Studio pilota sull'ossigeno nasale umidificato ad alto flusso durante le pause dalla ventilazione non invasiva (OPTINIV)

Sfondo: La ventilazione non invasiva (NIV) fornisce supporto respiratorio a molti pazienti affetti da insufficienza respiratoria acuta. Questo trattamento, rispetto alla ventilazione meccanica invasiva, consente ai pazienti di effettuare pause intermittenti durante le quali viene erogata ossigenoterapia attraverso una cannula nasale o una maschera. Durante queste pause, la mancanza di supporto ventilatorio può predisporre a distress respiratorio, ritenzione di CO2 e desaturazione di ossigeno. Optiflow è una terapia nasale umidificata (37◦C, 44mg/L H2O) ad alto flusso (fino a 60 L/min) che può fornire un supporto maggiore rispetto all'ossigenoterapia standard durante le pause dalla NIV.

Scopo dello studio è valutare Optiflow come alternativa all'ossigenoterapia standard durante le pause dalla NIV in pazienti con insufficienza respiratoria acuta. Gli investigatori ipotizzano che Optiflow ridurrà la durata totale della degenza in NIV e aumenterà il comfort e la durata delle pause. Inoltre, i ricercatori prevedono che ridurrà la frequenza respiratoria, l'uso dei muscoli accessori e il punteggio di dispnea rispetto all'ossigenoterapia standard.

Disegno sperimentale Studio prospettico in aperto, parallelo, randomizzato (1:1) controllato, con un target di 70 arruolamenti.

Procedure dello studio I pazienti arruolati che ricevono NIV saranno randomizzati in due bracci; un gruppo di trattamento che riceverà Optiflow durante le pause e un braccio di controllo che riceverà ossigenoterapia standard durante le pause. In entrambi i casi, la FiO2 sarà titolata per mantenere la saturazione di ossigeno sopra il 90%. La necessità di pause sarà determinata insieme ai pazienti (parlare, mangiare, assumere farmaci, comunicare con la famiglia, incapacità di tollerare l'interfaccia) e la necessità di riprendere la NIV sarà basata su dati clinici, come dispnea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca frequenza cardiaca, pressione arteriosa, saturazione di ossigeno, anidride carbonica transcutanea (CO2) e desiderio dei pazienti.

Dati registrati: gli investigatori registreranno i dati di riferimento demografici; Glasgow Coma Scale, frequenza respiratoria e cardiaca, pressione arteriosa, punteggio di dispnea, uso dei muscoli accessori e punteggio di comfort alla randomizzazione, alla fine di ogni sessione NIV e pausa NIV; la durata di ciascuna sessione e pausa NIV; i farmaci somministrati e tutta l'emogasanalisi (emogasanalisi) su base giornaliera. Inoltre gli investigatori registreranno i parametri NIV e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ad ogni sessione e pausa.

Rischi: gli investigatori non prevedono alcun rischio significativo correlato alle procedure e alle attrezzature dello studio. Alcuni pazienti potrebbero non tollerare l'Optiflow e alcuni pazienti potrebbero fallire la NIV e richiedere l'intubazione.