Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av högflödesfuktat nässyre under pauser från icke-invasiv ventilation (OPTINIV)

6 juni 2024 uppdaterad av: Tufts Medical Center

Pilotstudie av Optiflow som NIV viloterapi

Syftet med denna studie är att bedöma om Optiflow, ett högflödessystem för befuktad syretillförsel, är överlägset standard syrgasbehandling under avbrott i icke-invasiv ventilation hos patienter som drabbats av akut andningssvikt och i andnöd. Utredarna räknar med att Optiflow kommer att ge syre mer effektivt, vara bekvämare och tillåta längre avbrott från NIV, vilket förkortar den totala varaktigheten av NIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Noninvasiv ventilation (NIV) ger andningsstöd till många patienter som drabbats av akut andningssvikt. Denna behandling, jämfört med invasiv mekanisk ventilation, tillåter patienter att ta intermittenta pauser under vilka syrgasbehandling ges genom en näskanyl eller mask. Under dessa pauser kan bristen på ventilatorstöd predisponera för andnöd, retention av CO2 och syremättnad. Optiflow är en nasal fuktad (37◦C, 44mg/L H2O) högflödesbehandling (upp till 60 L/min) som kan ge större stöd än vanlig syrgasbehandling under pauserna från NIV.

Syftet med studien är att utvärdera Optiflow som ett alternativ till vanlig syrgasbehandling under pauser från NIV hos patienter med akut andningssvikt. Utredarna antar att Optiflow kommer att minska den totala vistelsen på NIV och öka komforten och längden på pauserna. Utredarna förutser också att det kommer att minska andningsfrekvensen, användning av accessoriska muskler och poäng för dyspné jämfört med vanlig syrgasbehandling.

Experimentell design Prospektiv öppen, parallell, randomiserad (1:1) kontrollerad studie, med en målregistrering på 70.

Studieprocedurer Inskrivna patienter som får NIV kommer att randomiseras i två armar; en behandlingsgrupp som ska få Optiflow under raster och en kontrollarm som ska få standard syrgasbehandling under raster. I båda fallen kommer FiO2 att titreras för att bibehålla syremättnaden över 90 %. Behovet av pauser kommer att fastställas tillsammans med patienterna (prata, äta, medicinera, kommunicera med familjen, oförmåga att tolerera gränssnittet), och behovet av att återuppta NIV kommer att baseras på kliniska data, såsom dyspné, andningsfrekvens, hjärta takt, blodtryck, syremättnad, transkutan koldioxid (CO2) och patienternas lust.

Registrerade data: Utredarna kommer att registrera demografiska basdata; Glasgow Coma Scale, andnings- och hjärtfrekvens, blodtryck, dyspnépoäng, accessorisk muskelanvändning och komfortpoäng vid randomisering, i slutet av varje NIV-session och NIV-paus; längden på varje NIV-session och paus; medicinerna som administreras och alla arteriella blodgaser (ABG) dagligen. Dessutom kommer utredarna att registrera NIV-parametrarna och den inspirerade syrefraktionen (FiO2) vid varje session och paus.

Risker: Utredarna förutser inte några betydande risker relaterade till studieprocedurerna och utrustningen. Vissa patienter kanske inte tolererar Optiflow och vissa patienter kan misslyckas med NIV och kräver intubation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Intensive Care Unit and Intermediate Care Unit, Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • Intensive Care Unit, Winchester Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som behandlats med Bipap eller CPAP enligt sjukhusprotokoll, med en underliggande klinisk diagnos av akut andningssvikt.
  • Patienter som före administrering av NIV hade ihållande respiratorisk acidos med ett pH <7,35 och arteriell CO2 > 45 mmHg trots kontrollerad syrgasbehandling och standardmedicinsk behandling t.ex. luftrörsvidgare, kortikosteroider och antibiotika, eller
  • Patienter med hypoxemisk andningssvikt med ett PaO2/FiO2-förhållande < 300 och andningsfrekvens ≥ 24.
  • Förväntad varaktighet på NIV på minst 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Vanliga kontraindikationer mot NIV
  • Andningsstopp
  • Kan inte passa masken
  • Medicinskt instabil eller multipel organsvikt eller instabil kranskärlssjukdom
  • Upprörd eller samarbetsvillig
  • Kan inte skydda luftvägarna
  • Sväljsvårigheter
  • Överdriven sekretion hanteras inte med clearancetekniker
  • Nyligen genomförd operation av övre luftvägar eller mag-tarmkanalen
  • Ansiktsdeformitet eller tidigare operation av huvud och nacke
  • Odränerad pneumothorax
  • NIV-fel inom de första 2 timmarna (antingen intolerans eller krav på intubation)
  • Hanterade i mer än 48 timmar på NIV före randomisering
  • Desorientering, förvirring, oförmögen att bedöma komfort eller dyspné
  • Förväntas kräva NIV i mindre än 24 timmar från tidpunkten för registreringen
  • Patient tidigare i studien
  • Patienter på CPAP nattetid endast på grund av OSA

Kriterier för återkallelse/uppsägning:

  • Patienter kommer att dras ur studien när NIV misslyckas och/eller patienten intuberas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optiflow
Högflödesfuktat nasalt syretillförselsystem
Enhet: Högflödesfuktat nasalt syretillförselsystem
Under pauser från NIV kommer syre att tillföras genom Optiflow med FiO2 och flödeshastigheten titreras för att hålla syremättnaden (SpO2) över 90 %.
Andra namn:
  • Optiflow
Aktiv komparator: Syreterapi
Standard syrgasbehandling
Enhet: Standard syrgasbehandling
Under pauser från NIV kommer syre att tillhandahållas av standard näskanyl eller mask för att hålla SpO2 över 90 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på vistelse på icke-invasiv ventilation (NIV)
Tidsram: Dag 1-7
Utredaren kommer att mäta den totala tiden på NIV i dag(ar), timmar och minuter. Detta görs genom att låta vårdpersonalen notera tider för NIV från början till slut för varje session av NIV. De lades till för att få ackumulerad tid.
Dag 1-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på raster från NIV
Tidsram: Dag 4-10
Detta görs genom att vårdpersonalen noterar tidpunkter för pausstart (av NIV) till början av nästa session av NIV på några minuter. Subgruppsanalys utfördes för att bedöma skillnader mellan hyperkapniska och hypoxemiska patienter, inte observerade i termer av tid tillbringad på eller utanför NIV.
Dag 4-10
Bedömning av andningsfrekvens under paus
Tidsram: dag 1-4
Utvärdering av andningsfrekvens. Detta räknades i en minut vid sängkanten vid början och slutet av rasten.
dag 1-4
Patienternas komfort
Tidsram: Dag 2-4
Använder en visuell analog skala (VAS). Patienterna bedömer hur bekväma de kände sig på en skala från 1 till 10, där 10 är mest bekväm och 1 är minst bekväm.
Dag 2-4
Syremättnad under raster
Tidsram: dag 1-4
Använder pulsoximetri (SpO2) i början och slutet av pauser
dag 1-4
Behov av intubation
Tidsram: Dag 2-10
Antal deltagare som genomgick endotrakeal intubation
Dag 2-10
Lätt att äta
Tidsram: Dag 1-4
svårigheter att äta med hjälp av patientens betyg på en visuell analog skala på 0 för att äta lätt och 4 för att äta svårt. Resultaten tabellerade som antal patienter som tycker det är lätt att äta (poäng 0-1)
Dag 1-4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbetspartners

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

19 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FPH-OF13-01
  • IRB-10967 (Annan identifierare: IRB Tufts Medical Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera