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Pilotstudie zu befeuchtetem Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss während Pausen von der nichtinvasiven Beatmung (OPTINIV)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Pilotstudie zu Optiflow als NIV-Ruhetherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Optiflow, ein befeuchtetes Sauerstoffversorgungssystem mit hohem Durchfluss, der Standard-Sauerstofftherapie bei Unterbrechungen der nichtinvasiven Beatmung bei Patienten mit akutem Atemversagen und Atemnot überlegen ist. Die Forscher gehen davon aus, dass der Optiflow Sauerstoff effektiver liefert, komfortabler ist und längere Unterbrechungen der NIV ermöglicht, wodurch die Gesamtdauer der NIV verkürzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die nichtinvasive Beatmung (NIV) bietet vielen Patienten mit akutem Atemversagen Atemunterstützung. Im Vergleich zur invasiven mechanischen Beatmung ermöglicht diese Behandlung den Patienten, intermittierende Pausen einzulegen, in denen eine Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle oder eine Maske erfolgt. Während dieser Pausen kann die fehlende Beatmungsunterstützung zu Atemnot, CO2-Retention und Sauerstoffentsättigung führen. Optiflow ist eine nasal befeuchtete (37 °C, 44 mg/l H2O) High-Flow-Therapie (bis zu 60 l/min), die in den Pausen von der NIV eine stärkere Unterstützung bieten kann als die Standard-Sauerstofftherapie.

Ziel der Studie ist es, Optiflow als Alternative zur Standard-Sauerstofftherapie in Pausen von NIV bei Patienten mit akutem Atemversagen zu evaluieren. Die Forscher gehen davon aus, dass Optiflow die Gesamtaufenthaltsdauer bei NIV verkürzt und den Komfort und die Länge der Pausen erhöht. Außerdem gehen die Forscher davon aus, dass dadurch die Atemfrequenz, die Nutzung der Zusatzmuskulatur und der Dyspnoe-Score im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie reduziert werden.

Experimentelles Design Prospektive offene, parallele, randomisierte (1:1) kontrollierte Studie mit einer angestrebten Teilnehmerzahl von 70.

Studienverfahren Eingeschriebene Patienten, die NIV erhalten, werden in zwei Arme randomisiert; eine Behandlungsgruppe, die in den Pausen Optiflow erhält, und ein Kontrollarm, der in den Pausen eine Standard-Sauerstofftherapie erhält. In beiden Fällen wird FiO2 titriert, um die Sauerstoffsättigung über 90 % zu halten. Die Notwendigkeit von Pausen wird gemeinsam mit den Patienten bestimmt (sprechen, essen, Medikamente einnehmen, mit der Familie kommunizieren, Unfähigkeit, die Schnittstelle zu vertragen), und die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme der NIV wird auf klinischen Daten wie Atemnot, Atemfrequenz, Herzfrequenz basieren Frequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, transkutanes Kohlendioxid (CO2) und Patientenwunsch.

Aufgezeichnete Daten: Die Ermittler werden demografische Basisdaten aufzeichnen. Glasgow-Koma-Skala, Atem- und Herzfrequenz, Blutdruck, Dyspnoe-Score, zusätzliche Muskelnutzung und Komfort-Score bei Randomisierung, am Ende jeder NIV-Sitzung und NIV-Pause; die Länge jeder NIV-Sitzung und Pause; die verabreichten Medikamente und alle arteriellen Blutgase (ABG) täglich. Darüber hinaus zeichnen die Forscher bei jeder Sitzung und Pause die NIV-Parameter und den eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) auf.

Risiken: Die Forscher erwarten keine wesentlichen Risiken im Zusammenhang mit den Studienabläufen und der Ausrüstung. Einige Patienten vertragen den Optiflow möglicherweise nicht und einige Patienten versagen möglicherweise bei der NIV und benötigen eine Intubation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Intensive Care Unit and Intermediate Care Unit, Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Intensive Care Unit, Winchester Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die gemäß Krankenhausprotokoll mit Bipap oder CPAP behandelt werden und bei denen eine klinische Diagnose eines akuten Atemversagens zugrunde liegt.
  • Patienten, die vor der Verabreichung von NIV trotz kontrollierter Sauerstofftherapie und standardmäßiger medizinischer Behandlung, d. h. Bronchodilatatoren, Kortikosteroide und Antibiotika, eine anhaltende respiratorische Azidose mit einem pH-Wert <7,35 und einem arteriellen CO2 > 45 mmHg hatten, oder
  • Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 und einer Atemfrequenz ≥ 24.
  • Voraussichtliche Dauer der NIV von mindestens 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Übliche Kontraindikationen für NIV
  • Atemstillstand
  • Die Maske kann nicht angebracht werden
  • Medizinisch instabil oder Multiorganversagen oder instabile Koronarerkrankung
  • Aufgeregt oder unkooperativ
  • Atemwege können nicht geschützt werden
  • Schluckbeschwerden
  • Übermäßige Sekrete, die nicht durch Clearance-Techniken beseitigt werden können
  • Kürzliche Operation der oberen Atemwege oder des Magen-Darm-Trakts
  • Gesichtsdeformität oder frühere Kopf- und Halsoperationen
  • Undrainierter Pneumothorax
  • NIV-Versagen innerhalb der ersten 2 Stunden (entweder Unverträglichkeit oder Intubationserfordernis)
  • Vor der Randomisierung länger als 48 Stunden mit NIV behandelt
  • Orientierungslosigkeit, Verwirrung, Unfähigkeit, Komfort oder Atemnot einzuschätzen
  • Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung wird voraussichtlich weniger als 24 Stunden lang eine NIV erforderlich sein
  • Zuvor in der Studie befindlicher Patient
  • Patienten, die aufgrund von OSA nur nachts CPAP erhalten

Auszahlungs-/Kündigungskriterien:

  • Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn die NIV fehlschlägt und/oder der Patient intubiert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optiflow
Befeuchtetes nasales Sauerstoffzufuhrsystem mit hohem Durchfluss
Gerät: Befeuchtetes nasales Sauerstoffzufuhrsystem mit hohem Durchfluss
Während der NIV-Pausen wird Sauerstoff über den Optiflow mit FiO2 zugeführt und die Durchflussrate titriert, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) über 90 % zu halten.
Andere Namen:
  • Optiflow
Aktiver Komparator: Sauerstoff Therapie
Standard-Sauerstofftherapie
Gerät: Standard-Sauerstofftherapie
Während der NIV-Pausen wird Sauerstoff über eine Standard-Nasenkanüle oder eine Maske zugeführt, um den SpO2 über 90 % zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer bei nichtinvasiver Beatmung (NIV)
Zeitfenster: Tag 1-7
Der Prüfer misst die Gesamtzeit der NIV in Tag(en), Stunden und Minuten. Dies wird dadurch erreicht, dass das Pflegepersonal die Anfangs- und Endzeiten der NIV jeder NIV-Sitzung notiert. Sie wurden hinzugefügt, um die Gesamtzeit zu erhalten.
Tag 1-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Pausen von der NIV
Zeitfenster: Tag 4-10
Dies geschieht, indem das Pflegepersonal die Zeiten vom Beginn der Pausen (außerhalb der NIV) bis zum Beginn der nächsten NIV-Sitzung in Minuten notiert. Eine Subgruppenanalyse wurde durchgeführt, um Unterschiede zwischen hyperkapnischen und hypoxämischen Patienten zu bewerten, die nicht im Hinblick auf die mit oder ohne NIV verbrachte Zeit beobachtet wurden.
Tag 4-10
Beurteilung der Atemfrequenz während der Pause
Zeitfenster: Tag 1-4
Auswertung der Atemfrequenz. Dies wurde jeweils eine Minute lang am Krankenbett zu Beginn und am Ende der Pause gezählt.
Tag 1-4
Komfort für die Patienten
Zeitfenster: Tag 2-4
Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). Die Patienten bewerten auf einer Skala von 1 bis 10, wie wohl sie sich gefühlt haben, wobei 10 für das größte und 1 für das am wenigsten angenehme Gefühl steht.
Tag 2-4
Sauerstoffsättigung in Pausen
Zeitfenster: Tag 1-4
Verwendung der Pulsoximetrie (SpO2) zu Beginn und am Ende der Pausen
Tag 1-4
Notwendigkeit einer Intubation
Zeitfenster: Tage 2-10
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer endotrachealen Intubation unterzogen
Tage 2-10
Einfaches Essen
Zeitfenster: Tag 1-4
Schwierigkeiten beim Essen anhand der Patientenbewertung auf einer visuellen Analogskala von 0 für leichtes Essen und 4 für schwieriges Essen. Ergebnisse tabellarisch dargestellt als Anzahl der Patienten, denen das Essen leicht fällt (Score 0-1)
Tag 1-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPH-OF13-01
  • IRB-10967 (Andere Kennung: IRB Tufts Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Atemstillstand

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