Farmacocinética de EryDex en voluntarios sanos (EryDex)

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 55 años, inclusive.
2. Si es mujer, el sujeto no está embarazada ni amamantando, y tiene pruebas de embarazo en suero negativas en la selección y la línea de base (registro).

3. Si es mujer en edad fértil*, el sujeto acepta no donar óvulos y utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 2 meses después de la infusión.

   1. Gorro o diafragma con crema o jalea espermicida + preservativo masculino y espermicida.
   2. Anticonceptivos hormonales (oral, implante, inyección o parche) + preservativo masculino y espermicida.
   3. Dispositivos intrauterinos + preservativo masculino o espermicida.

   4. Anillo vaginal + preservativo masculino y espermicida.

      • La no posibilidad de tener hijos se define como esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral), histerectomía al menos 3 meses antes del inicio del estudio o posmenopáusica (definida como amenorrea continua durante al menos 2 años).
4. Si es hombre, el sujeto acepta no donar esperma y usar anticonceptivos de barrera (p. ej., condón con crema o jalea espermicida) desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 2 meses después de la infusión.
5. Física y mentalmente saludable, según lo confirme la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico y el ECG.
6. El sujeto tiene un peso corporal de al menos 45 kg y un índice de masa corporal de ≤ 30.
7. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para participar del sujeto.
8. Capacidad para comprender los objetivos del ensayo y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• General

  1. Mujeres en edad fértil, embarazadas o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil que utilizan dos formas de control de la natalidad (p. barrera y hormonal) serán elegibles.
  2. Pérdida/extracción de 500 ml o más de sangre en las últimas 4 semanas.
  3. Una discapacidad que puede impedir que el sujeto complete todos los requisitos de estudio.
  4. Incumplimiento de los requisitos del estudio. Historial médico
  5. Enfermedad neoplásica actual o previa.
  6. Antecedentes de cualquier deterioro del sistema inmunológico.
  7. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (en los últimos 5 años).
  8. Un diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular grave o inestable;
  9. Cualquier historial o evidencia actual de una enfermedad cardíaca según lo determine el investigador;
  10. Antecedentes o diagnóstico actual de una enfermedad psiquiátrica (diagnóstico DSM-IV-TR Eje I) o trastorno neurodegenerativo.
  11. Fumador; actualmente o en cualquier momento en los últimos 6 meses.
  12. Hemoglobinopatía o deficiencia de G6PD.
  13. Antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas, incluidos Staphylococcus o Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
  14. Antecedentes de prueba cutánea de tuberculosis positiva (prueba PPD). Estado médico actual
  15. Tener cualquier otra enfermedad o condición importante que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo de participar en el ensayo.

  16. Signos vitales fuera de los siguientes rangos:

      1. Presión arterial sistólica <90 o >140 mmHg
      2. Presión arterial diastólica <50 o >90 mmHg
      3. Pulso <50 o >90 lpm. Los pacientes con frecuencias del pulso <50 que por lo demás estén sanos serán elegibles para la prueba si el Patrocinador lo aprueba.
  17. Cualquier anomalía ECG clínicamente significativa, incluido un trastorno de la frecuencia, el ritmo o la conducción, u otros cambios morfológicos.
  18. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los exámenes de laboratorio estándar (hematología, bioquímica, análisis de orina), según lo determine el Investigador, en consulta con el Patrocinador.
  19. Antecedentes de hepatitis B y/o C, y/o resultados serológicos positivos, que indiquen la presencia de hepatitis B y/o C (antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo de hepatitis C).
  20. Resultados positivos de la serología del VIH.
  21. Resultados positivos de las pruebas de drogas y alcohol en la selección y/o registro en la unidad. La ingesta de alcohol debe limitarse a 2 bebidas por día durante las 2 semanas anteriores a la dosificación; El consumo de alcohol estará prohibido desde el momento de la

  22. Niveles anormales de cortisol sérico clínicamente significativos (por debajo del rango normal o >1.5x LSN) en la selección.

      Medicación previa/concomitante

  23. Cualquier consumo previo de esteroides dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
  24. Condición crónica o reacción alérgica previa que representa una contraindicación para el uso de medicamentos esteroides.
  25. Haber participado en cualquier otro ensayo con un fármaco en investigación y haber recibido una dosis dentro de los 30 días o 10 semividas (lo que sea mayor) desde el inicio del Período de selección.

  26. Requisito de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), que no sea anticonceptivo hormonal o uso ocasional de paracetamol, que no se pueda suspender durante la selección, al menos una semana antes del inicio y durante el período de estudio de 42 días.

      f admisión el día -1 hasta las evaluaciones finales de seguridad el día 42.

  27. Un fármaco o tratamiento conocido por causar toxicidad importante en los sistemas de órganos durante el último año.
  28. Productos que contengan cafeína en exceso del equivalente a 2 tazas de café por día durante las 2 semanas anteriores a la dosificación y hasta las evaluaciones finales de seguridad en el Día 42.