EryDex farmakokinetikája egészséges önkéntesekben (EryDex)

Bevételi kritériumok:

1. 18-55 éves korig.
2. Ha nő, az alany nem terhes vagy nem szoptat, és negatív szérum terhességi tesztje van a szűrés és az alaphelyzet (bejelentkezés) során.

3. Ha fogamzóképes korú nő*, az alany beleegyezik abba, hogy nem adományoz petesejteket, és az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazza a beleegyező nyilatkozat aláírásától az infúzió beadását követő 2 hónapig.

   1. Kupak vagy membrán spermicid krémmel vagy zselével + férfi óvszer és spermicid.
   2. Hormonális fogamzásgátlók (orális, implantátum, injekció vagy tapasz) + férfi óvszer és spermicid.
   3. Méhen belüli eszközök + férfi óvszer vagy spermicid.

   4. Hüvelygyűrű + férfi óvszer és spermicid.

      • Nem fogamzóképes potenciálnak minősül a műtéti sterilizáció (histerectomia, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötés), méheltávolítás legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, vagy posztmenopauzális (meghatározása szerint legalább 2 évig tartó folyamatos amenorrhoea).
4. Ha férfi, az alany beleegyezik abba, hogy a beleegyező nyilatkozat aláírásától az infúziót követő 2 hónapig nem ad spermát, és fogamzásgátlást (például óvszert spermicid krémmel vagy zselével) használ.
5. Fizikailag és mentálisan egészséges, amit a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és EKG igazol.
6. Az alany testtömege legalább 45 kg, testtömeg-indexe ≤ 30.
7. Az alanytól írásos beleegyezést kaptak a részvételhez.
8. Képes a vizsgálat céljainak megértésére és a vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

• Tábornok

  1. Fogamzóképes korú, terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes nők, akik kétféle fogamzásgátlást alkalmaznak (pl. gát és hormonális) lesz jogosult.
  2. 500 ml vagy több vér elvesztése/eltávolítása az elmúlt 4 hétben.
  3. Fogyatékosság, amely megakadályozhatja, hogy az alany teljesítsen minden tanulmányi követelményt.
  4. A tanulmányi követelmények be nem tartása. Kórtörténet
  5. Jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség.
  6. Az immunrendszer bármilyen károsodása az anamnézisben.
  7. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (az elmúlt 5 évben).
  8. Súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri betegség jelenlegi diagnózisa;
  9. Szívbetegség bármely anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékában, amelyet a vizsgáló állapított meg;
  10. Pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában (DSM-IV-TR I. tengely diagnózis) vagy neurodegeneratív rendellenességben.
  11. Dohányos; jelenleg vagy az elmúlt 6 hónap során bármikor.
  12. Hemoglobinopathia vagy G6PD-hiány.
  13. Az anamnézisben szereplő visszatérő vagy krónikus fertőzések, beleértve a Staphylococcust vagy a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureust (MRSA).
  14. Pozitív tuberkulózis bőrteszt (PPD-teszt) az anamnézisben. Jelenlegi egészségügyi állapot
  15. Bármilyen más olyan jelentős betegsége vagy állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt a vizsgálatban való részvétel tekintetében.

  16. Életjelek a következő tartományokon kívül:

      1. A szisztolés vérnyomás <90 vagy >140 Hgmm
      2. Diasztolés vérnyomás <50 vagy >90 Hgmm
      3. Pulzus <50 vagy >90 bpm. Az 50 alatti pulzusszámú, egyébként egészséges betegek a szponzor jóváhagyása esetén jogosultak a vizsgálatra.
  17. Bármilyen klinikailag jelentős EKG-rendellenesség, beleértve a frekvencia-, ritmus- vagy vezetési zavart vagy egyéb morfológiai elváltozásokat.
  18. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szokásos laboratóriumi vizsgálatokon (hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat), amelyet a Vizsgáló állapít meg, a Szponzorral egyeztetve.
  19. A kórelőzményben szereplő hepatitis B és/vagy C és/vagy pozitív szerológiai eredmények, amelyek hepatitis B és/vagy C (Hepatitis B felületi antigén és/vagy Hepatitis C elleni antitest) jelenlétét jelzik.
  20. Pozitív eredmények a HIV szerológiából.
  21. A kábítószer- és alkoholteszt pozitív eredménye a szűréskor és/vagy az osztályon történő bejelentkezéskor. Az alkoholfogyasztást napi 2 italra kell korlátozni az adagolást megelőző 2 hétben; o-tól tilos az alkoholfogyasztás

  22. Klinikailag szignifikáns kóros szérum kortizolszint (a normál tartomány alatt vagy >1,5x ULN) a szűréskor.

      Előzetes/egyidejű gyógyszeres kezelés

  23. Bármilyen korábbi szteroid fogyasztás az alaphelyzet előtti 4 héten belül.
  24. Krónikus állapot vagy korábbi allergiás reakció, amely ellenjavallatot jelent a szteroid gyógyszerek alkalmazására.
  25. Részt vettek bármely más vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel, és a szűrési időszak kezdetétől számított 30 napon vagy 10 felezési időn belül (amelyik nagyobb) kaptak egy adagot.

  26. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerre vonatkozó követelmény, kivéve a hormonális fogamzásgátlást vagy az acetaminofen alkalmankénti alkalmazását, és amelyet nem lehet abbahagyni a szűrés során, legalább egy héttel a kiindulási állapot előtt és a 42 napos vizsgálati időszak alatt.

      f belépés a -1. napon a végső biztonsági értékelésig a 42. napon.

  27. Olyan gyógyszer vagy kezelés, amelyről ismert, hogy jelentős szervrendszeri toxicitást okozott az elmúlt évben.
  28. A napi 2 csésze kávénak megfelelő koffeintartalmú termékek az adagolást megelőző 2 hétben és a 42. napon a végső biztonsági értékelésig.