Farmacocinética EryDex em Voluntários Saudáveis (EryDex)

Critério de inclusão:

1. Idade 18-55 anos, inclusive.
2. Se for do sexo feminino, o sujeito não está grávida ou amamentando e tem testes de gravidez séricos negativos na triagem e na linha de base (check-in).

3. Se for mulher em idade fértil*, o sujeito concorda em não doar óvulos e usar um dos seguintes métodos de contracepção desde o momento da assinatura do consentimento informado até 2 meses após a infusão.

   1. Touca ou diafragma com creme ou gel espermicida + preservativo masculino e espermicida.
   2. Anticoncepcionais hormonais (oral, implante, injeção ou adesivo) + preservativo masculino e espermicida.
   3. Dispositivos intrauterinos + preservativo masculino ou espermicida.

   4. Anel vaginal + preservativo masculino e espermicida.

      • O potencial não fértil é definido como esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral), histerectomia pelo menos 3 meses antes do início do estudo ou pós-menopausa (definida como amenorréia contínua por pelo menos 2 anos).
4. Se for do sexo masculino, o sujeito concorda em não doar esperma e usar contracepção de barreira (por exemplo, preservativo com creme ou gel espermicida) desde o momento da assinatura do consentimento informado até 2 meses após a infusão.
5. Física e mentalmente saudável, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e ECG.
6. O sujeito tem um peso corporal de pelo menos 45 kg e um índice de massa corporal ≤ 30.
7. O consentimento informado por escrito para participar foi obtido do sujeito.
8. Capacidade de entender os objetivos do estudo e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Em geral

  1. Mulheres em idade fértil, grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar usando duas formas de controle de natalidade (p. barreira e hormonal) serão elegíveis.
  2. Perda/remoção de 500 mL ou mais de sangue nas últimas 4 semanas.
  3. Uma deficiência que pode impedir o sujeito de completar todos os requisitos do estudo.
  4. Não conformidade com os requisitos do estudo. Histórico médico
  5. Doença neoplásica atual ou prévia.
  6. História de qualquer comprometimento do sistema imunológico.
  7. História de abuso de drogas ou álcool (nos últimos 5 anos).
  8. Um diagnóstico atual de doença cardiovascular grave ou instável;
  9. Qualquer histórico ou evidência atual de uma doença cardíaca conforme determinado pelo investigador;
  10. História ou diagnóstico atual de uma doença psiquiátrica (diagnóstico DSM-IV-TR Eixo I) ou distúrbio neurodegenerativo.
  11. Fumante; atualmente ou a qualquer momento nos últimos 6 meses.
  12. Hemoglobinopatia ou deficiência de G6PD.
  13. História de infecções recorrentes ou crônicas, incluindo Staphylococcus ou Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
  14. História de teste cutâneo de tuberculose positivo (teste PPD). Estado Médico Atual
  15. Ter qualquer outra doença ou condição significativa que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco de participar do estudo.

  16. Sinais vitais fora dos seguintes intervalos:

      1. Pressão arterial sistólica <90 ou >140 mmHg
      2. Pressão arterial diastólica <50 ou >90 mmHg
      3. Pulso <50 ou >90 bpm. Pacientes com taxas de pulso <50 que são saudáveis ​​serão elegíveis para o teste se aprovados pelo Patrocinador.
  17. Qualquer anormalidade de ECG clinicamente significativa, incluindo um distúrbio de frequência, ritmo ou condução, ou outras alterações morfológicas.
  18. Qualquer anormalidade clinicamente significativa em exames laboratoriais padrão (hematologia, bioquímica, urinálise), conforme determinado pelo Investigador, em consulta com o Patrocinador.
  19. História de hepatite B e/ou C, e/ou sorologia positiva, que indique a presença de hepatite B e/ou C (antígeno de superfície da Hepatite B e/ou anticorpo para Hepatite C).
  20. Resultados positivos da sorologia para HIV.
  21. Resultados positivos dos testes de drogas e álcool na triagem e/ou check-in na unidade. A ingestão de álcool deve ser limitada a 2 bebidas por dia durante as 2 semanas anteriores à administração; o consumo de álcool será proibido a partir do momento o

  22. Níveis séricos anormais de cortisol clinicamente significativos (abaixo da faixa normal ou >1,5x LSN) na triagem.

      Medicação prévia/concomitante

  23. Qualquer consumo anterior de esteróides dentro de 4 semanas antes da linha de base.
  24. Condição crônica ou reação alérgica prévia que represente uma contraindicação ao uso de drogas esteróides.
  25. Ter participado de qualquer outro estudo com um medicamento experimental e recebido uma dose em 30 dias ou 10 meias-vidas (o que for maior) desde o início do Período de Triagem.

  26. Requisito para qualquer prescrição ou medicamento de venda livre (OTC), exceto controle de natalidade hormonal ou uso ocasional de acetaminofeno, que não pode ser descontinuado durante a triagem, pelo menos uma semana antes da linha de base e durante o período de estudo de 42 dias.

      f admissão no Dia -1 até as avaliações finais de segurança no Dia 42.

  27. Um medicamento ou tratamento conhecido por causar toxicidade importante no sistema de órgãos durante o ano anterior.
  28. Produtos contendo cafeína em excesso do equivalente a 2 xícaras de café por dia durante as 2 semanas anteriores à dosagem e até as avaliações finais de segurança no Dia 42.