Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wysokiego przepływu nawilżonego tlenu do nosa podczas przerw w wentylacji nieinwazyjnej (OPTINIV)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Badanie pilotażowe Optiflow jako terapii spoczynkowej NIV

Celem tego badania jest ocena, czy Optiflow, system dostarczania nawilżonego tlenu o wysokim przepływie, przewyższa standardową tlenoterapię podczas przerw w wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów dotkniętych ostrą niewydolnością oddechową i zaburzeniami oddychania. Badacze przewidują, że Optiflow zapewni skuteczniejsze dostarczanie tlenu, będzie bardziej komfortowy i pozwoli na dłuższe przerwy w NIV, skracając całkowity czas trwania NIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wentylacja nieinwazyjna (NIV) zapewnia wspomaganie oddychania wielu pacjentom z ostrą niewydolnością oddechową. Zabieg ten, w porównaniu z inwazyjną wentylacją mechaniczną, pozwala pacjentom na wykonywanie przerywanych przerw, podczas których prowadzona jest tlenoterapia przez kaniulę donosową lub maskę. Podczas tych przerw brak wspomagania respiratorem może predysponować do niewydolności oddechowej, zatrzymania CO2 i desaturacji tlenu. Optiflow to nawilżana do nosa (37°C, 44 mg/L H2O) terapia o wysokim przepływie (do 60 l/min), która może zapewnić większe wsparcie niż standardowa terapia tlenowa podczas przerw w wentylacji nieinwazyjnej.

Celem pracy jest ocena Optiflow jako alternatywy dla standardowej tlenoterapii podczas przerw w NIV u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Badacze stawiają hipotezę, że Optiflow skróci całkowitą długość pobytu na NIV oraz zwiększy komfort i długość przerw. Badacze przewidują również, że zmniejszy to częstość oddechów, użycie mięśni pomocniczych i ocenę duszności w porównaniu ze standardową terapią tlenową.

Projekt eksperymentu Prospektywne, otwarte, równoległe, randomizowane (1:1) badanie kontrolowane, z docelową liczbą 70 osób.

Procedury badania Zakwalifikowani pacjenci otrzymujący NIV zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion; grupa leczona, która otrzyma Optiflow podczas przerw oraz grupa kontrolna, która otrzyma standardową tlenoterapię podczas przerw. W obu przypadkach FiO2 będzie miareczkowane w celu utrzymania nasycenia tlenem powyżej 90%. Konieczność przerw będzie ustalana wspólnie z chorymi (rozmowa, jedzenie, przyjmowanie leków, komunikowanie się z rodziną, nietolerancja interfejsu), a konieczność wznowienia NIV będzie oparta na danych klinicznych, takich jak duszność, częstość oddechów, czynność serca tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, przezskórny dwutlenek węgla (CO2) i pragnienie pacjentów.

Zarejestrowane dane: badacze będą rejestrować podstawowe dane demograficzne; Skala Glasgow, częstość oddechów i tętna, ciśnienie krwi, ocena duszności, użycie mięśni pomocniczych i ocena komfortu podczas randomizacji, na koniec każdej sesji NIV i przerwy w NIV; długość każdej sesji NIV i przerwy; podawane leki i wszystkie gazometrie krwi tętniczej (ABG) na co dzień. Ponadto badacze będą rejestrować parametry NIV i wdychaną frakcję tlenu (FiO2) podczas każdej sesji i przerwy.

Zagrożenia: Badacze nie przewidują żadnych znaczących zagrożeń związanych z procedurami badawczymi i sprzętem. Niektórzy pacjenci mogą nie tolerować Optiflow, a niektórzy pacjenci mogą zawieść w NIV i wymagać intubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Intensive Care Unit and Intermediate Care Unit, Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Intensive Care Unit, Winchester Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi leczeni Bipapem lub CPAP zgodnie z protokołem szpitalnym, z rozpoznaniem klinicznym ostrej niewydolności oddechowej.
  • Pacjenci, u których przed podaniem NIV utrzymywała się kwasica oddechowa z pH <7,35 i CO2 we krwi tętniczej > 45 mmHg pomimo kontrolowanej tlenoterapii i standardowego postępowania medycznego tj. leków rozszerzających oskrzela, kortykosteroidów i antybiotyków lub
  • Pacjenci z hipoksemiczną niewydolnością oddechową ze stosunkiem PaO2/FiO2 < 300 i częstością oddechów ≥ 24.
  • Przewidywany czas trwania NIV co najmniej 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Zwykłe przeciwwskazania do NIV
  • Zarzymanie oddechu
  • Nie można dopasować maski
  • Niestabilna medycznie lub niewydolność wielonarządowa lub niestabilna choroba wieńcowa
  • Wzburzony lub niechętny do współpracy
  • Nie jest w stanie chronić dróg oddechowych
  • Trudności w połykaniu
  • Nadmierne wydzielanie, którego nie można opanować technikami oczyszczania
  • Niedawna operacja górnych dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego
  • Deformacja twarzy lub wcześniejsza operacja głowy i szyi
  • Niedrenowana odma opłucnowa
  • Niepowodzenie NIV w ciągu pierwszych 2 godzin (nietolerancja lub konieczność intubacji)
  • Zarządzane przez ponad 48 godzin na NIV przed randomizacją
  • Dezorientacja, splątanie, niezdolność do oceny komfortu lub duszności
  • Oczekuje się, że będzie wymagać NIV przez mniej niż 24 godziny od momentu rejestracji
  • Pacjent wcześniej w badaniu
  • Pacjenci korzystający z CPAP w nocy tylko z powodu OSA

Kryteria odstąpienia/rozwiązania:

  • Pacjenci zostaną wycofani z badania, gdy nie powiedzie się NIV i/lub pacjent zostanie zaintubowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optiflow
Wysokoprzepływowy nawilżany system dostarczania tlenu do nosa
Urządzenie: Wysokoprzepływowy nawilżany system dostarczania tlenu do nosa
W przerwach od NIV tlen będzie dostarczany przez Optiflow z FiO2 i miareczkowanym natężeniem przepływu, aby utrzymać nasycenie tlenem (SpO2) powyżej 90%.
Inne nazwy:
  • Optiflow
Aktywny komparator: Terapia tlenowa
Standardowa tlenoterapia
Urządzenie: Standardowa tlenoterapia
Podczas przerw w NIV tlen będzie dostarczany przez standardową kaniulę do nosa lub maskę w celu utrzymania SpO2 powyżej 90%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Badacz zmierzy całkowity czas NIV w dniach, godzinach i minutach. Odbywa się to poprzez zanotowanie przez personel pielęgniarski godzin rozpoczęcia i zakończenia każdej sesji NIV. Zostały dodane, aby uzyskać skumulowany czas.
Dzień 1-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość przerw w NIV
Ramy czasowe: Dzień 4-10
Odbywa się to poprzez zanotowanie przez personel pielęgniarski czasu rozpoczęcia przerwy (poza NIV) do rozpoczęcia następnej sesji NIV w minutach. Przeprowadzono analizę podgrup w celu oceny różnic między pacjentami z hiperkapnią i hipoksemią, których nie obserwowano pod względem czasu trwania NIV lub bez NIV.
Dzień 4-10
Ocena częstości oddechów podczas przerwy
Ramy czasowe: dzień 1-4
Ocena częstości oddechów. Odliczano to przez minutę przy łóżku pacjenta na początku i na końcu przerwy.
dzień 1-4
Komfort pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 2-4
Korzystanie z wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci oceniają swój komfort w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższy komfort, a 1 najmniej komfort.
Dzień 2-4
Nasycenie tlenem podczas przerw
Ramy czasowe: dzień 1-4
Stosowanie pulsoksymetrii (SpO2) na początku i na końcu przerw
dzień 1-4
Potrzeba intubacji
Ramy czasowe: Dni 2-10
Liczba uczestników, którzy przeszli intubację dotchawiczą
Dni 2-10
Łatwość jedzenia
Ramy czasowe: Dzień 1-4
trudności w jedzeniu, oceniając pacjenta w wizualnej skali analogowej wynoszącej 0 dla łatwego jedzenia i 4 dla trudnego jedzenia. Wyniki zestawione jako liczba pacjentów uznających jedzenie za łatwe (wynik 0-1)
Dzień 1-4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPH-OF13-01
  • IRB-10967 (Inny identyfikator: IRB Tufts Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj