Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van high-flow bevochtigde neuszuurstof tijdens pauzes van niet-invasieve ventilatie (OPTINIV)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Pilotstudie van Optiflow als een NIV-rusttherapie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of Optiflow, een high-flow bevochtigd zuurstoftoedieningssysteem, superieur is aan standaard zuurstoftherapie tijdens onderbrekingen van niet-invasieve beademing bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie en ademnood. De onderzoekers verwachten dat de Optiflow effectiever zuurstof zal leveren, comfortabeler zal zijn en langere NIV-onderbrekingen mogelijk zal maken, waardoor de totale duur van NIV wordt verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Niet-invasieve beademing (NIV) biedt respiratoire ondersteuning aan veel patiënten met acute respiratoire insufficiëntie. Deze behandeling stelt patiënten, in vergelijking met invasieve mechanische beademing, in staat om intermitterende pauzes te nemen waarin zuurstoftherapie wordt toegediend via een neuscanule of -masker. Tijdens deze pauzes kan het ontbreken van beademingsondersteuning vatbaar zijn voor ademnood, vasthouden van CO2 en zuurstofdesaturatie. Optiflow is een nasale bevochtigde (37◦C, 44 mg/L H2O) high-flow (tot 60 L/min) therapie die meer ondersteuning kan bieden dan standaard zuurstoftherapie tijdens de pauzes van NIV.

Doel van de studie is om Optiflow te evalueren als een alternatief voor standaard zuurstoftherapie tijdens pauzes van NIV bij patiënten met acuut ademhalingsfalen. De onderzoekers veronderstellen dat Optiflow de totale verblijfsduur op NIV zal verminderen en het comfort en de duur van de pauzes zal verhogen. Ook verwachten de onderzoekers dat het de ademhalingsfrequentie, het gebruik van bijkomende spieren en de dyspnoescore zal verminderen in vergelijking met standaard zuurstoftherapie.

Experimentele opzet Prospectieve open-label, parallelle, gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde studie, met een beoogde inschrijving van 70.

Studieprocedures Ingeschreven patiënten die NIV krijgen, worden gerandomiseerd in twee armen; een behandelgroep die tijdens pauzes Optiflow krijgt en een controlearm die standaard zuurstoftherapie krijgt tijdens pauzes. In beide gevallen wordt FiO2 getitreerd om de zuurstofverzadiging boven de 90% te houden. De noodzaak van pauzes zal samen met de patiënten worden bepaald (praten, eten, medicatie, communiceren met familie, onvermogen om de interface te verdragen), en de noodzaak om NIV te hervatten zal worden gebaseerd op klinische gegevens, zoals dyspnoe, ademhalingsfrequentie, hartritmestoornissen. snelheid, bloeddruk, zuurstofverzadiging, transcutaan kooldioxide (CO2) en de wens van de patiënt.

Geregistreerde gegevens: De onderzoekers zullen demografische basislijngegevens registreren; Glasgow Coma Scale, ademhalings- en hartslagfrequentie, bloeddruk, dyspnoescore, extra spiergebruik en comfortscore bij randomisatie, aan het einde van elke NIV-sessie en NIV-pauze; de lengte van elke NIV-sessie en pauze; de toegediende medicijnen en alle arteriële bloedgassen (ABG) op dagelijkse basis. Bovendien registreren de onderzoekers de NIV-parameters en de ingeademde zuurstoffractie (FiO2) bij elke sessie en pauze.

Risico's: De onderzoekers voorzien geen significante risico's met betrekking tot de onderzoeksprocedures en apparatuur. Sommige patiënten verdragen de Optiflow mogelijk niet en sommige patiënten slagen er niet in NIV en hebben intubatie nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Intensive Care Unit and Intermediate Care Unit, Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Intensive Care Unit, Winchester Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder behandeld met Bipap of CPAP volgens het ziekenhuisprotocol, met een onderliggende klinische diagnose van acute respiratoire insufficiëntie.
  • Patiënten die vóór toediening van NIV aanhoudende respiratoire acidose hadden met een pH < 7,35 en arteriële CO2 > 45 mmHg ondanks gecontroleerde zuurstoftherapie en standaard medische behandeling, d.w.z. bronchusverwijders, corticosteroïden en antibiotica, of
  • Patiënten met hypoxemisch ademhalingsfalen met een PaO2/FiO2-ratio < 300 en een ademhalingsfrequentie ≥ 24.
  • Verwachte duur op NIV van ten minste 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikelijke contra-indicaties voor NIV
  • Ademstilstand
  • Kan masker niet passen
  • Medisch onstabiel of meervoudig orgaanfalen of onstabiele coronaire ziekte
  • Geagiteerd of niet meewerkend
  • Luchtwegen niet kunnen beschermen
  • Slikproblemen
  • Overmatige secreties die niet worden beheerd door klaringstechnieken
  • Recente bovenste luchtweg- of gastro-intestinale chirurgie
  • Gezichtsmisvorming of eerdere hoofd- en nekoperaties
  • Ongedraineerde pneumothorax
  • NIV-falen binnen de eerste 2 uur (intolerantie of vereiste voor intubatie)
  • Beheerd gedurende meer dan 48 uur op NIV voorafgaand aan randomisatie
  • Desoriëntatie, verwardheid, comfort niet kunnen beoordelen of kortademigheid
  • Verwacht NIV nodig te hebben voor minder dan 24 uur vanaf het moment van inschrijving
  • Patiënt eerder in studie
  • Patiënten op CPAP alleen 's nachts vanwege OSA

Criteria voor intrekking/beëindiging:

  • Patiënten worden teruggetrokken uit het onderzoek wanneer NIV faalt en/of de patiënt wordt geïntubeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optiflow
Bevochtigd zuurstoftoedieningssysteem voor de neus met een hoog debiet
Apparaat: Bevochtigd zuurstoftoedieningssysteem voor de neus met een hoog debiet
Tijdens pauzes van NIV wordt zuurstof geleverd via de Optiflow met FiO2 en wordt de stroomsnelheid getitreerd om de zuurstofverzadiging (SpO2) boven 90% te houden.
Andere namen:
  • Optiflow
Actieve vergelijker: Zuurstof therapie
Standaard zuurstoftherapie
Apparaat: Standaard zuurstoftherapie
Tijdens pauzes van NIV wordt zuurstof geleverd door een standaard neuscanule of masker om de SpO2 boven 90% te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur bij niet-invasieve beademing (NIV)
Tijdsspanne: Dag 1-7
De onderzoeker meet de totale tijd op NIV in dag(en), uren en minuten. Dit wordt gedaan door het verplegend personeel de begin- en eindtijd van de NIV-sessie te laten noteren. Ze zijn toegevoegd om de cumulatieve tijd te verkrijgen.
Dag 1-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van pauzes vanaf NIV
Tijdsspanne: Dag 4-10
Dit wordt gedaan door het verplegend personeel de starttijden van de pauze (buiten NIV) tot aan de start van de volgende NIV-sessie in minuten te laten noteren. Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd om de verschillen tussen hypercapnische en hypoxemische patiënten te beoordelen, maar deze werden niet waargenomen in termen van tijd besteed aan of zonder NIV.
Dag 4-10
Beoordeling van de ademhalingsfrequentie tijdens de pauze
Tijdsspanne: dag 1-4
Evaluatie van de ademhalingsfrequentie. Dit werd aan het begin en einde van de pauze een minuut lang aan het bed geteld.
dag 1-4
Het comfort van patiënten
Tijdsspanne: Dag 2-4
Met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Patiënten beoordelen hoe comfortabel ze zich voelden op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 het meest comfortabel is en 1 het minst comfortabel.
Dag 2-4
Zuurstofverzadiging tijdens pauzes
Tijdsspanne: dag 1-4
Gebruik van pulsoximetrie (SpO2) aan het begin en einde van de pauze
dag 1-4
Behoefte aan intubatie
Tijdsspanne: Dagen 2-10
Aantal deelnemers dat endotracheale intubatie onderging
Dagen 2-10
Gemak van eten
Tijdsspanne: Dag 1-4
moeite met eten met behulp van een patiëntbeoordeling op een visueel analoge schaal van 0 voor gemakkelijk eten en 4 voor moeilijk eten. Resultaten weergegeven als aantal patiënten dat gemakkelijk eet (score van 0-1)
Dag 1-4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPH-OF13-01
  • IRB-10967 (Andere identificatie: IRB Tufts Medical Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren