EryDex farmakokinetik hos friska frivilliga (EryDex)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-55 år, inklusive.
2. Om hon är kvinna är försökspersonen inte gravid eller ammande och har negativa serumgraviditetstest vid screening och baseline (incheckning).

3. Om en kvinna i fertil ålder*, samtycker försökspersonen till att inte donera ägg och att använda en av följande preventivmetoder från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 2 månader efter infusionen.

   1. Keps eller diafragma med spermiedödande kräm eller gelé + manlig kondom och spermiedödande medel.
   2. Hormonella preventivmedel (oralt, implantat, injektion eller plåster) + manlig kondom och spermiedödande medel.
   3. Intrauterina enheter + manlig kondom eller spermiedödande medel.

   4. Vaginalring + manlig kondom och spermiedödande medel.

      • Icke-fertil ålder definieras som kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering), hysterektomi minst 3 månader innan studiens början eller postmenopausal (definierad som kontinuerlig amenorré i minst 2 år).
4. Om man är man, samtycker försökspersonen till att inte donera spermier och att använda barriärpreventivmedel (t.ex. kondom med spermiedödande kräm eller gelé) från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 2 månader efter infusionen.
5. Fysiskt och mentalt frisk, vilket bekräftas av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester och EKG.
6. Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 45 kg och ett kroppsmassaindex på ≤ 30.
7. Skriftligt informerat samtycke att delta erhölls från försökspersonen.
8. Förmåga att förstå syftet med försöket och följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

• Allmän

  1. Kvinnor som är i fertil ålder, gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder som använder två former av preventivmedel (t. barriär och hormonell) kommer att vara berättigade.
  2. Förlust/avlägsnande av 500 ml eller mer blod under de senaste 4 veckorna.
  3. En funktionsnedsättning som kan hindra ämnet från att klara alla studiekrav.
  4. Underlåtenhet att uppfylla studiekraven. Medicinsk historia
  5. Nuvarande eller tidigare neoplastisk sjukdom.
  6. Historik om någon försämring av det immunologiska systemet.
  7. Historik av drog- eller alkoholmissbruk (inom de senaste 5 åren).
  8. En aktuell diagnos av allvarlig eller instabil kardiovaskulär sjukdom;
  9. Eventuell historik eller aktuella bevis på en hjärtsjukdom som fastställts av utredaren;
  10. Historik eller aktuell diagnos av en psykiatrisk sjukdom (DSM-IV-TR Axis I-diagnos) eller neurodegenerativ störning.
  11. Rökare; för närvarande eller när som helst under de senaste 6 månaderna.
  12. Hemoglobinopati eller G6PD-brist.
  13. Historik med återkommande eller kroniska infektioner, inklusive Staphylococcus eller meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA).
  14. Historik av positivt tuberkulos hudtest (PPD-test). Nuvarande medicinsk status
  15. Har någon annan betydande sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utsätta försökspersonen för att delta i försöket.

  16. Vitala tecken utanför följande intervall:

      1. Systoliskt blodtryck <90 eller >140 mmHg
      2. Diastoliskt blodtryck <50 eller >90 mmHg
      3. Puls <50 eller >90 slag/min. Patienter med pulsfrekvenser <50 som annars är friska kommer att vara berättigade till prövningen om de godkänns av sponsorn.
  17. Alla kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, inklusive en störning av hastighet, rytm eller överledning, eller andra morfologiska förändringar.
  18. Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid standardlaboratorieundersökningar (hematologi, biokemi, urinanalys), som fastställts av utredaren, i samråd med sponsorn.
  19. Historik av hepatit B och/eller C, och/eller positiva serologiska resultat, som indikerar förekomst av hepatit B och/eller C (hepatit B ytantigen och/eller antikropp mot hepatit C).
  20. Positiva resultat från HIV-serologin.
  21. Positiva resultat av drog- och alkoholtesterna vid screening och/eller incheckning på enheten. Alkoholintaget bör begränsas till 2 drinkar per dag under de 2 veckorna före dosering; alkoholkonsumtion kommer att förbjudas från och med tidpunkten o

  22. Kliniskt signifikanta onormala kortisolnivåer i serum (under normalintervallet eller >1,5x ULN) vid screening.

      Tidigare/Samtidig medicinering

  23. Eventuell tidigare steroidkonsumtion inom 4 veckor före Baseline.
  24. Kroniskt tillstånd eller tidigare allergisk reaktion som representerar en kontraindikation för användning av steroidläkemedel.
  25. Har deltagit i någon annan prövning med ett prövningsläkemedel och fått en dos inom 30 dagar eller 10 halveringstider (beroende på vilket som är störst) från början av screeningperioden.

  26. Krav på alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, förutom hormonell preventivmedel eller tillfällig användning av paracetamol, som inte kan avbrytas under screening, minst en vecka före Baseline, och under hela den 42-dagars studieperioden.

      f inträde på dag -1 fram till de slutliga säkerhetsutvärderingarna på dag 42.

  27. Ett läkemedel eller en behandling som är känd för att orsaka betydande organsystemtoxicitet under det senaste året.
  28. Koffeinhaltiga produkter som överstiger motsvarande 2 koppar kaffe per dag under de 2 veckorna före dosering och fram till de slutliga säkerhetsutvärderingarna på dag 42.