EryDex farmakokinetikk hos friske frivillige (EryDex)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-55 år, inkludert.
2. Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke gravid eller ammende, og har negative serumgraviditetstester ved screening og baseline (innsjekking).

3. Hvis en kvinne i fertil alder*, samtykker forsøkspersonen i å ikke donere egg og å bruke en av følgende prevensjonsmetoder fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 2 måneder etter infusjon.

   1. Cap eller diafragma med sæddrepende krem ​​eller gelé + hannkondom og sæddrepende middel.
   2. Hormonelle prevensjonsmidler (oral, implantat, injeksjon eller plaster) + mannlig kondom og sæddrepende middel.
   3. Intrauterine enheter + mannlig kondom eller sæddrepende middel.

   4. Vaginal ring + mannlig kondom og sæddrepende middel.

      • Ikke-fertilitet er definert som kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering), hysterektomi minst 3 måneder før studiestart, eller postmenopausal (definert som kontinuerlig amenoré i minst 2 år).
4. Hvis mannen er en mann, samtykker forsøkspersonen i å ikke donere sæd og å bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom med sæddrepende krem ​​eller gelé) fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 2 måneder etter infusjon.
5. Fysisk og mentalt frisk, som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester og EKG.
6. Personen har en kroppsvekt på minst 45 kg og en kroppsmasseindeks på ≤ 30.
7. Skriftlig informert samtykke til deltakelse ble innhentet fra forsøkspersonen.
8. Evne til å forstå målene med forsøket og følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

• Generell

  1. Kvinner som er i fertil alder, gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder som bruker to former for prevensjon (f. barriere og hormonell) vil være kvalifisert.
  2. Tap/fjerning av 500 ml eller mer blod i løpet av de siste 4 ukene.
  3. En funksjonshemming som kan hindre faget i å fullføre alle studiekrav.
  4. Manglende etterlevelse av studiekravene. Medisinsk historie
  5. Nåværende eller tidligere neoplastisk sykdom.
  6. Historie om svekkelse av det immunologiske systemet.
  7. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (i løpet av de siste 5 årene).
  8. En nåværende diagnose av alvorlig eller ustabil kardiovaskulær sykdom;
  9. Enhver historie eller nåværende bevis på en hjertesykdom som bestemt av etterforskeren;
  10. Anamnese eller nåværende diagnose av en psykiatrisk sykdom (DSM-IV-TR akse I-diagnose) eller nevrodegenerativ lidelse.
  11. Røyker; nå eller når som helst i løpet av de siste 6 månedene.
  12. Hemoglobinopati eller G6PD-mangel.
  13. Anamnese med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner, inkludert Staphylococcus eller meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
  14. Anamnese med positiv tuberkulose-hudtest (PPD-test). Nåværende medisinsk status
  15. Har en annen betydelig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i fare for å delta i forsøket.

  16. Vitale tegn utenfor følgende områder:

      1. Systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg
      2. Diastolisk blodtrykk <50 eller >90 mmHg
      3. Puls <50 eller >90 bpm. Pasienter med pulsfrekvenser <50 som ellers er friske, vil være kvalifisert for forsøket hvis det er godkjent av sponsoren.
  17. Enhver klinisk signifikant EKG-avvik, inkludert forstyrrelser i hastighet, rytme eller ledning, eller andre morfologiske endringer.
  18. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved standard laboratorieundersøkelser (hematologi, biokjemi, urinanalyse), som bestemt av etterforskeren, i samråd med sponsoren.
  19. Anamnese med hepatitt B og/eller C, og/eller positive serologiske resultater, som indikerer tilstedeværelse av hepatitt B og/eller C (hepatitt B overflateantigen og/eller antistoff mot hepatitt C).
  20. Positive resultater fra HIV-serologien.
  21. Positive resultater av rus- og alkoholtestene ved screening og/eller innsjekk på enheten. Alkoholinntak bør begrenses til 2 drinker per dag i løpet av de 2 ukene før dosering; alkoholforbruk vil være forbudt fra tidspunktet o

  22. Klinisk signifikante unormale serumkortisolnivåer (under normalområdet eller >1,5x ULN) ved screening.

      Tidligere/Samtidig medisinering

  23. Eventuelt tidligere steroidforbruk innen 4 uker før baseline.
  24. Kronisk tilstand eller tidligere allergisk reaksjon som representerer en kontraindikasjon for bruk av steroidmedisiner.
  25. Har deltatt i andre studier med et undersøkelseslegemiddel og fått en dose innen 30 dager eller 10 halveringstider (den som er størst) fra starten av screeningsperioden.

  26. Krav om reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, annet enn hormonell prevensjon eller sporadisk bruk av paracetamol, som ikke kan avbrytes under screening, minst en uke før baseline, og gjennom hele den 42-dagers studieperioden.

      f adgang på dag -1 til de endelige sikkerhetsevalueringene på dag 42.

  27. Et medikament eller en behandling kjent for å forårsake alvorlig organsystemtoksisitet i løpet av det siste året.
  28. Koffeinholdige produkter i overkant av tilsvarende 2 kopper kaffe per dag i løpet av de 2 ukene før dosering og frem til de endelige sikkerhetsevalueringene på dag 42.