健康なボランティアにおけるEryDexの薬物動態 (EryDex)

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの年齢。
2. 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中でなく、スクリーニングおよびベースライン（チェックイン）で血清妊娠検査が陰性です。

3. 妊娠の可能性のある女性*の場合、被験者は卵子を提供しないことに同意し、インフォームドコンセントに署名した時点から注入後2か月まで、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意します.

   1. 殺精子クリームまたはゼリー付きのキャップまたは横隔膜 + 男性用コンドームおよび殺精子剤。
   2. ホルモン避妊薬 (経口、インプラント、注射またはパッチ) + 男性用コンドームおよび殺精子剤。
   3. 子宮内避妊器具 + 男性用コンドームまたは殺精子剤。

   4. 膣リング + 男性用コンドームと殺精子剤。

      • 非出産の可能性は、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）、研究開始の少なくとも 3 か月前の子宮摘出術、または閉経後（少なくとも 2 年間の継続的な無月経と定義）として定義されます。
4. 男性の場合、被験者は精子を提供しないことに同意し、インフォームドコンセントに署名した時点から注入後2か月までバリア避妊法（殺精子クリームまたはゼリーを含むコンドームなど）を使用することに同意します。
5. 病歴、身体診察、バイタルサイン、臨床検査、および心電図によって確認された、身体的および精神的に健康。
6. -被験者の体重は少なくとも45 kgで、肥満度指数は≤30です。
7. 参加するための書面によるインフォームド コンセントは、被験者から得られました。
8. 治験の目的を理解し、治験手順を遵守する能力。

除外基準:

• 全般的

  1. 出産の可能性がある女性、妊娠中または授乳中の女性。 2 種類の避妊法を使用して出産の可能性がある女性 (例: バリアとホルモン）が対象となります。
  2. 過去 4 週間以内に 500 mL 以上の血液の損失/除去。
  3. 被験者がすべての研究要件を完了するのを妨げる可能性のある障害。
  4. 研究要件の不遵守。 病歴
  5. -現在または以前の腫瘍性疾患。
  6. -免疫系の障害の病歴。
  7. -薬物またはアルコール乱用の履歴（過去5年以内）。
  8. -重度または不安定な心血管疾患の現在の診断;
  9. 研究者によって決定された心臓病の病歴または現在の証拠;
  10. -精神疾患の病歴または現在の診断（DSM-IV-TR軸I診断）または神経変性障害。
  11. 喫煙者;現在または過去 6 か月の任意の時点。
  12. 異常ヘモグロビン症または G6PD 欠損症。
  13. -ブドウ球菌またはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）を含む再発性または慢性感染症の病歴。
  14. -結核皮膚検査（PPD検査）陽性の病歴。 現在の病状
  15. -治験責任医師の意見では、被験者を試験に参加するリスクにさらす他の重大な病気または状態があります。

  16. 次の範囲外のバイタル サイン:

      1. 収縮期血圧 <90 または >140 mmHg
      2. 拡張期血圧 <50 または >90 mmHg
      3. 脈拍 <50 または >90 bpm。 脈拍数が 50 未満で、その他の点では健康な患者は、治験依頼者によって承認された場合、試験の対象となります。
  17. 心拍数、リズム、または伝導の障害、またはその他の形態学的変化を含む、臨床的に重大な心電図異常。
  18. -標準的な臨床検査（血液学、生化学、尿検査）での臨床的に重大な異常は、治験責任医師がスポンサーと相談して決定したものです。
  19. -B型および/またはC型肝炎の病歴、および/または陽性の血清学的結果。これは、B型および/またはC型肝炎の存在を示します（B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎に対する抗体）。
  20. HIV血清学からの陽性結果。
  21. ユニットでのスクリーニングおよび/またはチェックイン時の薬物およびアルコール検査の肯定的な結果。 アルコール摂取は、投与前の 2 週間は 1 日 2 杯までに制限する必要があります。の時間からアルコールの摂取は禁止されます。

  22. -スクリーニング時の臨床的に有意な異常な血清コルチゾールレベル（正常範囲未満または> 1.5x ULN）。

      前/併用薬

  23. -ベースライン前の4週間以内の以前のステロイド消費。
  24. -ステロイド薬の使用に対する禁忌を表す慢性状態または以前のアレルギー反応。
  25. -治験薬を使用した他の試験に参加し、スクリーニング期間の開始から30日または10半減期（どちらか大きい方）以内に投与を受けました。

  26. -ホルモン避妊薬またはアセトアミノフェンの時折の使用以外の処方薬または市販薬（OTC）の必要性は、スクリーニング中、ベースラインの少なくとも1週間前、および42日間の研究期間を通して中止することはできません。

      -1日目の入院から42日目の最終安全性評価まで。

  27. 過去 1 年間に主要な臓器系の毒性を引き起こすことが知られている薬物または治療。
  28. 投与前の 2 週間から 42 日目の最終安全性評価まで、1 日あたり 2 杯のコーヒーに相当する量を超えるカフェイン含有製品。