Farmakokinetyka EryDex u zdrowych ochotników (EryDex)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-55 lat włącznie.
2. Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i linii bazowej (odprawa).

3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym* pacjentka zgadza się nie być dawcą komórek jajowych i stosować jedną z poniższych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 2 miesięcy po infuzji.

   1. Kapturek lub diafragma z kremem lub galaretką plemnikobójczą + prezerwatywa męska i środek plemnikobójczy.
   2. Antykoncepcja hormonalna (doustna, implant, zastrzyk lub plaster) + prezerwatywa dla mężczyzn i środek plemnikobójczy.
   3. Wkładki wewnątrzmaciczne + prezerwatywa dla mężczyzn lub środek plemnikobójczy.

   4. Pierścień dopochwowy + prezerwatywa dla mężczyzn i środek plemnikobójczy.

      • Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako sterylizację chirurgiczną (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów), histerektomię co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako ciągły brak miesiączki przez co najmniej 2 lata).
4. W przypadku płci męskiej pacjent wyraża zgodę na nieoddawanie nasienia i stosowanie antykoncepcji mechanicznej (np. prezerwatywy z kremem lub żelem plemnikobójczym) od momentu podpisania świadomej zgody do 2 miesięcy po infuzji.
5. Zdrowy fizycznie i psychicznie, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, klinicznymi badaniami laboratoryjnymi i EKG.
6. Pacjent ma masę ciała co najmniej 45 kg i wskaźnik masy ciała ≤ 30.
7. Od podmiotu uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział.
8. Zdolność zrozumienia celów badania i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

• Ogólny

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące dwie metody antykoncepcji (np. barierowe i hormonalne) będą się kwalifikować.
  2. Utrata/usunięcie 500 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  3. Niepełnosprawność, która może uniemożliwić podmiotowi ukończenie wszystkich wymagań związanych z nauką.
  4. Niezgodność z wymogami badania. Historia medyczna
  5. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa.
  6. Historia jakiegokolwiek upośledzenia układu odpornościowego.
  7. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 5 lat).
  8. Aktualna diagnoza ciężkiej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej;
  9. Jakakolwiek historia lub aktualne dowody choroby serca określone przez badacza;
  10. Historia lub aktualna diagnoza choroby psychicznej (diagnoza I osi DSM-IV-TR) lub zaburzenia neurodegeneracyjnego.
  11. Palący; obecnie lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Hemoglobinopatia lub niedobór G6PD.
  13. Historia nawracających lub przewlekłych infekcji, w tym Staphylococcus lub opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA).
  14. Historia pozytywnego testu skórnego na gruźlicę (test PPD). Aktualny stan zdrowia
  15. Mieć jakąkolwiek inną poważną chorobę lub stan, który w opinii Badacza naraziłby uczestnika na ryzyko udziału w badaniu.

  16. Parametry życiowe poza następującymi zakresami:

      1. Skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >140 mmHg
      2. Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >90 mmHg
      3. Tętno <50 lub >90 uderzeń na minutę. Pacjenci z częstością tętna <50, którzy poza tym są zdrowi, będą kwalifikować się do badania, jeśli zostanie to zatwierdzone przez Sponsora.
  17. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym zaburzenia częstości, rytmu lub przewodzenia lub inne zmiany morfologiczne.
  18. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w standardowych badaniach laboratoryjnych (hematologia, biochemia, analiza moczu), określone przez Badacza w porozumieniu ze Sponsorem.
  19. Historia zapalenia wątroby typu B i/lub C i/lub dodatnie wyniki badań serologicznych wskazujące na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C).
  20. Pozytywne wyniki serologii HIV.
  21. Pozytywne wyniki badań na obecność narkotyków i alkoholu podczas kontroli i/lub odprawy na oddziale. Spożycie alkoholu powinno być ograniczone do 2 drinków dziennie w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku; obowiązuje zakaz spożywania alkoholu od godz

  22. Klinicznie istotne nieprawidłowe poziomy kortyzolu w surowicy (poniżej normalnego zakresu lub >1,5 x ULN) podczas badania przesiewowego.

      Wcześniejsze/równoczesne leki

  23. Jakiekolwiek wcześniejsze spożycie sterydów w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  24. Stan przewlekły lub wcześniejsza reakcja alergiczna stanowiąca przeciwwskazanie do stosowania leków steroidowych.
  25. Uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku i otrzymali dawkę w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od początku okresu przesiewowego.

  26. Wymóg dotyczący wszelkich leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), innych niż hormonalna kontrola urodzeń lub okazjonalne stosowanie acetaminofenu, których nie można odstawić podczas badania przesiewowego, co najmniej na tydzień przed punktem odniesienia i przez cały 42-dniowy okres badania.

      f wstęp w dniu -1 do końcowych ocen bezpieczeństwa w dniu 42.

  27. Lek lub leczenie, o którym wiadomo, że w ciągu ostatniego roku powodowało toksyczność dla głównych narządów.
  28. Produkty zawierające kofeinę w ilości przekraczającej równowartość 2 filiżanek kawy dziennie w ciągu 2 tygodni poprzedzających dawkowanie i do końcowej oceny bezpieczeństwa w dniu 42.