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비침습적 인공호흡 중단 시 고유량 가습 비강 산소에 대한 파일럿 연구 (OPTINIV)

2024년 6월 6일 업데이트: Tufts Medical Center

NIV 휴식 요법으로서 Optiflow의 파일럿 연구

이 연구의 목적은 고유량 가습 산소 전달 시스템인 Optiflow가 급성 호흡 부전 및 호흡 곤란이 있는 환자의 비침습적 인공 호흡 중단 시 표준 산소 요법보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다. 연구자들은 Optiflow가 더 효과적으로 산소를 공급하고, 더 편안하며, NIV 중단 시간을 더 길게 허용하여 NIV의 전체 기간을 단축할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 비침습적 환기(NIV)는 급성 호흡 부전의 영향을 받는 많은 환자에게 호흡 지원을 제공합니다. 이 치료는 침습적 기계적 환기와 비교하여 환자가 비강 캐뉼라 또는 마스크를 통해 산소 요법을 제공하는 동안 간헐적으로 휴식을 취할 수 있습니다. 이러한 휴식 시간 동안 인공호흡기 지원 부족으로 인해 호흡 곤란, CO2 저류 및 산소 불포화 상태가 발생할 수 있습니다. Optiflow는 비강 가습(37ºC, 44mg/L H2O) 고유량(최대 60L/min) 요법으로 NIV 중단 기간 동안 표준 산소 요법보다 더 큰 지원을 제공할 수 있습니다.

이 연구의 목표는 급성 호흡 부전 환자의 NIV 휴식 시간 동안 표준 산소 요법의 대안으로 Optiflow를 평가하는 것입니다. 연구원들은 Optiflow가 NIV에 머무는 총 시간을 줄이고 편안함과 휴식 시간을 늘릴 것이라고 가정합니다. 또한 연구자들은 표준 산소 요법에 비해 호흡수, 보조 근육 사용 및 호흡 곤란 점수를 줄일 것으로 예상합니다.

실험 설계 70명의 등록을 목표로 하는 전향적 오픈 라벨, 병렬, 무작위(1:1) 통제 연구.

연구 절차 NIV를 받는 등록된 환자는 무작위로 2개의 부문으로 분류됩니다. 휴식 시간 동안 Optiflow를 받을 치료 그룹과 휴식 시간 동안 표준 산소 요법을 받을 컨트롤 암. 두 경우 모두 FiO2는 산소 포화도를 90% 이상으로 유지하기 위해 적정됩니다. 휴식의 필요성은 환자와 함께 결정하고(대화, 식사, 투약, 가족과의 의사소통, 인터페이스를 견딜 수 없음), NIV 재개의 필요성은 호흡곤란, 호흡수, 심장 속도, 혈압, 산소 포화도, 경피적 이산화탄소(CO2) 및 환자의 욕구.

기록된 데이터: 조사관은 인구통계 기준 데이터를 기록합니다. Glasgow Coma Scale, 호흡 및 심박수, 혈압, 호흡곤란 점수, 보조 근육 사용, 각 NIV 세션 종료 및 NIV 중단 시 무작위화 시 편안함 점수; 각 NIV 세션 및 휴식 시간; 매일 투여되는 약물 및 모든 동맥혈 가스(ABG). 또한 조사관은 각 세션과 휴식 시간에 NIV 매개변수와 흡기 산소 분율(FiO2)을 기록합니다.

위험: 조사관은 연구 절차 및 장비와 관련된 중대한 위험을 예상하지 않습니다. 일부 환자는 Optiflow를 견디지 ​​못할 수 있으며 일부 환자는 NIV에 실패하여 삽관이 필요할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Intensive Care Unit and Intermediate Care Unit, Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
        • Intensive Care Unit, Winchester Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병원 프로토콜에 따라 Bipap 또는 CPAP로 치료를 받는 18세 이상의 환자로서 급성 호흡 부전이라는 기본 임상 진단이 있습니다.
  • NIV 투여 전에 제어된 산소 요법 및 표준 의료 관리(예: 기관지 확장제, 코르티코스테로이드 및 항생제)에도 불구하고 pH < 7.35 및 동맥 CO2 > 45mmHg의 지속적인 호흡성 산증이 있는 환자, 또는
  • PaO2/FiO2 비율이 300 미만이고 호흡수가 24 이상인 저산소혈증 호흡 부전 환자.
  • 최소 24시간의 NIV 예상 기간

제외 기준:

  • NIV에 대한 일반적인 금기 사항
  • 호흡 정지
  • 마스크를 맞출 수 없음
  • 의학적으로 불안정하거나 다발성 장기 부전 또는 불안정한 관상 동맥 질환
  • 동요하거나 비협조적
  • 기도를 보호할 수 없음
  • 삼키기 어려움
  • 제거 기술로 관리되지 않는 과도한 분비물
  • 최근 상기도 또는 위장관 수술
  • 안면 기형 또는 이전 두경부 수술
  • 배액되지 않은 기흉
  • 처음 2시간 이내에 NIV 실패(내약성 또는 삽관 요구 사항)
  • 무작위 배정 전 NIV에서 48시간 이상 관리
  • 방향감각 상실, 혼돈, 편안함이나 호흡곤란을 평가할 수 없음
  • 등록 시점으로부터 24시간 미만 동안 NIV가 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 이전에 연구 중인 환자
  • OSA로 인해 야간에만 CPAP를 받는 환자

철회/해지 기준:

  • NIV 실패 및/또는 환자가 삽관될 때 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옵티플로우
고유량 가습 비강 산소 전달 시스템
장치: 고유량 가습 비강 산소 전달 시스템
NIV 휴식 시간 동안 FiO2와 함께 Optiflow를 통해 산소가 제공되고 산소 포화도(SpO2)를 90% 이상으로 유지하기 위해 유량이 적정됩니다.
다른 이름들:
  • 옵티플로우
활성 비교기: 산소 요법
표준 산소 요법
장치: 표준 산소 요법
NIV 휴식 시간 동안 산소는 표준 비강 캐뉼라 또는 마스크를 통해 제공되어 SpO2를 90% 이상으로 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 인공호흡(NIV)에 대한 체류 기간
기간: 1~7일차
조사관은 NIV의 총 시간을 일, 시간, 분 단위로 측정합니다. 이는 간호 직원이 NIV의 각 세션 시작부터 종료까지의 NIV 시간을 기록하도록 하여 수행됩니다. 누적 시간을 얻기 위해 추가되었습니다.
1~7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIV 휴식 시간
기간: 4~10일차
이는 간호 직원이 휴식 시작 시간(NIV 제외)을 기록하여 다음 NIV 세션이 몇 분 안에 시작되도록 함으로써 수행됩니다. NIV 사용 여부에 따라 관찰되지 않은 고탄산증 환자와 저산소증 환자 간의 차이를 평가하기 위해 하위군 분석을 수행했습니다.
4~10일차
휴식 시간 동안 호흡수 평가
기간: 1~4일차
호흡률 평가. 이는 휴식 시간 시작 및 종료 시 침대 옆에서 1분 동안 계산되었습니다.
1~4일차
환자의 편안함
기간: 2~4일차
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. 환자는 자신이 느끼는 편안함을 1부터 10까지로 평가합니다(10은 가장 편안하고 1은 가장 편안하지 않음).
2~4일차
휴식 시간 중 산소 포화도
기간: 1~4일차
휴식 시작 및 종료 시 맥박 산소측정기(SpO2) 사용
1~4일차
삽관의 필요성
기간: 2~10일
기관내 삽관을 받은 참가자 수
2~10일
먹기의 용이성
기간: 1~4일차
먹기 어려움은 시각적 아날로그 척도로 환자 등급을 사용하여 먹기 쉬운 경우 0점, 먹기 어려운 경우 4점을 사용합니다. 먹기 편하다고 느끼는 환자의 수로 결과를 표로 나타냄(점수 0~1)
1~4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

협력자

Fisher and Paykel Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPH-OF13-01
  • IRB-10967 (기타 식별자: IRB Tufts Medical Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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