Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av høystrøms fuktet neseoksygen under pauser fra ikke-invasiv ventilasjon (OPTINIV)

6. juni 2024 oppdatert av: Tufts Medical Center

Pilotstudie av Optiflow som NIV hvileterapi

Hensikten med denne studien er å vurdere om Optiflow, et høystrøms fuktet oksygentilførselssystem, er overlegen standard oksygenbehandling under pauser av ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter som er rammet av akutt respirasjonssvikt og i pustebesvær. Etterforskerne forventer at Optiflow vil gi oksygen mer effektivt, være mer komfortabel og tillate lengre pauser fra NIV, noe som forkorter den totale varigheten av NIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Noninvasiv ventilasjon (NIV) gir respirasjonsstøtte til mange pasienter som er rammet av akutt respirasjonssvikt. Denne behandlingen, sammenlignet med invasiv mekanisk ventilasjon, tillater pasienter å ta intermitterende pauser der oksygenbehandling gis gjennom en nesekanyle eller maske. I disse pausene kan mangel på ventilatorstøtte disponere for pustebesvær, retensjon av CO2 og oksygendesaturasjon. Optiflow er en nasal fuktet (37◦C, 44mg/L H2O) høystrømsbehandling (opptil 60 L/min) som kan gi større støtte enn standard oksygenbehandling i pausene fra NIV.

Målet med studien er å evaluere Optiflow som et alternativ til standard oksygenbehandling ved pauser fra NIV hos pasienter med akutt respirasjonssvikt. Etterforskerne antar at Optiflow vil redusere den totale oppholdslengden på NIV, og øke komforten og lengden på pausene. Etterforskerne forventer også at det vil redusere respirasjonsfrekvens, tilleggsmuskelbruk og dyspné-score sammenlignet med standard oksygenbehandling.

Eksperimentell utforming Prospektiv åpen, parallell, randomisert (1:1) kontrollert studie, med en målregistrering på 70.

Studieprosedyrer Registrerte pasienter som mottar NIV vil bli randomisert i to armer; en behandlingsgruppe som skal få Optiflow i pauser og en kontrollarm som skal få standard oksygenbehandling i pauser. I begge tilfeller vil FiO2 bli titrert for å opprettholde oksygenmetningen over 90 %. Nødvendigheten av pauser vil bli bestemt sammen med pasientene (snakke, spise, medisinere, kommunisere med familie, manglende evne til å tolerere grensesnittet), og behovet for å gjenoppta NIV vil være basert på kliniske data, som dyspné, respirasjonsfrekvens, hjerte rate, blodtrykk, oksygenmetning, transkutan karbondioksid (CO2) og pasientenes ønske.

Registrerte data: Etterforskerne vil registrere demografiske grunndata; Glasgow Coma Scale, respirasjons- og hjertefrekvens, blodtrykk, dyspné-skår, bruk av tilbehørsmuskler og komfortscore ved randomisering, ved slutten av hver NIV-økt og NIV-pause; lengden på hver NIV-økt og pause; medisinene som administreres og alle arterielle blodgasser (ABG) på daglig basis. Videre vil etterforskerne registrere NIV-parametrene og inspirert oksygenfraksjon (FiO2) ved hver økt og pause.

Risikoer: Etterforskerne forventer ingen vesentlig risiko knyttet til studieprosedyrene og utstyret. Noen pasienter tolererer kanskje ikke Optiflow og noen pasienter kan mislykkes med NIV og krever intubasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Intensive Care Unit and Intermediate Care Unit, Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Intensive Care Unit, Winchester Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på 18 år eller mer behandlet med Bipap eller CPAP i henhold til sykehusprotokoll, med en underliggende klinisk diagnose av akutt respirasjonssvikt.
  • Pasienter som før administrering av NIV hadde vedvarende respiratorisk acidose med en pH <7,35 og arteriell CO2 > 45 mmHg til tross for kontrollert oksygenbehandling og standard medisinsk behandling, dvs. bronkodilatatorer, kortikosteroider og antibiotika, eller
  • Pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt med et PaO2/FiO2-forhold < 300 og respirasjonsfrekvens ≥ 24.
  • Forventet varighet på NIV på minst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlige kontraindikasjoner mot NIV
  • Pustestans
  • Kan ikke passe masken
  • Medisinsk ustabil eller multippel organsvikt eller ustabil koronarsykdom
  • Opprørt eller lite samarbeidsvillig
  • Kan ikke beskytte luftveiene
  • Svelgevansker
  • Overdreven sekret håndteres ikke av klaringsteknikker
  • Nylig kirurgi i øvre luftveier eller mage-tarm
  • Ansiktsdeformitet eller tidligere hode- og nakkeoperasjoner
  • Udrenert pneumothorax
  • NIV-svikt innen de første 2 timene (enten intoleranse eller krav om intubasjon)
  • Håndteres i mer enn 48 timer på NIV før randomisering
  • Desorientering, forvirring, ute av stand til å vurdere komfort eller dyspné
  • Forventet å kreve NIV i mindre enn 24 timer fra påmeldingstidspunktet
  • Pasient tidligere i studie
  • Pasienter på CPAP nattetid kun på grunn av OSA

Kriterier for tilbaketrekking/oppsigelse:

  • Pasienter vil bli trukket fra studien når NIV svikter og/eller pasienten er intubert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optiflow
Høyflyt fuktet nasal oksygentilførselssystem
Enhet: Høyflyt fuktet nasal oksygentilførselssystem
Under pauser fra NIV vil oksygen tilføres gjennom Optiflow med FiO2 og strømningshastigheten titreres for å opprettholde oksygenmetningen (SpO2) over 90 %.
Andre navn:
  • Optiflow
Aktiv komparator: Oksygenbehandling
Standard oksygenbehandling
Enhet: Standard oksygenbehandling
Under pauser fra NIV vil oksygen gis av standard nesekanyle eller maske for å opprettholde SpO2 over 90 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på opphold på ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Tidsramme: Dag 1-7
Utforskeren vil måle den totale tiden på NIV i dag(er), timer og minutter. Dette gjøres ved at pleiepersonalet noterer tidspunkter for NIV start til slutt for hver økt med NIV. De ble lagt til for å få kumulativ tid.
Dag 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på pauser fra NIV
Tidsramme: Dag 4-10
Dette gjøres ved at pleiepersonalet noterer tidspunkter for pausestart (av NIV) til start av neste økt med NIV om minutter. Undergruppeanalyse ble utført for å vurdere forskjeller mellom hyperkapniske og hypoksemiske pasienter, ikke observert når det gjelder tid brukt på eller utenfor NIV.
Dag 4-10
Vurdering av respirasjonsfrekvens under pause
Tidsramme: dag 1-4
Evaluering av respirasjonsfrekvens. Dette ble telt i ett minutt ved sengekanten ved start og slutt på pause.
dag 1-4
Pasientenes komfort
Tidsramme: Dag 2-4
Bruke en visuell analog skala (VAS). Pasienter vurderer hvor komfortable de følte seg på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er mest komfortabel og 1 er minst komfortabel.
Dag 2-4
Oksygenmetning i pauser
Tidsramme: dag 1-4
Bruk av pulsoksymetri (SpO2) ved begynnelsen og slutten av pauser
dag 1-4
Behov for intubasjon
Tidsramme: Dag 2-10
Antall deltakere som gjennomgikk endotrakeal intubasjon
Dag 2-10
Enkel å spise
Tidsramme: Dag 1-4
problemer med å spise ved å bruke pasientvurdering på en visuell analog skala på 0 for lett å spise og 4 for vanskelig å spise. Resultater tabellert som antall pasienter som synes det er lett å spise (poengsum på 0-1)
Dag 1-4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPH-OF13-01
  • IRB-10967 (Annen identifikator: IRB Tufts Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere