV 中断期间作为标准氧疗的替代方案。 研究人员假设 Optiflow 将减少 NIV 的总停留时间，并增加休息的舒适度和时间长度。 此外，研究人员预计，与标准氧疗相比，它会降低呼吸频率、辅助肌肉使用和呼吸困难评分。
实验设计 前瞻性开放标签、平行、随机 (1:1) 对照研究，目标入组人数为 70。
研究程序 接受 NIV 的入组患者将随机分为两组；治疗组将在休息期间接受 Optiflow，对照组将在休息期间接受标准氧疗。 在这两种情况下，将滴定 FiO2 以将氧饱和度维持在 90% 以上。 休息的必要性将与患者一起确定（谈话、进食、药物、与家人沟通、无法忍受界面），是否需要恢复 NIV 将根据临床数据，如呼吸困难、呼吸频率、心率率、血压、氧饱和度、经皮二氧化碳 (CO2) 和患者的意愿。
记录数据：调查人员将记录人口基线数据；格拉斯哥昏迷量表、呼吸和心率、血压、呼吸困难评分、辅助肌肉使用和随机分组的舒适评分，在每次 NIV 会话和 NIV 休息结束时；每个 NIV 会话和休息时间的长度；每天服用的药物和所有动脉血气 (ABG)。 此外，研究人员将在每次会议和休息时记录 NIV 参数和启发氧分数 (FiO2)。
风险：研究人员预计不会有任何与研究程序和设备相关的重大风险。 有些患者可能无法耐受 Optiflow，有些患者可能会在 NIV 失败时需要插管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Intensive Care Unit and Intermediate Care Unit, Tufts Medical Center
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Winchester、Massachusetts、美国、01890
- Intensive Care Unit, Winchester Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据医院方案接受 Bipap 或 CPAP 治疗且具有急性呼吸衰竭的潜在临床诊断的 18 岁或以上患者。
- 在 NIV 给药前，尽管接受了控制性氧疗和标准医疗管理（即支气管扩张剂、皮质类固醇和抗生素），但仍患有持续性呼吸性酸中毒且 pH <7.35 和动脉 CO2 > 45 mmHg 的患者，或
- PaO2/FiO2 比值 < 300 且呼吸频率 ≥ 24 的低氧性呼吸衰竭患者。
- NIV 的预计持续时间至少为 24 小时
排除标准：
- NIV 的常见禁忌症
- 呼吸骤停
- 无法佩戴口罩
- 身体状况不稳定或多器官衰竭或不稳定的冠心病
- 激动或不合作
- 无法保护呼吸道
- 吞咽困难
- 清除技术无法控制的过多分泌物
- 最近的上呼吸道或胃肠手术
- 面部畸形或既往有头颈手术史
- 未引流的气胸
- NIV 在前 2 小时内失败（不耐受或需要插管）
- 在随机化之前在 NIV 上管理超过 48 小时
- 迷失方向、意识模糊、无法评估舒适度或呼吸困难
- 预计在入组后 24 小时内需要 NIV
- 之前参加研究的患者
- 仅因 OSA 而在夜间使用 CPAP 的患者
退出/终止标准：
- 当 NIV 失败和/或患者插管时，患者将退出研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光流
高流量加湿鼻氧输送系统
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在 NIV 休息期间，氧气将通过 Optiflow 提供 FiO2 和流速滴定以保持氧饱和度 (SpO2) 在 90% 以上。
其他名称：
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有源比较器：氧疗
标准氧疗
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在 NIV 中断期间，将通过标准鼻插管或面罩提供氧气，以将 SpO2 维持在 90% 以上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创通气 (NIV) 停留时间
大体时间：第 1-7 天
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研究者将测量 NIV 的总时间（以天、小时和分钟为单位）。
这是通过让护理人员记下每次 NIV 疗程开始到结束的时间来完成的。
添加它们是为了获得累积时间。
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第 1-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIV 中断时间长度
大体时间：第 4-10 天
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这是通过让护理人员记下休息开始（关闭 NIV）到下一次 NIV 开始的时间（以分钟为单位）来完成的。
进行亚组分析是为了评估高碳酸血症和低氧血症患者之间的差异，但未观察 NIV 开启或关闭时间方面的差异。
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第 4-10 天
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休息期间呼吸频率的评估
大体时间：第 1-4 天
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呼吸频率的评估。
这是在休息开始和结束时在床边计算的一分钟。
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第 1-4 天
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患者舒适度
大体时间：第 2-4 天
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使用视觉模拟量表（VAS）。
患者按照 1 到 10 的等级对他们的舒适度进行评分，其中 10 表示最舒适，1 表示最不舒服。
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第 2-4 天
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休息期间的氧饱和度
大体时间：第 1-4 天
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在休息开始和结束时使用脉搏血氧饱和度 (SpO2)
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第 1-4 天
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需要插管
大体时间：第 2-10 天
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接受气管插管的参与者人数
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第 2-10 天
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饮食方便
大体时间：第 1-4 天
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使用视觉模拟量表对进食困难进行评分，0 表示进食容易，4 表示进食困难。
结果以发现容易进食的患者数量列表（0-1 分）
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第 1-4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas S Hill, MD、Tufts Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- El-Khatib MF. High-flow nasal cannula oxygen therapy during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1696-8. doi: 10.4187/respcare.02072. No abstract available.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Ricard JD, Boyer A. Humidification during oxygen therapy and non-invasive ventilation: do we need some and how much? Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):963-5. doi: 10.1007/s00134-009-1457-9. Epub 2009 Mar 18. No abstract available.
- Parke RL, McGuinness SP, Eccleston ML. A preliminary randomized controlled trial to assess effectiveness of nasal high-flow oxygen in intensive care patients. Respir Care. 2011 Mar;56(3):265-70. doi: 10.4187/respcare.00801. Epub 2011 Jan 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计的)
2013年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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