健康志愿者的 EryDex 药代动力学 (EryDex)

纳入标准：

1. 年龄在 18-55 岁之间，包括在内。
2. 如果是女性，受试者未怀孕或哺乳，并且在筛选和基线（登记）时血清妊娠试验呈阴性。

3. 如果是有生育能力的女性*，受试者同意从签署知情同意书之时起至输注后2个月不捐卵并使用以下避孕方法之一。

   1. 带有杀精霜或果冻的盖子或隔膜 + 男用避孕套和杀精子剂。
   2. 荷尔蒙避孕药（口服、植入、注射或贴片）+ 男用避孕套和杀精子剂。
   3. 宫内节育器+男用避孕套或杀精剂。

   4. 阴道环+男用避孕套和杀精剂。

      • 非生育能力被定义为手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）、研究开始前至少 3 个月的子宫切除术或绝经后（定义为连续闭经至少 2 年）。
4. 如果是男性，受试者同意从签署知情同意书到输注后 2 个月不捐献精子并使用屏障避孕（例如，带有杀精霜或果冻的避孕套）。
5. 通过病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查和心电图确认身体和精神健康。
6. 受试者的体重至少为 45 公斤，体重指数≤ 30。
7. 从受试者处获得了参与的书面知情同意书。
8. 能够理解试验的目的并遵守研究程序。

排除标准：

• 一般的

  1. 有生育能力、怀孕或正在哺乳的女性。 使用两种避孕方式的育龄妇女（例如 屏障和荷尔蒙）将有资格。
  2. 在过去 4 周内失血/抽血 500 毫升或更多。
  3. 可能妨碍受试者完成所有学习要求的残疾。
  4. 不符合学习要求。 病史
  5. 当前或以前的肿瘤性疾病。
  6. 免疫系统任何损伤的历史。
  7. 吸毒或酗酒史（过去 5 年内）。
  8. 当前诊断为严重或不稳定的心血管疾病；
  9. 研究者确定的任何心脏病史或当前证据；
  10. 精神疾病（DSM-IV-TR Axis I 诊断）或神经退行性疾病的病史或当前诊断。
  11. 吸烟者；当前或过去 6 个月内的任何时间。
  12. 血红蛋白病或 G6PD 缺乏症。
  13. 反复或慢性感染史，包括葡萄球菌或耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。
  14. 结核病皮试（PPD 试验）阳性史。 目前的医疗状况
  15. 患有研究者认为会使受试者处于参与试验风险中的任何其他重大疾病或病症。

  16. 超出以下范围的生命体征：

      1. 收缩压 <90 或 >140 mmHg
      2. 舒张压 <50 或 >90 mmHg
      3. 脉搏 <50 或 >90 bpm。 如果主办方批准，脉搏率 <50 且其他方面健康的患者将有资格参加试验。
  17. 任何有临床意义的心电图异常，包括心率、节律或传导障碍，或其他形态学改变。
  18. 标准实验室检查（血液学、生物化学、尿液分析）的任何临床显着异常，由研究者与申办者协商确定。
  19. 乙型和/或丙型肝炎病史，和/或阳性血清学结果，表明存在乙型和/或丙型肝炎（乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体）。
  20. HIV 血清学的阳性结果。
  21. 在单位进行筛查和/或登记时药物和酒精测试的阳性结果。 在给药前 2 周内，酒精摄入量应限制为每天 2 杯；从时间开始禁止饮酒

  22. 筛选时有临床意义的异常血清皮质醇水平（低于正常范围或>1.5x ULN）。

      先前/伴随用药

  23. 基线前 4 周内的任何先前类固醇消耗。
  24. 慢性病或先前的过敏反应代表使用类固醇药物的禁忌症。
  25. 曾参加任何其他研究药物试验，并在筛选期开始后 30 天或 10 个半衰期（以较大者为准）内接受剂量。

  26. 任何处方药或非处方药 (OTC) 的要求，除了激素避孕或偶尔使用对乙酰氨基酚外，在筛选期间、基线前至少一周以及整个 42 天研究期间不能停药。

      f 从第 -1 天的入院到第 42 天的最终安全评估。

  27. 已知在过去一年中引起主要器官系统毒性的药物或治疗。
  28. 含咖啡因的产品在服药前 2 周内每天超过相当于 2 杯咖啡，直至第 42 天进行最终安全评估。