건강한 지원자의 EryDex 약동학 (EryDex)

포함 기준:

1. 18-55세 포함.
2. 여성인 경우 대상자는 임신 또는 수유 중이 아니며 스크리닝 및 베이스라인(체크인)에서 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.

3. 가임 여성*인 경우 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 주입 후 2개월까지 난자를 기증하지 않고 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

   1. 살정 크림 또는 젤리 + 남성용 콘돔 및 살정제가 포함된 캡 또는 다이어프램.
   2. 호르몬 피임약(경구, 임플란트, 주사 또는 패치) + 남성용 콘돔 및 살정제.
   3. 자궁 내 장치 + 남성용 콘돔 또는 살정제.

   4. 질 링 + 남성용 콘돔 및 살정제.

      • 비가임 가능성은 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술), 연구 시작 최소 3개월 전에 자궁절제술 또는 폐경 후(최소 2년 동안 지속적인 무월경으로 정의됨)로 정의됩니다.
4. 남성인 경우 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 주입 후 2개월까지 정자를 기증하지 않고 장벽 피임법(예: 살정제 크림 또는 젤리가 포함된 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다.
5. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 ECG로 확인된 신체적 및 정신적 건강.
6. 피험자는 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수가 30 이하입니다.
7. 피험자로부터 참여에 대한 서면 동의서를 얻었습니다.
8. 시험의 목적을 이해하고 연구 절차를 준수하는 능력.

제외 기준:

• 일반적인

  1. 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성. 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 가임 여성(예: 장벽 및 호르몬) 자격이 될 것입니다.
  2. 지난 4주 동안 500mL 이상의 혈액 손실/제거.
  3. 피험자가 모든 학습 요건을 완료하지 못하는 장애.
  4. 연구 요구 사항을 준수하지 않습니다. 병력
  5. 현재 또는 이전의 신생물성 질환.
  6. 면역 체계 손상의 병력.
  7. 약물 또는 알코올 남용 이력(지난 5년 이내).
  8. 심각하거나 불안정한 심혈관 질환의 현재 진단
  9. 조사관이 결정한 심장 질환의 과거력 또는 현재 증거;
  10. 정신 질환(DSM-IV-TR 축 I 진단) 또는 신경퇴행성 장애의 병력 또는 현재 진단.
  11. 흡연자; 현재 또는 지난 6개월 중 언제든지.
  12. 헤모글로빈 병증 또는 G6PD 결핍.
  13. 포도상구균 또는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 포함한 재발성 또는 만성 감염의 병력.
  14. 양성 결핵 피부 검사(PPD 검사) 병력. 현재 의료 상태
  15. 조사자의 의견에 따라 시험에 참여할 위험이 있는 대상체를 두는 다른 중요한 질병 또는 상태가 있습니다.

  16. 다음 범위 밖의 활력 징후:

      1. 수축기 혈압 <90 또는 >140mmHg
      2. 이완기 혈압 <50 또는 >90 mmHg
      3. 맥박 <50 또는 >90 bpm. 맥박수가 50 미만이지만 그 외에는 건강한 환자는 스폰서의 승인을 받은 경우 시험에 참가할 수 있습니다.
  17. 속도, 리듬 또는 전도 장애 또는 기타 형태학적 변화를 포함하여 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상.
  18. 스폰서와 협의하여 조사자가 결정한 표준 실험실 검사(혈액학, 생화학, 소변 검사)에서 임상적으로 유의한 이상.
  19. B형 및/또는 C형 간염 병력 및/또는 B형 및/또는 C형 간염(B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염에 대한 항체)의 존재를 나타내는 양성 혈청학적 결과.
  20. HIV 혈청학에서 양성 결과.
  21. 검사 및/또는 병동 체크인 시 약물 및 알코올 검사의 양성 결과. 알코올 섭취는 투약 전 2주 동안 하루 2잔으로 제한해야 합니다. 음주는 o 시간부터 금지됩니다.

  22. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 코르티솔 수치(정상 범위 미만 또는 >1.5x ULN).

      이전/병용 약물

  23. 베이스라인 전 4주 이내의 이전 스테로이드 소비.
  24. 스테로이드 약물 사용에 대한 금기를 나타내는 만성 상태 또는 이전 알레르기 반응.
  25. 조사 약물을 사용한 다른 시험에 참여했으며 스크리닝 기간 시작부터 30일 또는 10 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 투여를 받았습니다.

  26. 호르몬 피임 또는 아세트아미노펜의 간헐적 사용 이외의 처방 또는 비처방(OTC) 약물에 대한 요구 사항으로, 스크리닝 동안, 기준선 최소 1주일 전 및 42일 연구 기간 동안 중단할 수 없습니다.

      f -1일째 입장부터 42일째 최종 안전성 평가까지.

  27. 지난 1년 동안 주요 기관계 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 치료법입니다.
  28. 투약 전 2주 동안부터 42일째의 최종 안전성 평가까지 하루에 커피 2잔에 해당하는 양을 초과하는 카페인 함유 제품.