Pharmacocinétique d'EryDex chez des volontaires sains (EryDex)

Critère d'intégration:

1. De 18 à 55 ans inclus.
2. S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas enceinte ou allaitant et a des tests de grossesse sériques négatifs lors du dépistage et de la ligne de base (enregistrement).

3. Si femme en âge de procréer*, le sujet s'engage à ne pas donner d'ovules et à utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 2 mois après la perfusion.

   1. Bonnet ou diaphragme avec crème ou gelée spermicide + préservatif masculin et spermicide.
   2. Contraceptifs hormonaux (oraux, implant, injection ou patch) + préservatif masculin et spermicide.
   3. Dispositifs intra-utérins + préservatif masculin ou spermicide.

   4. Anneau vaginal + préservatif masculin et spermicide.

      • Le potentiel de non-procréation est défini comme une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes), hystérectomie au moins 3 mois avant le début de l'étude ou post-ménopause (définie comme une aménorrhée continue pendant au moins 2 ans).
4. S'il s'agit d'un homme, le sujet s'engage à ne pas donner de sperme et à utiliser une contraception barrière (par exemple, un préservatif avec une crème ou une gelée spermicide) à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 2 mois après la perfusion.
5. Physiquement et mentalement en bonne santé, comme confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique et l'ECG.
6. Le sujet a un poids corporel d'au moins 45 kg et un indice de masse corporelle ≤ 30.
7. Un consentement éclairé écrit pour participer a été obtenu du sujet.
8. Capacité à comprendre les objectifs de l'essai et à se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Général

  1. Les femmes en âge de procréer, enceintes ou qui allaitent. Les femmes en âge de procréer utilisant deux formes de contraception (par ex. barrière et hormonal) seront éligibles.
  2. Perte/prélèvement de 500 ml ou plus de sang au cours des 4 dernières semaines.
  3. Un handicap qui peut empêcher le sujet de remplir toutes les exigences de l'étude.
  4. Non-respect des exigences de l'étude. Antécédents médicaux
  5. Maladie néoplasique actuelle ou antérieure.
  6. Antécédents de toute altération du système immunologique.
  7. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (au cours des 5 dernières années).
  8. Un diagnostic actuel de maladie cardiovasculaire grave ou instable ;
  9. Tout antécédent ou preuve actuelle d'une maladie cardiaque, tel que déterminé par l'investigateur ;
  10. Antécédents ou diagnostic actuel d'une maladie psychiatrique (diagnostic de l'axe I du DSM-IV-TR) ou d'un trouble neurodégénératif.
  11. Fumeur; actuellement ou à tout moment au cours des 6 derniers mois.
  12. Hémoglobinopathie ou déficit en G6PD.
  13. Antécédents d'infections récurrentes ou chroniques, y compris Staphylococcus ou Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).
  14. Antécédents de test cutané positif à la tuberculose (test PPD). Statut médical actuel
  15. Avoir toute autre maladie ou condition importante qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger pour participer à l'essai.

  16. Signes vitaux en dehors des plages suivantes :

      1. Pression artérielle systolique <90 ou >140 mmHg
      2. Pression artérielle diastolique <50 ou >90 mmHg
      3. Pouls <50 ou >90 bpm. Les patients dont le pouls est inférieur à 50 et qui sont par ailleurs en bonne santé seront éligibles pour l'essai s'ils sont approuvés par le commanditaire.
  17. Toute anomalie ECG cliniquement significative, y compris un trouble de la fréquence, du rythme ou de la conduction, ou d'autres changements morphologiques.
  18. Toute anomalie cliniquement significative lors des examens de laboratoire standard (hématologie, biochimie, analyse d'urine), telle que déterminée par l'investigateur, en consultation avec le commanditaire.
  19. Antécédents d'hépatite B et/ou C et/ou résultats sérologiques positifs indiquant la présence d'hépatite B et/ou C (antigène de surface de l'hépatite B et/ou anticorps contre l'hépatite C).
  20. Résultats positifs de la sérologie VIH.
  21. Résultats positifs des tests de dépistage de drogue et d'alcool lors du dépistage et/ou de l'enregistrement à l'unité. La consommation d'alcool doit être limitée à 2 verres par jour pendant les 2 semaines précédant l'administration ; la consommation d'alcool sera interdite à partir du moment où

  22. Niveaux anormaux de cortisol sérique cliniquement significatifs (inférieurs à la normale ou> 1,5x LSN) lors du dépistage.

      Médicaments antérieurs/concomitants

  23. Toute consommation antérieure de stéroïdes dans les 4 semaines précédant le départ.
  24. État chronique ou réaction allergique antérieure représentant une contre-indication à l'utilisation de médicaments stéroïdiens.
  25. Avoir participé à tout autre essai avec un médicament expérimental et avoir reçu une dose dans les 30 jours ou 10 demi-vies (selon la plus grande) à partir du début de la période de sélection.

  26. Nécessité de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC), autre que le contraceptif hormonal ou l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène, qui ne peut pas être interrompu pendant le dépistage, au moins une semaine avant la ligne de base et tout au long de la période d'étude de 42 jours.

      f admission le jour -1 jusqu'aux évaluations finales de sécurité le jour 42.

  27. Un médicament ou un traitement connu pour avoir causé une toxicité majeure du système organique au cours de l'année écoulée.
  28. Produits contenant de la caféine dépassant l'équivalent de 2 tasses de café par jour pendant les 2 semaines précédant le dosage et jusqu'aux évaluations finales de sécurité au jour 42.