Pilottitutkimus korkeavirtauksisesta kostutetusta nenän hapesta noninvasiivisen ilmanvaihdon taukojen aikana (OPTINIV)
Pilottitutkimus Optiflowsta NIV-lepoterapiana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Noninvasiivinen ventilaatio (NIV) tarjoaa hengitystukea monille potilaille, joilla on akuutti hengitysvajaus. Tämä hoito verrattuna invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon antaa potilaille mahdollisuuden pitää ajoittaisia taukoja, joiden aikana annetaan happihoitoa nenäkanyylin tai maskin kautta. Näiden taukojen aikana hengityslaitteen tuen puute voi altistaa hengitysvaikeudelle, hiilidioksidin kertymiselle ja happidesaturaatiolle. Optiflow on nenän kautta kostutettu (37°C, 44mg/L H2O) korkeavirtaus (jopa 60 l/min) hoito, joka voi tarjota enemmän tukea kuin tavallinen happihoito NIV-taukojen aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Optiflow vaihtoehtona tavanomaiselle happihoidolle NIV-taukojen aikana potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus. Tutkijat olettavat, että Optiflow lyhentää NIV-hoidon kokonaiskestoa ja lisää taukojen mukavuutta ja pituutta. Lisäksi tutkijat odottavat, että se vähentää hengitystiheyttä, apulihasten käyttöä ja hengenahdistusta verrattuna tavanomaiseen happihoitoon.
Kokeen suunnittelu Prospektiivinen avoin, rinnakkainen, satunnaistettu (1:1) kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 70 henkilöä.
Tutkimusmenettelyt Mukaan otetut potilaat, jotka saavat NIV:tä, satunnaistetaan kahteen haaraan; hoitoryhmä, joka saa Optiflowta taukojen aikana, ja kontrolliryhmä, joka saa tavallista happihoitoa taukojen aikana. Molemmissa tapauksissa FiO2 titrataan happisaturaation ylläpitämiseksi yli 90 %:ssa. Taukojen tarve selvitetään yhdessä potilaiden kanssa (puhua, syöminen, lääkitys, kommunikointi perheen kanssa, kyvyttömyys sietää rajapintaa) ja tarve aloittaa uudelleen NIV perustuu kliinisiin tietoihin, kuten hengenahdistus, hengitystiheys, sydän nopeus, verenpaine, happisaturaatio, transkutaaninen hiilidioksidi (CO2) ja potilaiden halu.
Tallennetut tiedot: Tutkijat tallentavat demografiset perustiedot; Glasgow Coma Scale, hengitys- ja syke, verenpaine, hengenahdistuspisteet, apulihasten käyttö ja mukavuuspisteet satunnaistuksen yhteydessä jokaisen NIV-istunnon ja NIV-tauon lopussa; kunkin NIV-istunnon ja tauon pituus; annetut lääkkeet ja kaikki valtimoveren kaasut (ABG) päivittäin. Lisäksi tutkijat tallentavat NIV-parametrit ja inspiroidun happifraktion (FiO2) jokaisen istunnon ja tauon aikana.
Riskit: Tutkijat eivät ennakoi merkittäviä tutkimusmenetelmiin ja laitteistoihin liittyviä riskejä. Jotkut potilaat eivät ehkä siedä Optiflow-hoitoa, ja jotkut potilaat voivat epäonnistua NIV:ssä ja vaatia intubaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Intensive Care Unit and Intermediate Care Unit, Tufts Medical Center
-
Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
- Intensive Care Unit, Winchester Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joita hoidetaan Bipapilla tai CPAP:lla sairaalan protokollan mukaisesti ja joilla on kliininen taustalla akuutti hengitysvajaus.
- Potilaat, joilla oli ennen NIV:n antamista jatkuva hengitysteiden asidoosi, jonka pH oli < 7,35 ja valtimoiden CO2 > 45 mmHg kontrolloidusta happihoidosta ja tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta, eli keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä, kortikosteroideista ja antibiooteista huolimatta, tai
- Potilaat, joilla on hypokseminen hengitysvajaus, joiden PaO2/FiO2-suhde on < 300 ja hengitystiheys ≥ 24.
- NIV:n arvioitu kesto on vähintään 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Tavalliset vasta-aiheet NIV:lle
- Hengityspysähdys
- Maski ei sovi
- Lääketieteellisesti epävakaa tai useiden elinten vajaatoiminta tai epästabiili sepelvaltimotauti
- Kiihtynyt tai yhteistyöhaluinen
- Ei pysty suojaamaan hengitysteitä
- Nielemisvaikeudet
- Liialliset eritteet, joita ei hallita puhdistumatekniikoilla
- Äskettäin tehty ylähengitysteiden tai maha-suolikanavan leikkaus
- Kasvojen epämuodostuma tai edellinen pään ja kaulan leikkaus
- Tyhjentämätön pneumotoraksi
- NIV-häiriö ensimmäisen 2 tunnin aikana (joko intoleranssi tai intubaatiovaatimus)
- Hallittu yli 48 tuntia NIV:llä ennen satunnaistamista
- Suuntahäiriö, sekavuus, kyvyttömyys arvioida mukavuutta tai hengenahdistusta
- Odotetaan vaativan NIV:n alle 24 tunnin ajan ilmoittautumisesta
- Aiemmin tutkimuksessa ollut potilas
- Potilaat, jotka saavat CPAP-hoitoa yöaikaan vain OSA:n vuoksi
Irtisanomisen/irtisanomisen kriteerit:
- Potilaat poistetaan tutkimuksesta, kun NIV epäonnistuu ja/tai potilas intuboidaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optiflow
Korkeavirtaus, kostutettu nenän hapensyöttöjärjestelmä
|
NIV:n taukojen aikana happea syötetään Optiflow:n kautta FiO2:lla ja virtausnopeus titrataan happisaturaation (SpO2) pitämiseksi yli 90 %:ssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Happihoito
Normaali happihoito
|
NIV:n taukojen aikana happea tarjotaan tavallisella nenäkanyylilla tai maskilla SpO2:n pitämiseksi yli 90 %:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Tutkija mittaa NIV:n kokonaisajan päivinä, tunteina ja minuutteina.
Tämä tehdään pyytämällä hoitohenkilökuntaa kirjaamaan NIV:n ajat jokaisen NIV-istunnon alusta loppuun.
Ne lisättiin kumulatiivisen ajan saamiseksi.
|
Päivä 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taukojen pituus NIV:stä
Aikaikkuna: Päivä 4-10
|
Tämä tehdään pyytämällä hoitohenkilökuntaa muistiin tauon alkamisajat (poistettu NIV:stä) seuraavan NIV-istunnon alkuun minuuteissa.
Alaryhmäanalyysi suoritettiin hyperkapnisten ja hypoksemisten potilaiden välisten erojen arvioimiseksi, joita ei havaittu NIV:ssä tai sen ulkopuolella vietetyn ajan suhteen.
|
Päivä 4-10
|
|
Hengitystiheyden arviointi tauon aikana
Aikaikkuna: päivä 1-4
|
Hengitystiheyden arviointi.
Tämä laskettiin minuutiksi sängyn vieressä tauon alussa ja lopussa.
|
päivä 1-4
|
|
Potilaiden mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 2-4
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käyttö.
Potilaat arvioivat, kuinka mukavasti he tunsivat olonsa asteikolla 1-10, jolloin 10 on mukavin ja 1 epämukavin.
|
Päivä 2-4
|
|
Happisaturaatio taukojen aikana
Aikaikkuna: päivä 1-4
|
Pulssioksimetrian (SpO2) käyttö taukojen alussa ja lopussa
|
päivä 1-4
|
|
Intuboinnin tarve
Aikaikkuna: Päivät 2-10
|
Osallistujien lukumäärä, joille tehtiin endotrakeaalinen intubaatio
|
Päivät 2-10
|
|
Syömisen helppous
Aikaikkuna: Päivä 1-4
|
syömisvaikeudet käyttämällä potilaan arviota visuaalisella analogisella asteikolla 0 helpottaa syömistä ja 4 vaikeaa syömistä.
Tulokset taulukoituina potilaiden lukumääränä, joiden oli helppo syödä (pisteet 0-1)
|
Päivä 1-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- El-Khatib MF. High-flow nasal cannula oxygen therapy during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1696-8. doi: 10.4187/respcare.02072. No abstract available.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Ricard JD, Boyer A. Humidification during oxygen therapy and non-invasive ventilation: do we need some and how much? Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):963-5. doi: 10.1007/s00134-009-1457-9. Epub 2009 Mar 18. No abstract available.
- Parke RL, McGuinness SP, Eccleston ML. A preliminary randomized controlled trial to assess effectiveness of nasal high-flow oxygen in intensive care patients. Respir Care. 2011 Mar;56(3):265-70. doi: 10.4187/respcare.00801. Epub 2011 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPH-OF13-01
- IRB-10967 (Muu tunniste: IRB Tufts Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .