EryDex-Pharmakokinetik bei gesunden Freiwilligen (EryDex)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-55 Jahre, einschließlich.
2. Wenn sie weiblich ist, ist die Testperson nicht schwanger oder stillt und hat negative Serum-Schwangerschaftstests beim Screening und Baseline (Check-in).

3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter* erklärt sich die Patientin damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 2 Monate nach der Infusion keine Eizellen zu spenden und eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden.

   1. Kappe oder Diaphragma mit spermizider Creme oder Gelee + Kondom für Männer und Spermizid.
   2. Hormonelle Kontrazeptiva (oral, Implantat, Injektion oder Pflaster) + Kondom für Männer und Spermizid.
   3. Intrauterinpessaren + Kondom für Männer oder Spermizid.

   4. Vaginalring + Kondom für Männer und Spermizid.

      • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur), Hysterektomie mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie oder postmenopausal (definiert als anhaltende Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre).
4. Wenn es sich um einen männlichen Patienten handelt, stimmt der Proband zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 2 Monate nach der Infusion kein Sperma zu spenden und Barriereverhütungsmittel (z. B. Kondom mit spermizider Creme oder Gelee) zu verwenden.
5. Körperlich und geistig gesund, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Labortests und EKG.
6. Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index von ≤ 30.
7. Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme wurde von der Versuchsperson eingeholt.
8. Fähigkeit, die Ziele der Studie zu verstehen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Allgemein

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter, die zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden (z. Barriere- und hormonelle) sind förderfähig.
  2. Verlust/Entnahme von 500 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 4 Wochen.
  3. Eine Behinderung, die das Fach daran hindern kann, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  4. Nichterfüllung der Studienanforderungen. Krankengeschichte
  5. Aktuelle oder frühere neoplastische Erkrankung.
  6. Geschichte einer Beeinträchtigung des immunologischen Systems.
  7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (innerhalb der letzten 5 Jahre).
  8. Eine aktuelle Diagnose einer schweren oder instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  9. Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Herzerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  10. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung (DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose) oder einer neurodegenerativen Störung.
  11. Raucher; aktuell oder jederzeit in den letzten 6 Monaten.
  12. Hämoglobinopathie oder G6PD-Mangel.
  13. Geschichte von wiederkehrenden oder chronischen Infektionen, einschließlich Staphylococcus oder Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA).
  14. Vorgeschichte eines positiven Tuberkulose-Hauttests (PPD-Test). Aktueller medizinischer Status
  15. Haben Sie eine andere signifikante Krankheit oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Thema für die Teilnahme an der Studie gefährden würde.

  16. Vitalfunktionen außerhalb der folgenden Bereiche:

      1. Systolischer Blutdruck < 90 oder > 140 mmHg
      2. Diastolischer Blutdruck <50 oder >90 mmHg
      3. Puls <50 oder >90 bpm. Patienten mit Pulsfrequenzen < 50, die ansonsten gesund sind, kommen für die Studie infrage, wenn sie vom Sponsor genehmigt wurden.
  17. Jede klinisch signifikante EKG-Abnormalität, einschließlich einer Frequenz-, Rhythmus- oder Überleitungsstörung oder anderer morphologischer Veränderungen.
  18. Jede klinisch signifikante Anomalie bei Standardlaboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse), wie vom Prüfarzt in Absprache mit dem Sponsor festgestellt.
  19. Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder C und/oder positive serologische Ergebnisse, die auf das Vorhandensein von Hepatitis B und/oder C hinweisen (Hepatitis B-Oberflächenantigen und/oder Antikörper gegen Hepatitis C).
  20. Positive Ergebnisse der HIV-Serologie.
  21. Positive Ergebnisse der Drogen- und Alkoholtests beim Screening und/oder Check-in in der Einheit. Der Alkoholkonsum sollte in den 2 Wochen vor der Einnahme auf 2 Getränke pro Tag begrenzt werden; Alkoholkonsum ist ab dem Zeitpunkt o verboten

  22. Klinisch signifikante abnormale Cortisolspiegel im Serum (unterhalb des Normalbereichs oder > 1,5x ULN) beim Screening.

      Vorherige/begleitende Medikation

  23. Jeder frühere Steroidkonsum innerhalb von 4 Wochen vor Baseline.
  24. Chronischer Zustand oder vorherige allergische Reaktion, die eine Kontraindikation für die Verwendung von Steroidarzneimitteln darstellt.
  25. Sie haben an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Dosis innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) ab Beginn des Screening-Zeitraums erhalten.

  26. Erfordernis für alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamente, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung oder der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol, die während des Screenings mindestens eine Woche vor der Baseline und während des gesamten 42-tägigen Studienzeitraums nicht abgesetzt werden können.

      f Zulassung an Tag -1 bis zu den abschließenden Sicherheitsbewertungen an Tag 42.

  27. Ein Medikament oder eine Behandlung, von denen bekannt ist, dass sie im vergangenen Jahr eine schwere Toxizität des Organsystems verursacht haben.
  28. Koffeinhaltige Produkte, die mehr als das Äquivalent von 2 Tassen Kaffee pro Tag während der 2 Wochen vor der Einnahme und bis zu den abschließenden Sicherheitsbewertungen an Tag 42 enthalten.