Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zvlhčeného nosního kyslíku s vysokým průtokem během přestávek v neinvazivní ventilaci (OPTINIV)

6. června 2024 aktualizováno: Tufts Medical Center

Pilotní studie Optiflow jako NIV klidové terapie

Účelem této studie je posoudit, zda Optiflow, vysokoprůtokový zvlhčovaný systém dodávání kyslíku, je lepší než standardní oxygenoterapie během přerušení neinvazivní ventilace u pacientů postižených akutním respiračním selháním a respirační tísní. Vyšetřovatelé předpokládají, že Optiflow bude poskytovat kyslík efektivněji, bude pohodlnější a umožní delší přerušení NIV, čímž zkrátí celkovou dobu NIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Neinvazivní ventilace (NIV) poskytuje podporu dýchání mnoha pacientům postiženým akutním respiračním selháním. Tato léčba, ve srovnání s invazivní mechanickou ventilací, umožňuje pacientům dělat přerušované přestávky, během kterých je poskytována oxygenoterapie pomocí nosní kanyly nebo masky. Během těchto přestávek může nedostatek podpory ventilátoru predisponovat k respiračním potížím, zadržování CO2 a desaturaci kyslíkem. Optiflow je nosní zvlhčená (37◦C, 44 mg/L H2O) terapie s vysokým průtokem (až 60 l/min), která může poskytnout větší podporu než standardní oxygenoterapie během přestávek v NIV.

Cílem studie je zhodnotit Optiflow jako alternativu ke standardní oxygenoterapii během přestávek NIV u pacientů s akutním respiračním selháním. Vyšetřovatelé předpokládají, že Optiflow zkrátí celkovou délku pobytu na NIV a zvýší pohodlí a délku přestávek. Vyšetřovatelé také předpokládají, že ve srovnání se standardní kyslíkovou terapií sníží dechovou frekvenci, využití pomocných svalů a skóre dušnosti.

Experimentální design Prospektivní otevřená, paralelní, randomizovaná (1:1) kontrolovaná studie s cílovým počtem 70.

Postupy studie Zařazení pacienti dostávající NIV budou randomizováni do dvou ramen; léčebná skupina, která bude dostávat Optiflow během přestávek, a kontrolní rameno, které bude během přestávek dostávat standardní oxygenoterapii. V obou případech bude FiO2 titrován, aby se udržela saturace kyslíkem nad 90 %. Nezbytnost přestávek bude stanovena společně s pacienty (mluvení, jídlo, léky, komunikace s rodinou, neschopnost tolerovat rozhraní) a potřeba obnovení NIV bude vycházet z klinických údajů, jako je dušnost, dechová frekvence, srdce frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem, transkutánní oxid uhličitý (CO2) a přání pacientů.

Zaznamenaná data: Vyšetřovatelé zaznamenají základní demografická data; Glasgow Coma Scale, respirační a srdeční frekvence, krevní tlak, skóre dušnosti, využití pomocných svalů a skóre pohodlí při randomizaci, na konci každého sezení NIV a přestávky NIV; délka každého sezení a přestávky NIV; podávané léky a všechny arteriální krevní plyny (ABG) na denní bázi. Kromě toho budou vyšetřovatelé zaznamenávat parametry NIV a frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) při každém sezení a přerušení.

Rizika: Vyšetřovatelé nepředpokládají žádná významná rizika související s postupy studie a vybavením. Někteří pacienti nemusí Optiflow tolerovat a u některých pacientů může selhat NIV a vyžadovat intubaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Intensive Care Unit and Intermediate Care Unit, Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Intensive Care Unit, Winchester Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 nebo více let léčení přípravkem Bipap nebo CPAP podle nemocničního protokolu se základní klinickou diagnózou akutního respiračního selhání.
  • Pacienti, kteří měli před podáním NIV perzistující respirační acidózu s pH <7,35 a arteriálním CO2 > 45 mmHg navzdory kontrolované oxygenoterapii a standardní medikaci, tj. bronchodilatancii, kortikosteroidům a antibiotikům, popř.
  • Pacienti s hypoxemickým respiračním selháním s poměrem PaO2/FiO2 < 300 a dechovou frekvencí ≥ 24.
  • Předpokládaná doba trvání NIV minimálně 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Obvyklé kontraindikace NIV
  • Zástava dechu
  • Nelze nasadit masku
  • Lékařsky nestabilní nebo víceorgánové selhání nebo nestabilní koronární onemocnění
  • Rozrušený nebo nespolupracující
  • Nelze chránit dýchací cesty
  • Potíže s polykáním
  • Nadměrná sekrece není zvládnuta technikami clearance
  • Nedávná operace horních cest dýchacích nebo gastrointestinálního traktu
  • Deformace obličeje nebo předchozí operace hlavy a krku
  • Nedrénovaný pneumotorax
  • Selhání NIV během prvních 2 hodin (buď intolerance nebo nutnost intubace)
  • Před randomizací byla řízena déle než 48 hodin na NIV
  • Dezorientace, zmatenost, neschopnost ohodnotit pohodlí nebo dušnost
  • Očekává se, že bude vyžadovat NIV méně než 24 hodin od okamžiku registrace
  • Pacient dříve ve studii
  • Pacienti na CPAP v noci pouze kvůli OSA

Kritéria odstoupení/ukončení:

  • Pacienti budou ze studie vyřazeni, když NIV selže a/nebo je pacient intubován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optiflow
Systém zvlhčeného nosního kyslíku s vysokým průtokem
Přístroj: Systém zvlhčeného nosního kyslíku s vysokým průtokem
Během přestávek v NIV bude kyslík dodáván přes Optiflow s FiO2 a průtok bude titrován tak, aby se saturace kyslíkem (SpO2) udržela nad 90 %.
Ostatní jména:
  • Optiflow
Aktivní komparátor: Kyslíková terapie
Standardní oxygenoterapie
Přístroj: Standardní oxygenoterapie
Během přestávek v NIV bude kyslík poskytován standardní nosní kanylou nebo maskou pro udržení SpO2 nad 90 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na neinvazivní ventilaci (NIV)
Časové okno: Den 1-7
Vyšetřovatel změří celkový čas na NIV ve dnech, hodinách a minutách. To se provádí tak, že ošetřující personál zaznamenává časy začátku do konce každého sezení NIV. Byly přidány, aby získaly kumulativní čas.
Den 1-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přestávek od NIV
Časové okno: Den 4-10
To se provádí tak, že ošetřující personál zaznamená časy začátku přestávky (mimo NIV) do začátku dalšího sezení NIV v minutách. Analýza podskupin byla provedena za účelem posouzení rozdílů mezi hyperkapnickými a hypoxemickými pacienty, které nebyly pozorovány z hlediska času stráveného na NIV nebo bez ní.
Den 4-10
Hodnocení dechové frekvence během přestávky
Časové okno: den 1-4
Hodnocení dechové frekvence. To se počítalo minutu u postele na začátku a na konci přestávky.
den 1-4
Pohodlí pacientů
Časové okno: Den 2-4
Použití vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti hodnotí, jak se cítili pohodlně, na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejpohodlnější a 1 nejméně pohodlné.
Den 2-4
Saturace kyslíkem během přestávek
Časové okno: den 1-4
Použití pulzní oxymetrie (SpO2) na začátku a na konci přestávek
den 1-4
Potřeba intubace
Časové okno: Dny 2-10
Počet účastníků, kteří podstoupili endotracheální intubaci
Dny 2-10
Snadné stravování
Časové okno: Den 1-4
potíže s jídlem pomocí hodnocení pacienta na vizuální analogové stupnici 0 pro snadné jídlo a 4 pro obtížné jídlo. Výsledky tabulkové jako počet pacientů, kterým je snadné jíst (skóre 0-1)
Den 1-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPH-OF13-01
  • IRB-10967 (Jiný identifikátor: IRB Tufts Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Systém zvlhčeného nosního kyslíku s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit