Estudio piloto de oxígeno nasal humidificado de alto flujo durante los descansos de la ventilación no invasiva (OPTINIV)
Estudio piloto de Optiflow como terapia de descanso NIV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La ventilación no invasiva (VNI) brinda soporte respiratorio a muchos pacientes afectados por insuficiencia respiratoria aguda. Este tratamiento, en comparación con la ventilación mecánica invasiva, permite a los pacientes tomar descansos intermitentes durante los cuales se proporciona oxigenoterapia a través de una cánula nasal o mascarilla. Durante estos descansos, la falta de soporte ventilatorio puede predisponer a dificultad respiratoria, retención de CO2 y desaturación de oxígeno. Optiflow es una terapia de flujo alto (hasta 60 l/min) con humidificación nasal (37 ◦C, 44 mg/L H2O) que puede proporcionar un mayor apoyo que la oxigenoterapia estándar durante los descansos de la VNI.
El objetivo del estudio es evaluar Optiflow como una alternativa a la oxigenoterapia estándar durante los descansos de la VNI en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. Los investigadores plantean la hipótesis de que Optiflow reducirá la duración total de la estancia con NIV y aumentará la comodidad y la duración de los descansos. Además, los investigadores prevén que reducirá la frecuencia respiratoria, el uso de músculos accesorios y la puntuación de disnea en comparación con la oxigenoterapia estándar.
Diseño experimental Estudio prospectivo, abierto, paralelo, aleatorizado (1:1), controlado, con un objetivo de inscripción de 70.
Procedimientos del estudio Los pacientes inscritos que reciben VNI se distribuirán aleatoriamente en dos brazos; un grupo de tratamiento que recibirá Optiflow durante los descansos y un grupo de control que recibirá oxigenoterapia estándar durante los descansos. En ambos casos, la FiO2 se titulará para mantener la saturación de oxígeno por encima del 90 %. La necesidad de pausas se determinará junto con los pacientes (hablar, comer, medicación, comunicarse con la familia, incapacidad para tolerar la interfaz), y la necesidad de reanudar la VNI se basará en datos clínicos, como disnea, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca. presión arterial, saturación de oxígeno, dióxido de carbono transcutáneo (CO2) y deseo de los pacientes.
Datos registrados: los investigadores registrarán los datos de referencia demográficos; escala de coma de Glasgow, frecuencia respiratoria y cardíaca, presión arterial, puntaje de disnea, uso de músculos accesorios y puntaje de comodidad en la aleatorización, al final de cada sesión de VNI y descanso de VNI; la duración de cada sesión y descanso de NIV; los medicamentos administrados y todos los gases en sangre arterial (GSA) a diario. Además, los investigadores registrarán los parámetros de VNI y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) en cada sesión y descanso.
Riesgos: Los investigadores no anticipan ningún riesgo significativo relacionado con los procedimientos y el equipo del estudio. Algunos pacientes pueden no tolerar el Optiflow y algunos pacientes pueden fallar en la VNI y requerir intubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Intensive Care Unit and Intermediate Care Unit, Tufts Medical Center
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Intensive Care Unit, Winchester Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más tratados con Bipap o CPAP según protocolo hospitalario, con diagnóstico clínico de base de insuficiencia respiratoria aguda.
- Pacientes que, antes de la administración de VNI, tenían acidosis respiratoria persistente con un pH <7,35 y CO2 arterial > 45 mmHg a pesar de la oxigenoterapia controlada y el tratamiento médico estándar, es decir, broncodilatadores, corticosteroides y antibióticos, o
- Pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica con un cociente PaO2/FiO2 < 300 y frecuencia respiratoria ≥ 24.
- Duración prevista en VNI de al menos 24 horas
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones habituales de la VNI
- Paro respiratorio
- No se puede ajustar la máscara
- Insuficiencia orgánica múltiple o médicamente inestable o enfermedad coronaria inestable
- Agitado o poco cooperativo
- Incapaz de proteger las vías respiratorias.
- Dificultades para tragar
- Secreciones excesivas no manejadas por técnicas de depuración
- Cirugía reciente de las vías respiratorias superiores o gastrointestinal
- Deformidad facial o cirugía previa de cabeza y cuello
- Neumotórax no drenado
- Fracaso de la VNI dentro de las primeras 2 horas (ya sea intolerancia o necesidad de intubación)
- Manejado por más de 48 horas en NIV antes de la aleatorización
- Desorientación, confusión, incapacidad para evaluar la comodidad o disnea
- Se espera que requiera NIV por menos de 24 horas desde el momento de la inscripción
- Paciente previamente en estudio
- Pacientes en CPAP nocturno solo debido a OSA
Criterios de Retiro/Terminación:
- Los pacientes serán retirados del estudio cuando la VNI falle y/o el paciente esté intubado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Optiflow
Sistema de suministro de oxígeno nasal humidificado de alto flujo
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Durante los descansos de la VNI, se suministrará oxígeno a través del Optiflow con FiO2 y el caudal se ajustará para mantener la saturación de oxígeno (SpO2) por encima del 90 %.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de oxigeno
Terapia de oxígeno estándar
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Durante los descansos de la VNI, se proporcionará oxígeno mediante una cánula nasal estándar o una mascarilla para mantener la SpO2 por encima del 90 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia con ventilación no invasiva (VNI)
Periodo de tiempo: Día 1-7
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El investigador medirá el tiempo total en VNI en días, horas y minutos.
Esto se hace haciendo que el personal de enfermería anote los tiempos de VNI de principio a fin de cada sesión de VNI.
Se agregaron para obtener tiempo acumulativo.
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Día 1-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de las pausas de la VNI
Periodo de tiempo: Día 4-10
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Esto se hace haciendo que el personal de enfermería anote los tiempos desde el inicio del descanso (sin VNI) hasta el inicio de la siguiente sesión de VNI en minutos.
Se realizó un análisis de subgrupos para evaluar las diferencias entre pacientes hipercápnicos e hipoxémicos, no observadas en términos de tiempo pasado con o sin VNI.
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Día 4-10
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Evaluación de la frecuencia respiratoria durante el descanso
Periodo de tiempo: día 1-4
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Evaluación de la frecuencia respiratoria.
Esto se contó durante un minuto junto a la cama al inicio y al final del descanso.
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día 1-4
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Comodidad de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 2-4
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Utilizando una escala analógica visual (EVA).
Los pacientes califican qué tan cómodos se sintieron en una escala del 1 al 10, siendo 10 el más cómodo y 1 el menos cómodo.
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Día 2-4
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Saturación de oxígeno durante los descansos
Periodo de tiempo: día 1-4
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Uso de oximetría de pulso (SpO2) al inicio y al final de los descansos
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día 1-4
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Necesidad de intubación
Periodo de tiempo: Días 2-10
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Recuento de participantes que se sometieron a intubación endotraqueal
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Días 2-10
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Facilidad para comer
Periodo de tiempo: Día 1-4
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dificultad para comer utilizando la calificación del paciente en una escala analógica visual de 0 para comer fácilmente y 4 para comer difícil.
Resultados tabulados como número de pacientes a los que les resultó fácil comer (puntuación de 0 a 1)
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Día 1-4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- El-Khatib MF. High-flow nasal cannula oxygen therapy during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1696-8. doi: 10.4187/respcare.02072. No abstract available.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Ricard JD, Boyer A. Humidification during oxygen therapy and non-invasive ventilation: do we need some and how much? Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):963-5. doi: 10.1007/s00134-009-1457-9. Epub 2009 Mar 18. No abstract available.
- Parke RL, McGuinness SP, Eccleston ML. A preliminary randomized controlled trial to assess effectiveness of nasal high-flow oxygen in intensive care patients. Respir Care. 2011 Mar;56(3):265-70. doi: 10.4187/respcare.00801. Epub 2011 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPH-OF13-01
- IRB-10967 (Otro identificador: IRB Tufts Medical Center)
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