Фармакокинетика EryDex у здоровых добровольцев (EryDex)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 55 лет включительно.
2. Если женщина, то субъект не беременен и не кормит грудью, и у него отрицательные сывороточные тесты на беременность при скрининге и исходном уровне (регистрация).

3. Если женщина детородного возраста *, субъект соглашается не сдавать яйцеклетки и использовать один из следующих методов контрацепции с момента подписания информированного согласия до 2 месяцев после инфузии.

   1. Колпачок или диафрагма со спермицидным кремом или желе + мужской презерватив и спермицид.
   2. Гормональные контрацептивы (пероральные, имплантаты, инъекции или пластыри) + мужской презерватив и спермицид.
   3. Внутриматочные спирали + мужской презерватив или спермицид.

   4. Вагинальное кольцо + мужской презерватив и спермицид.

      • Недетородный потенциал определяется как хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб), гистерэктомия по крайней мере за 3 месяца до начала исследования или постменопауза (определяется как непрерывная аменорея в течение как минимум 2 лет).
4. Если мужчина, субъект соглашается не сдавать сперму и использовать барьерную контрацепцию (например, презерватив со спермицидным кремом или гелем) с момента подписания информированного согласия до 2 месяцев после инфузии.
5. Физически и психически здоров, что подтверждается анамнезом, физикальным обследованием, показателями жизнедеятельности, клинико-лабораторными исследованиями и ЭКГ.
6. Субъект имеет массу тела не менее 45 кг и индекс массы тела ≤ 30.
7. От субъекта получено письменное информированное согласие на участие.
8. Способность понимать цели исследования и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Общий

  1. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью. Женщины детородного возраста, использующие две формы контроля над рождаемостью (например, барьерные и гормональные) будут иметь право на участие.
  2. Потеря/удаление 500 мл и более крови за последние 4 недели.
  3. Инвалидность, которая может помешать субъекту выполнить все требования обучения.
  4. Несоблюдение требований исследования. История болезни
  5. Текущее или предшествующее опухолевое заболевание.
  6. Любые нарушения иммунной системы в анамнезе.
  7. История злоупотребления наркотиками или алкоголем (в течение последних 5 лет).
  8. Текущий диагноз тяжелого или нестабильного сердечно-сосудистого заболевания;
  9. Любой анамнез или текущие признаки сердечного заболевания, установленные следователем;
  10. История или текущий диагноз психического заболевания (диагноз оси I DSM-IV-TR) или нейродегенеративного расстройства.
  11. Курильщик; в настоящее время или в любое время за последние 6 месяцев.
  12. Гемоглобинопатия или дефицит G6PD.
  13. История рецидивирующих или хронических инфекций, включая стафилококк или метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA).
  14. В анамнезе положительная кожная проба на туберкулез (тест PPD). Текущий медицинский статус
  15. Наличие любого другого серьезного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску участия в исследовании.

  16. Основные показатели жизнедеятельности вне следующих диапазонов:

      1. Систолическое артериальное давление <90 или >140 мм рт.ст.
      2. Диастолическое артериальное давление <50 или >90 мм рт.ст.
      3. Пульс <50 или >90 ударов в минуту. Пациенты с частотой пульса <50, которые в других отношениях здоровы, будут иметь право на участие в исследовании, если это будет одобрено Спонсором.
  17. Любая клинически значимая аномалия ЭКГ, включая нарушение частоты, ритма или проводимости или другие морфологические изменения.
  18. Любые клинически значимые отклонения при стандартных лабораторных исследованиях (гематология, биохимия, анализ мочи), установленные Исследователем после консультации со Спонсором.
  19. Гепатит В и/или С в анамнезе и/или положительные результаты серологических исследований, которые указывают на наличие гепатита В и/или С (поверхностный антиген гепатита В и/или антитело к гепатиту С).
  20. Положительные результаты серологического исследования на ВИЧ.
  21. Положительные результаты тестов на наркотики и алкоголь при обследовании и/или регистрации в отделении. Употребление алкоголя следует ограничить до 2 порций в день в течение 2 недель до приема препарата; употребление алкоголя будет запрещено с момента

  22. Клинически значимые аномальные уровни кортизола в сыворотке (ниже нормального диапазона или >1,5x ULN) при скрининге.

      Предшествующее/сопутствующее лечение

  23. Любое предыдущее потребление стероидов в течение 4 недель до исходного уровня.
  24. Хроническое заболевание или предшествовавшая аллергическая реакция, являющиеся противопоказанием к применению стероидных препаратов.
  25. Участвовали в любом другом испытании исследуемого препарата и получили дозу в течение 30 дней или 10 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) с начала периода скрининга.

  26. Требование о приеме любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств, кроме гормональных противозачаточных средств или периодического использования ацетаминофена, прием которых нельзя прекратить во время скрининга, по крайней мере за одну неделю до исходного уровня и в течение 42-дневного периода исследования.

      f допуск в день -1 до окончательной оценки безопасности в день 42.

  27. Лекарственное средство или лечение, о которых известно, что оно вызывало серьезную системную токсичность в течение последнего года.
  28. Продукты, содержащие кофеин, в количестве, превышающем эквивалент 2 чашек кофе в день, в течение 2 недель до дозирования и до окончательной оценки безопасности на 42-й день.