EryDex Farmacokinetiek bij gezonde vrijwilligers (EryDex)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijden 18-55 jaar, inclusief.
2. Als het een vrouw is, is de proefpersoon niet zwanger of geeft borstvoeding en heeft de serumzwangerschapstesten bij screening en baseline (check-in) negatief.

3. Als het een vrouw is die zwanger kan worden*, stemt de proefpersoon ermee in geen eicellen te doneren en een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 2 maanden na de infusie.

   1. Kapje of pessarium met zaaddodende crème of gelei + mannencondoom en zaaddodend middel.
   2. Hormonale anticonceptiva (oraal, implantaat, injectie of pleister) + mannencondoom en zaaddodend middel.
   3. Spiraaltjes + mannencondoom of zaaddodend middel.

   4. Vaginale ring + mannencondoom en zaaddodend middel.

      • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders), hysterectomie minstens 3 maanden voor aanvang van het onderzoek of postmenopauzaal (gedefinieerd als continue amenorroe gedurende minstens 2 jaar).
4. Als het een man is, stemt de proefpersoon ermee in geen sperma te doneren en barrière-anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom met zaaddodende crème of gelei) vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 2 maanden na infusie.
5. Fysiek en mentaal gezond, zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests en ECG.
6. De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van ten minste 45 kg en een body mass index van ≤ 30.
7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname werd verkregen van de proefpersoon.
8. Mogelijkheid om de doelstellingen van het onderzoek te begrijpen en de studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Algemeen

  1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die twee vormen van anticonceptie gebruiken (bijv. barrière en hormonaal) komen in aanmerking.
  2. Verlies/verwijdering van 500 ml of meer bloed in de afgelopen 4 weken.
  3. Een handicap waardoor de proefpersoon mogelijk niet aan alle studievereisten kan voldoen.
  4. Niet voldoen aan de studievereisten. Medische geschiedenis
  5. Huidige of eerdere neoplastische ziekte.
  6. Geschiedenis van enige stoornis van het immunologisch systeem.
  7. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (in de afgelopen 5 jaar).
  8. Een actuele diagnose van ernstige of onstabiele hart- en vaatziekten;
  9. Elke geschiedenis of actueel bewijs van een hartaandoening zoals bepaald door de onderzoeker;
  10. Geschiedenis of huidige diagnose van een psychiatrische ziekte (DSM-IV-TR As I-diagnose) of neurodegeneratieve aandoening.
  11. Roker; momenteel of op enig moment in de afgelopen 6 maanden.
  12. Hemoglobinopathie of G6PD-deficiëntie.
  13. Geschiedenis van terugkerende of chronische infecties, waaronder Staphylococcus of methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
  14. Geschiedenis van positieve tuberculosehuidtest (PPD-test). Huidige medische status
  15. Een andere significante ziekte of aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen voor deelname aan het onderzoek.

  16. Vitale functies buiten de volgende bereiken:

      1. Systolische bloeddruk <90 of >140 mmHg
      2. Diastolische bloeddruk <50 of >90 mmHg
      3. Polsslag <50 of >90 slagen per minuut. Patiënten met polsfrequenties <50 die verder gezond zijn, komen in aanmerking voor de proef indien goedgekeurd door de sponsor.
  17. Elke klinisch significante ECG-afwijking, inclusief een stoornis van snelheid, ritme of geleiding, of andere morfologische veranderingen.
  18. Elke klinisch significante afwijking bij standaard laboratoriumonderzoeken (hematologie, biochemie, urineonderzoek), zoals bepaald door de Onderzoeker, in overleg met de Sponsor.
  19. Voorgeschiedenis van hepatitis B en/of C, en/of positieve serologische resultaten, die wijzen op de aanwezigheid van hepatitis B en/of C (hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of antilichaam tegen hepatitis C).
  20. Positieve resultaten van de hiv-serologie.
  21. Positieve resultaten van de drugs- en alcoholtesten bij screening en/of inchecken op de afdeling. De inname van alcohol moet worden beperkt tot 2 drankjes per dag gedurende de 2 weken voorafgaand aan de dosering; alcoholgebruik is verboden vanaf het moment o

  22. Klinisch significante abnormale serumcortisolspiegels (onder normaal bereik of >1,5x ULN) bij screening.

      Voorafgaande/gelijktijdige medicatie

  23. Elke eerdere consumptie van steroïden binnen 4 weken vóór Baseline.
  24. Chronische aandoening of eerdere allergische reactie die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van steroïde geneesmiddelen.
  25. Heeft deelgenomen aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel en heeft een dosis gekregen binnen 30 dagen of 10 halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter is) vanaf het begin van de screeningperiode.

  26. Vereiste voor elk recept of vrij verkrijgbare medicatie (OTC), anders dan hormonale anticonceptie of incidenteel gebruik van paracetamol, die niet kan worden stopgezet tijdens de screening, ten minste één week vóór de baseline en gedurende de onderzoeksperiode van 42 dagen.

      f opname op dag -1 tot en met de definitieve veiligheidsevaluaties op dag 42.

  27. Een geneesmiddel of behandeling waarvan bekend is dat het in het afgelopen jaar ernstige orgaansysteemtoxiciteit heeft veroorzaakt.
  28. Cafeïnehoudende producten met meer dan het equivalent van 2 koppen koffie per dag gedurende de 2 weken voorafgaand aan de dosering en tot en met de laatste veiligheidsevaluaties op dag 42.