Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование увлажненного носового кислорода с высоким потоком во время перерывов в неинвазивной вентиляции (OPTINIV)

6 июня 2024 г. обновлено: Tufts Medical Center

Пилотное исследование Optiflow в качестве неинвазивной терапии покоя

Целью данного исследования является оценка того, превосходит ли Optiflow, высокопоточная система подачи увлажненного кислорода, стандартную оксигенотерапию во время перерывов в неинвазивной вентиляции у пациентов с острой дыхательной недостаточностью и респираторным дистресс-синдромом. Исследователи ожидают, что система Optiflow обеспечит более эффективную подачу кислорода, будет более удобной и позволит делать более длительные перерывы в НИВЛ, сокращая общую продолжительность НИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) обеспечивает респираторную поддержку многим пациентам с острой дыхательной недостаточностью. Это лечение, по сравнению с инвазивной искусственной вентиляцией легких, позволяет пациентам делать периодические перерывы, во время которых проводится кислородная терапия через носовую канюлю или маску. Во время этих перерывов отсутствие поддержки ИВЛ может предрасполагать к дыхательной недостаточности, задержке CO2 и кислородной десатурации. Optiflow — это назальная увлажненная (37°C, 44 мг/л H2O) терапия с высоким потоком (до 60 л/мин), которая может обеспечить большую поддержку, чем стандартная оксигенотерапия, во время перерывов в неинвазивной вентиляции легких.

Цель исследования — оценить Optiflow как альтернативу стандартной оксигенотерапии в перерывах между НИВЛ у пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Исследователи предполагают, что Optiflow уменьшит общую продолжительность пребывания на неинвазивной вентиляции легких и повысит комфорт и продолжительность перерывов. Кроме того, исследователи ожидают, что это уменьшит частоту дыхания, использование вспомогательных мышц и показатель одышки по сравнению со стандартной кислородной терапией.

Экспериментальный дизайн Проспективное открытое, параллельное, рандомизированное (1:1) контролируемое исследование с целевым набором 70 человек.

Процедуры исследования. Зарегистрированные пациенты, получающие НИВЛ, будут рандомизированы в две группы; группа лечения, которая будет получать Optiflow во время перерывов, и контрольная группа, которая будет получать стандартную оксигенотерапию во время перерывов. В обоих случаях FiO2 будет титроваться для поддержания насыщения кислородом выше 90%. Необходимость перерывов будет определяться совместно с пациентами (разговор, прием пищи, прием лекарств, общение с семьей, непереносимость интерфейса), а необходимость возобновления НИВЛ будет основываться на клинических данных, таких как одышка, частота дыхания, сердцебиение. скорость, артериальное давление, насыщение кислородом, чрескожное выделение углекислого газа (CO2) и желание пациентов.

Записанные данные: Исследователи будут записывать базовые демографические данные; Шкала комы Глазго, частота дыхания и сердечных сокращений, артериальное давление, оценка одышки, использование вспомогательных мышц и оценка комфорта при рандомизации, в конце каждого сеанса НИВЛ и перерыва в НИВЛ; продолжительность каждого сеанса НИВЛ и перерыва; вводимых лекарств и всех газов артериальной крови (ABG) ежедневно. Кроме того, исследователи будут записывать параметры NIV и фракцию кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) на каждом сеансе и перерыве.

Риски: Исследователи не предвидят значительных рисков, связанных с исследовательскими процедурами и оборудованием. Некоторые пациенты могут не переносить Optiflow, а некоторые пациенты могут не справиться с НИВЛ и потребовать интубации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Intensive Care Unit and Intermediate Care Unit, Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Intensive Care Unit, Winchester Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, получающие лечение Бипапом или СИПАП в соответствии с госпитальным протоколом, с основным клиническим диагнозом острой дыхательной недостаточности.
  • Пациенты, у которых до введения НИВЛ был стойкий респираторный ацидоз с pH <7,35 и артериальным CO2> 45 мм рт.ст., несмотря на контролируемую оксигенотерапию и стандартное медикаментозное лечение, т.е. бронходилататоры, кортикостероиды и антибиотики, или
  • Пациенты с гипоксической дыхательной недостаточностью с соотношением PaO2/FiO2 < 300 и частотой дыхания ≥ 24.
  • Ожидаемая продолжительность НИВЛ не менее 24 часов.

Критерий исключения:

  • Обычные противопоказания к НИВЛ
  • Остановка дыхания
  • Невозможно подогнать маску
  • Медицински нестабильная или полиорганная недостаточность или нестабильная коронарная болезнь
  • Возбужденный или отказывающийся от сотрудничества
  • Невозможно защитить дыхательные пути
  • трудности с глотанием
  • Чрезмерные выделения, не контролируемые методами очистки
  • Недавняя операция на верхних дыхательных путях или желудочно-кишечном тракте
  • Деформация лица или предшествующая операция на голове и шее
  • Недренированный пневмоторакс
  • Неэффективность НИВЛ в течение первых 2 часов (либо непереносимость, либо необходимость интубации)
  • Ведение в течение более 48 часов на НИВЛ до рандомизации
  • Дезориентация, спутанность сознания, неспособность оценить комфорт или одышку
  • Ожидается, что НИВЛ потребуется менее чем за 24 часа с момента зачисления.
  • Пациент, ранее участвовавший в исследовании
  • Пациенты, получающие СИПАП в ночное время только из-за СОАС

Критерии выхода/прекращения:

  • Пациенты будут исключены из исследования, если НИВЛ неэффективна и/или пациент интубирован.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимофлоу
Увлажненная назальная система доставки кислорода с высоким расходом
Устройство: Увлажненная назальная система доставки кислорода с высоким расходом
Во время перерывов в неинвазивной вентиляции кислород будет подаваться через Optiflow с FiO2, а скорость потока будет титроваться для поддержания насыщения кислородом (SpO2) выше 90%.
Другие имена:
  • Оптимофлоу
Активный компаратор: Кислородная терапия
Стандартная оксигенотерапия
Устройство: Стандартная оксигенотерапия
Во время перерывов в неинвазивной вентиляции кислород будет подаваться через стандартную назальную канюлю или маску для поддержания SpO2 выше 90%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания на неинвазивной вентиляции (НИВ)
Временное ограничение: День 1-7
Исследователь измеряет общее время применения НИВЛ в днях, часах и минутах. Это достигается за счет того, что медперсонал записывает время начала и окончания каждого сеанса НИВ. Они были добавлены для получения совокупного времени.
День 1-7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность перерывов в НИВЛ
Временное ограничение: День 4-10
Это достигается за счет того, что медперсонал отмечает время начала перерыва (выключения НИВЛ) до начала следующего сеанса НИВЛ в минутах. Анализ подгрупп проводился для оценки различий между пациентами с гиперкапнией и гипоксемией, которые не наблюдались с точки зрения времени, проведенного на НИВЛ или без него.
День 4-10
Оценка частоты дыхания во время перерыва
Временное ограничение: день 1-4
Оценка частоты дыхания. Это учитывалось по минуте у постели больного в начале и в конце перерыва.
день 1-4
Комфорт пациентов
Временное ограничение: День 2-4
Использование визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Пациенты оценивают, насколько комфортно они себя чувствуют по шкале от 1 до 10, где 10 — наиболее комфортно, а 1 — наименее комфортно.
День 2-4
Насыщение кислородом во время перерывов
Временное ограничение: день 1-4
Использование пульсоксиметрии (SpO2) в начале и конце перерывов.
день 1-4
Необходимость интубации
Временное ограничение: Дни 2-10
Количество участников, перенесших эндотрахеальную интубацию
Дни 2-10
Легкость еды
Временное ограничение: День 1-4
трудности с приемом пищи с использованием оценки пациента по визуально-аналоговой шкале: 0 для легкого приема пищи и 4 для затрудненного приема пищи. Результаты сведены в таблицу как количество пациентов, которым легко есть (оценка 0–1).
День 1-4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

Fisher and Paykel Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FPH-OF13-01
  • IRB-10967 (Другой идентификатор: IRB Tufts Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться